Ketonal prolong

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod
(např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální (GI) povahy. Zejména u starších pacientů se
mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz také bod 4.4).
Po podání NSAID byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, ulcerózní stomatitida,
bolest břicha, meléna, hematemeza a exacerbace rektokolitidy nebo Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně
často byla pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Velmi vzácně byly
pozorovány bulózní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).
Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u ketoprofenu u dospělých:

Třídy orgánovách
systémů Časté Méně časté Vzácné Frekvence není známá
Poruchy krve a
lymfatického systému

hemoragická
anemie
agranulocytóza,
trombocytopenie,
selhání kostní dřeně
hemolytická anemie,
leukopenie
Poruchy imunitního
systému

anafylaktické reakce (včetně šoku)
angioedém
Poruchy metabolismu
a výživy
hyperkalemie (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy zmatenost, změny nálady
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, točení hlavy,
somnolence

parestezie aseptická meningitida,
křeče,
dysgeuzie,
závrať
Poruchy oka rozostřené
vidění (viz bod
4.4).

Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus
Srdeční poruchy edém srdeční selhání

Cévní poruchy hypertenze, vazodilatace
vaskulitida (včetně
leukocytoklastické
vaskulitidy)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

astma

bronchospasmus (zejména
u pacientů se známou
přecitlivělostí na kyselinu
acetylsalicylovou a jiná
nesteroidní antirevmatika),
rinitida
Gastrointestinální
poruchy
dyspepsie,
nauzea,
bolest
břicha,
zvracení

zácpa,
průjem,
flatulence,
gastritida
stomatitida,
peptický vřed
exacerbace kolitidy a
Crohnovy choroby,
gastrointestinální krvácení
a perforace,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida,
zvýšení hladin
aminotransferáz,
zvýšení hladin
sérového
bilirubinu v
důsledku
hepatických
poruch

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vyrážka,
pruritus
fotosenzitivní reakce,
alopecie, kopřivka,
angioedém, bulózní
dermatóza včetně
Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání ledvin,
intersticiální nefritida,
nefrotický syndrom,
akutní tubulární nekróza,
papilární nekróza,
abnormální testy renálních
funkcí
retence vody a sodíku
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

edém,
únava
přírůstek tělesné
hmotnosti


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.