sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
KABIVEN infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející na čtyřech
různých velikostech balení.
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukóza 19% (Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Tuková emulze (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
To odpovídá následujícímu celkovému složení:
Léčivé látky 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Sojae oleum 100 g 80 g 60 g 40 g
Glucosum monohydricum
odp. Glucosum
275 g
250 g
220 g
200 g
165 g
150 g
110 g
100 g
Alaninum 12 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g
Argininum 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Acidum asparticum 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
Acidum glutamicum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Glycinum 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Histidinum 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Isoleucinum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Leucinum 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Lysini hydrochloridum
odp. Lysinum
8,5 g
6,8 g
6,8 g
5,4 g
5,1 g
4,1 g
3,4 g
2,7 g
Methioninum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Phenylalaninum 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Prolinum 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Serinum 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g
Threoninum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Tryptophanum 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
Tyrosinum 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
Valinum 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g
Calcii chloridum dihydricum
odp. Calcium chloridum
0,74 g
0,56 g
0,59 g
0,44 g
0,44 g
0,33 g
0,29 g
0,22 g
Natrii glycerophosphas ( anhydricus) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus
odp. Magnesii sulfas
2,5 g
1,2 g
2,0 g
0,96 g
1,5 g
0,72 g
0,99 g
0,48 g
Kalii chloridum 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g
Natrii acetas trihydricus
odp. Natrii acetas
6,1 g
3,7 g
4,9 g
2,9 g
3,7 g
2,2 g
2,5 g
1,5 g
Odpovídá
2566ml 2053ml 1540ml 1026ml
Aminokyseliny 85 g 68 g 51 g 34 g
Dusík 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
Tuky 100 g 80 g 60 g 40 g
Uhlohydráty
- glukóza (bezvodá)
250 g
200 g
150 g
100 g
Obsah energie
- celková
- nebílkovinná
2300 kcal
2000 kcal
1900 kcal
1600 kcal
1400 kcal
1200 kcal
900 kcal
800 kcal
Elektrolyty
- sodík
- draslík
- hořčík
- vápník
- fosforečnany
- sírany
- chloridy
- octany
80 mmol
60 mmol
10 mmol
mmol
25 mmol
10 mmol
116 mmol
97 mmol
64 mmol
48 mmol
mmol
mmol
20 mmol
mmol
93 mmol
78 mmol
48 mmol
36 mmol
mmol
mmol
15 mmol
mmol
70 mmol
58 mmol
32 mmol
24 mmol
mmol
mmol
10 mmol
mmol
46 mmol
39 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze
Popis přípravku:
1) Roztok glukosy 19%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1)
2) Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2)
3) Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší dvou let, u nichž orální nebo enterální výživa je
nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (Viz 4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Dávkování
Osmolalita cca 1230 mosmol/kg vody
Osmolarita cca 1060 mosmol/l
pH cca 5,Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a
požadavky na výživu.
Dospělí pacienti:
Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav
výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při
podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně těžkým až
vysokým metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 - 0,30 g
dusíku/kg těl. hm./den (l,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je
2,0 - 6,0 g a na příjem tuku 1,0 - 2,0 g.
Rozmezí dávek 0,10 - 0,20 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 - 1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den) pokrývá
potřebu většiny pacientů. To odpovídá 19 ml – 38 ml přípravku Kabiven/kg těl. hm./den. Pro pacienta
vážícího 70 kg je ekvivalentní množství 1330 – 2660 ml přípravku Kabiven na den.
Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 25 – kcal/kg těl. hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.
Kabiven se vyrábí ve 4 velikostech, pro pacienty s vysokými, středními, normálními nebo nízkými
požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky a vitaminy.
Pediatrická populace
Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.
Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 - 25 ml/kg (odpovídá 0,- 0,98 g tuku/kg/den, 0,41 - 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 - 2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.
Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven dětem
mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako základní.
Rychlost infuze:
Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25 g/kg/hod.
Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1 g/kg/hod.
Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg/hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin
a 0,1 g tuku/kg těl. hm.). Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá 1 vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá
1,3 g aminokyselin/kg/den (0,21 g N/kg/den), 31 kcal/kg/den nebílkovinné energie (3,9 g
glukózy/kg/den a 1,6 g tuku/kg/den).
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na
den.
Způsob podávání:
Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje
klinický stav pacienta.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových
oříšcích, nebo na některé léčivé látky obsažené v přípravku.
- Těžká hyperlipémie.
- Těžká jaterní insuficience.
- Těžká porucha krevní srážlivosti.
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
- Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
- Akutní šok.
- Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
- Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
- Všeobecné kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
- Hemofagocytární syndrom.
- Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt
myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).
Kojenci a děti mladší 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru
bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků.
Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.
Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by
měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro
jednorázové použití.
Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v
séru) se má upravit před začátkem infuze.
Před začátkem jakékoliv intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li
se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s
podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat
kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.
Přípravek Kabiven se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou
vyskytnout u pacientůs renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě, při
poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsi. Je-li přípravek Kabiven podáván
pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.
Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická
rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).
Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.
U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatémii a hyperkalémii.
Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich
hladiny v séru.
Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminu je vždy
požadováno.
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou
alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou
obsaženou v arašídových oříšcích.
Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při
nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.
Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.
Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), je nutno
okamžitě infuzi přerušit.
Je-li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven
může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy,
saturace kyslíku, hemoglobinu). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6 hodin po podání.
Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků
mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému
vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.
U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin (moku) a tím může
vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku,
fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů.
Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá
počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty,
minerály a vitaminy.
Kabiven nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.
U pacientů s hyperglykémií je nutnost podávání inzulinu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Některé léky, jako je inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem. Tato interakce se zdá pouze
omezeně klinicky důležitá.
Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do
oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodné snížení
triglyceridové clearance.
Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem
kumarinových derivátů, které by měly být pozorně monitorovány u pacientů, kteří jsou jimi léčeni.
Žádná klinická data neukazují na klinickou významnost uvedených interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven během těhotenství a laktace. Lékař musí posoudit, zda
prospěch léčby přípravkem Kabiven u těhotných nebo kojících žen je významnější než riziko pro plod
nebo pro dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kabiven nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Intralipid může způsobit zvýšení teploty ( 3 %) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení ( 1 %).
Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy. Jako u všech
hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se do periferní žíly.
Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s infuzí Intralipidu jsou zcela vzácné, méně než jeden
nepříznivý případ na milion infuzí. Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce, kožní
vyrážka, kopřivka) respirační symptomy (např. tachypnoe) a účinky na cirkulaci, hyper/hypotenze. Bylo
referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, unavenosti a priapismu.
Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení
Snížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást přípravku Kabiven) může vést k overload
syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti
infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo
infekce.
Overload syndrom je charakterizován hyperlipemií, horečkou, infiltrací tuku, hepatomegalií,
splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti a kómatem.
Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončení podávání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Viz 4.8 „Fat overload syndrom“/ syndrom z přesycení
Nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze
překročí doporučenou maximální rychlost.
Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a
hyperosmolalitu.
V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid, tuková emulze, která je součástí přípravku Kabiven, je zdrojem esenciální a neesenciální
mastné kyseliny s dlouhým řetězcem ke krytí nároků energetického metabolismu a k apozici do
buněčných membrán.
Intralipid v doporučených dávkách nemá žádné hemodynamické účinky. Je-li Intralipid používán
správně, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí.
Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reversibilní
a zmizí, když se parenterální výživa ukončí. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez
tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
Aminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a
nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí
aminokyselin.
GLUKÓZA
Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního stavu výživy, glukóza nevykazuje žádný
farmakodynamický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid má podobné biologické vlastnosti jako endogenní chylomikrony. Na rozdíl od chylomikronů,
Intralipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně
vyšší.
Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chylomikrony,
přinejmenším na počátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány
a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových
částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infuze. U zdravých dobrovolníků, po nočním půstu
je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,8 + - 1,5 g triglyceridů na kg těl. hm. za hodin.
Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a
utilizace vzrůstá u pacientů po operaci a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a
hypertriglyceridémií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná
jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.
Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do
cirkulačního systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do cirkulačního oběhu.
GLUKÓZA
Farmakokinetické podmínky infundované glukózy jsou podstatně stejné jako ty, které jsou dodávány
normální potravou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie bezpečnosti s přípravkem Kabiven nebyly provedeny. Avšak preklinické studie s
Intralipidem a s roztoky aminokyselin a glukózy, různého složení a koncentrací prokázaly dobrou
toleranci.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda pro
injekci.
6.2 Inkompatibility
Kabiven se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz 6.6 Návod
k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci).
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 C (chemická a fyzikální stabilita)
Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem!
Kabiven se může mísit a používat, jestliže jsou roztoky čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a emulze
bílá a homogenní.
Po smíchání s aditivy:
Po otevření sváru komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv „via
medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiva.
Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá přesáhnout
24 hodin při teplotě 2-8C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2-8 C. Po přerušení
uchovávání při teplotě 2-8 C se směs musí infundovat do 24 hodin.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory,
svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a
plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie Biofine.
Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-
ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou
vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického
polyisoprenu (neobsahuje latex).
Velikost balení
x 1026 ml, 4 x 1026 ml
x 1540 ml, 4 x 1540 ml
x 2053 ml, 4 x 2053 ml
x 2566 ml, 3 x 2566 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužívat je-li obal poškozen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.
Je nutné zabezpečit homogenní směs (vak má být převrácen ze strany na stranu těsně před infuzí).
Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a tuková emulze je homogenní.
KOMPATIBILITY
Aditiva
K přípravku Kabiven se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů, jejichž kompatibilita byla
prokázána.
Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek.
Údaje o směsích mohou být dodány na vyžádání.
Všechny zbytky emulze po infuzi musí být odborně znehodnoceny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/199/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 5.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
KABIVEN infuzní emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství závisející na čtyřech
různých velikostech balení.
2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Glukóza 19% (Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml
Aminokyseliny a elektrolyty (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml
Tuková emulze (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml
To odpovídá následujícímu celkovému složení:
Léčivé látky 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml
Sojae oleum 100 g 80 g 60 g 40 g
Glucosum monohydricum
odp. Glucosum
275 g
250 g
220 g
200 g
165 g
150 g
110 g
100 g
Alaninum 12 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g
Argininum 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Acidum asparticum 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
Acidum glutamicum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Glycinum 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Histidinum 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Isoleucinum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Leucinum 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Lysini hydrochloridum
odp. Lysinum
8,5 g
6,8 g
6,8 g
5,4 g
5,1 g
4,1 g
3,4 g
2,7 g
Methioninum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Phenylalaninum 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Prolinum 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Serinum 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g
Threoninum 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Tryptophanum 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
Tyrosinum 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
Valinum 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g
Calcii chloridum dihydricum
odp. Calcium chloridum
0,74 g
0,56 g
0,59 g
0,44 g
0,44 g
0,33 g
0,29 g
0,22 g
Natrii glycerophosphas ( anhydricus) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus
odp. Magnesii sulfas
2,5 g
1,2 g
2,0 g
0,96 g
1,5 g
0,72 g
0,99 g
0,48 g
Kalii chloridum 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g
Natrii acetas trihydricus
odp. Natrii acetas
6,1 g
3,7 g
4,9 g
2,9 g
3,7 g
2,2 g
2,5 g
1,5 g
Odpovídá
2566ml 2053ml 1540ml 1026ml
Aminokyseliny 85 g 68 g 51 g 34 g
Dusík 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g
Tuky 100 g 80 g 60 g 40 g
Uhlohydráty
- glukóza (bezvodá)
250 g
200 g
150 g
100 g
Obsah energie
- celková
- nebílkovinná
2300 kcal
2000 kcal
1900 kcal
1600 kcal
1400 kcal
1200 kcal
900 kcal
800 kcal
Elektrolyty
- sodík
- draslík
- hořčík
- vápník
- fosforečnany
- sírany
- chloridy
- octany
80 mmol
60 mmol
10 mmol
mmol
25 mmol
10 mmol
116 mmol
97 mmol
64 mmol
48 mmol
mmol
mmol
20 mmol
mmol
93 mmol
78 mmol
48 mmol
36 mmol
mmol
mmol
15 mmol
mmol
70 mmol
58 mmol
32 mmol
24 mmol
mmol
mmol
10 mmol
mmol
46 mmol
39 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní emulze
Popis přípravku:
1) Roztok glukosy 19%: čirý, téměř bezbarvý roztok (R1)
2) Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2)
3) Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3)
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší dvou let, u nichž orální nebo enterální výživa je
nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a rychlost infuze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (Viz 4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Dávkování
Osmolalita cca 1230 mosmol/kg vody
Osmolarita cca 1060 mosmol/l
pH cca 5,Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a
požadavky na výživu.
Dospělí pacienti:
Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav
výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10 - 0,15 g dusíku/kg těl. hm./den při
podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů se středně těžkým až
vysokým metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15 - 0,30 g
dusíku/kg těl. hm./den (l,0 - 2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je
2,0 - 6,0 g a na příjem tuku 1,0 - 2,0 g.
Rozmezí dávek 0,10 - 0,20 g dusíku/kg těl. hm./den (0,7 - 1,3 g aminokyselin/kg těl. hm./den) pokrývá
potřebu většiny pacientů. To odpovídá 19 ml – 38 ml přípravku Kabiven/kg těl. hm./den. Pro pacienta
vážícího 70 kg je ekvivalentní množství 1330 – 2660 ml přípravku Kabiven na den.
Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 25 – kcal/kg těl. hm./den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.
Kabiven se vyrábí ve 4 velikostech, pro pacienty s vysokými, středními, normálními nebo nízkými
požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky a vitaminy.
Pediatrická populace
Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolizovat jednotlivé živiny.
Obecně infuze pro malé děti (2 - 10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5 - 25 ml/kg (odpovídá 0,- 0,98 g tuku/kg/den, 0,41 - 0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2 - 2,4 g glukózy/kg/den) a zvyšuje se o – 15 ml/kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.
Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání přípravku Kabiven dětem
mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku by aminokyselina cystein měla být brána jako základní.
Rychlost infuze:
Nejvyšší rychlost pro infuzi glukózy je 0,25 g/kg/hod.
Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1 g/kg/hod.
Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg/hod.
Rychlost infuze by neměla překročit 2,6 ml/kg těl. hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin
a 0,1 g tuku/kg těl. hm.). Doporučená doba infuze je 12 - 24 hodin.
Maximální denní dávka:
40 ml/kg těl. hm./den. To odpovídá 1 vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá
1,3 g aminokyselin/kg/den (0,21 g N/kg/den), 31 kcal/kg/den nebílkovinné energie (3,9 g
glukózy/kg/den a 1,6 g tuku/kg/den).
Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na
den.
Způsob podávání:
Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infuze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje
klinický stav pacienta.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na vaječnou, sójovou bílkovinu nebo na bílkovinu obsaženou v arašídových
oříšcích, nebo na některé léčivé látky obsažené v přípravku.
- Těžká hyperlipémie.
- Těžká jaterní insuficience.
- Těžká porucha krevní srážlivosti.
- Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.
- Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.
- Akutní šok.
- Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek inzulinu/hod.
- Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.
- Všeobecné kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná
srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.
- Hemofagocytární syndrom.
- Nestabilní stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt
myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).
Kojenci a děti mladší 2 let.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru
bylo provedeno v intervalu 5 - 6 hodin po podání tuků.
Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infuze 3 mmol/l.
Velikost vaku, speciálně objem a kvantitativní složení, by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by
měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro
jednorázové použití.
Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v
séru) se má upravit před začátkem infuze.
Před začátkem jakékoliv intravenózní infuze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li
se nějaké abnormální stavy, infuze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s
podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat
kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.
Přípravek Kabiven se má podávat s opatrností při poruchách tukového metabolizmu, které se mohou
vyskytnout u pacientůs renální insuficiencí, nekompenzovaným diabetes mellitus, pankreatitidě, při
poruše funkce jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridémií) a sepsi. Je-li přípravek Kabiven podáván
pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.
Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická
rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).
Je-li tuková emulze podávána delší dobu, je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.
U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat příjem fosfátů a draslíku, aby se předešlo
hyperfosfatémii a hyperkalémii.
Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich
hladiny v séru.
Tato emulze neobsahuje vitaminy a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitaminu je vždy
požadováno.
Tento přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy, které mohou ojediněle vyvolat silnou
alergickou reakci. Zkřížená alergická reakce byla pozorována mezi sójovou bílkovinou a bílkovinou
obsaženou v arašídových oříšcích.
Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při
nedostatečném zásobování buněk kyslíkem a zvýšené sérové osmolaritě.
Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.
Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe), je nutno
okamžitě infuzi přerušit.
Je-li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí, tuk obsažený v přípravku Kabiven
může zkreslovat některá laboratorní měření (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy,
saturace kyslíku, hemoglobinu). U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5 - 6 hodin po podání.
Intravenózní infuze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků
mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému
vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.
U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy uspíšit přesuny tekutin (moku) a tím může
vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku,
fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitaminů.
Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá
počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou, elektrolyty,
minerály a vitaminy.
Kabiven nemá být podáván stejným infuzním setem současně s krví vzhledem k riziku
pseudoaglutinace.
U pacientů s hyperglykémií je nutnost podávání inzulinu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Některé léky, jako je inzulin, interferují s tělesným lipázovým systémem. Tato interakce se zdá pouze
omezeně klinicky důležitá.
Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do
oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodné snížení
triglyceridové clearance.
Sójový olej má přirozený obsah vitaminu K1. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem
kumarinových derivátů, které by měly být pozorně monitorovány u pacientů, kteří jsou jimi léčeni.
Žádná klinická data neukazují na klinickou významnost uvedených interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou žádné studie o použití přípravku Kabiven během těhotenství a laktace. Lékař musí posoudit, zda
prospěch léčby přípravkem Kabiven u těhotných nebo kojících žen je významnější než riziko pro plod
nebo pro dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Kabiven nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Intralipid může způsobit zvýšení teploty ( 3 %) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení ( 1 %).
Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy. Jako u všech
hypertonických roztoků pro infuzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se do periferní žíly.
Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s infuzí Intralipidu jsou zcela vzácné, méně než jeden
nepříznivý případ na milion infuzí. Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce, kožní
vyrážka, kopřivka) respirační symptomy (např. tachypnoe) a účinky na cirkulaci, hyper/hypotenze. Bylo
referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, unavenosti a priapismu.
Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení
Snížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást přípravku Kabiven) může vést k overload
syndromu (syndrom z přesycení) jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti
infuze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo
infekce.
Overload syndrom je charakterizován hyperlipemií, horečkou, infiltrací tuku, hepatomegalií,
splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou krevní srážlivosti a kómatem.
Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončení podávání.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Viz 4.8 „Fat overload syndrom“/ syndrom z přesycení
Nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infuze aminokyselin, pokud rychlost infuze
překročí doporučenou maximální rychlost.
Objeví-li se symptomy předávkování, má být infuze zpomalena nebo přerušena.
Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a
hyperosmolalitu.
V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.
FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu
ATC kód: B05BA
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid, tuková emulze, která je součástí přípravku Kabiven, je zdrojem esenciální a neesenciální
mastné kyseliny s dlouhým řetězcem ke krytí nároků energetického metabolismu a k apozici do
buněčných membrán.
Intralipid v doporučených dávkách nemá žádné hemodynamické účinky. Je-li Intralipid používán
správně, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí.
Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reversibilní
a zmizí, když se parenterální výživa ukončí. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez
tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
Aminokyseliny, jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a
nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly termogenický účinek infuzí
aminokyselin.
GLUKÓZA
Mimo přispívání k udržení nebo naplnění normálního stavu výživy, glukóza nevykazuje žádný
farmakodynamický účinek.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
TUKOVÁ EMULZE
Intralipid má podobné biologické vlastnosti jako endogenní chylomikrony. Na rozdíl od chylomikronů,
Intralipid neobsahuje estery cholesterolu ani apolipoproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně
vyšší.
Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chylomikrony,
přinejmenším na počátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány
a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových
částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infuze. U zdravých dobrovolníků, po nočním půstu
je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,8 + - 1,5 g triglyceridů na kg těl. hm. za hodin.
Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a
utilizace vzrůstá u pacientů po operaci a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a
hypertriglyceridémií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.
AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY
Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná
jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.
Zatímco aminokyseliny z potravinových proteinů vstupují nejprve do portální žíly a potom do
cirkulačního systému, intravenózně infundované aminokyseliny vstupují přímo do cirkulačního oběhu.
GLUKÓZA
Farmakokinetické podmínky infundované glukózy jsou podstatně stejné jako ty, které jsou dodávány
normální potravou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie bezpečnosti s přípravkem Kabiven nebyly provedeny. Avšak preklinické studie s
Intralipidem a s roztoky aminokyselin a glukózy, různého složení a koncentrací prokázaly dobrou
toleranci.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda pro
injekci.
6.2 Inkompatibility
Kabiven se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz 6.6 Návod
k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci).
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 C (chemická a fyzikální stabilita)
Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem!
Kabiven se může mísit a používat, jestliže jsou roztoky čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a emulze
bílá a homogenní.
Po smíchání s aditivy:
Po otevření sváru komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv „via
medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiva.
Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá přesáhnout
24 hodin při teplotě 2-8C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2-8 C. Po přerušení
uchovávání při teplotě 2-8 C se směs musí infundovat do 24 hodin.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory,
svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak a
plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie Biofine.
Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-
ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou
vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického
polyisoprenu (neobsahuje latex).
Velikost balení
x 1026 ml, 4 x 1026 ml
x 1540 ml, 4 x 1540 ml
x 2053 ml, 4 x 2053 ml
x 2566 ml, 3 x 2566 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Nepoužívat je-li obal poškozen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.
Je nutné zabezpečit homogenní směs (vak má být převrácen ze strany na stranu těsně před infuzí).
Používat pouze tehdy, když roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a tuková emulze je homogenní.
KOMPATIBILITY
Aditiva
K přípravku Kabiven se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů, jejichž kompatibilita byla
prokázána.
Aditiva mohou být přidávána pouze za aseptických podmínek.
Údaje o směsích mohou být dodány na vyžádání.
Všechny zbytky emulze po infuzi musí být odborně znehodnoceny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
76/199/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 6. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 5.
Kabiven
약국에서 제공하는 제품 선택
