Ibuprofen banner

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká žvýkací tobolka obsahuje ibuprofenum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Glukosa, 358,1 mg v jedné žvýkací tobolce
Sacharosa, 251,6 mg v jedné žvýkací tobolce
Sójový lecitin, 0,01 mg v jedné žvýkací tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA

Měkká žvýkací tobolka.

Světlá až tmavě žlutá, čtvercová žvýkací měkká želatinová tobolka s křížkem (#) natištěným bílým
inkoustem. Typické rozměry měkké želatinové tobolky jsou výška asi 5 až 8 mm a délka asi 15 až
17 mm.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest
hlavy, menstruační bolest, bolest zubů a horečky a bolesti spojené s akutním zánětem horních cest
dýchacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
K perorálnímu podání a pouze ke krátkodobému užívání.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Děti s hmotností od 20 do 39 kg (7 – 11 let):
Ibuprofen se u dětí dávkuje podle tělesné hmotnosti, přičemž jednotlivá dávka je 5 až 10 mg/kg
tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka Ibuprofenu Banner je 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Doporučené denní dávky je možné dosáhnout následujícím způsobem:




Tělesná
hmotnost dítěte
(kg)
Věk (roky)
Jednotlivá dávka Maximální denní
dávka
20-29 7-9 200 mg ibuprofenu (odpovídá 2 tobolkám) 600 mg ibuprofenu (odpovídá 6 tobolkám)
30-39 10-11 300 mg ibuprofenu (odpovídá 3 tobolkám) 900 mg ibuprofenu (odpovídá 9 tobolkám)

Dávky se podávají podle potřeby přibližně každých 6 až 8 hodin (nebo s minimálním intervalem
hodin mezi jednotlivými dávkami).
Nedoporučuje se podávat tento přípravek dětem mladším než 7 let nebo dětem s hmotností menší
než 20 kg.

Dospělí a dospívající s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let):
Úvodní dávka je 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu. V případě potřeby je možné užít další dávky
200 mg nebo 400 mg ibuprofenu (2 nebo 4 tobolky). Příslušný interval mezi dávkami má být
zvolen podle pozorovaných symptomů a maximální doporučené denní dávky. Nemá být kratší
než 6 hodin. Během 24hodin nesmí být překročena celková dávka 1200 mg ibuprofenu.

Tělesná hmotnost
(věk)
Jednotlivá dávka Maximální denní
dávka
≥40kg
(Dospělí a dospívající od
12 let)
200 mg nebo 400 mg ibuprofenu
(odpovídá 2 nebo 4 tobolkám)
1200 mg ibuprofenu
(odpovídá 12 tobolkám)

Pokud je u dětí a u dospívajících ve věku 7 až 17 let nutné podávat tento léčivý přípravek déle než
dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře. Pro dospělé platí, že
pokud se necítí lépe nebo se jejich stav zhorší, mají kontaktovat lékaře po 3 dnech v případě horečky
a po 4 dnech v případě bolesti.

Zvláštní populace
Starší osoby:
U starších pacientů není potřebné snížení dávky (viz bod 4.4)
Porucha funkce ledvin:
Snížení dávky se nevyžaduje u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin, viz bod 4.3).
Porucha funkce jater:
Snížení dávky se nevyžaduje u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater
(pacienti se závažnou poruchou funkce jater, viz bod 4.3).
Způsob podání
Pro perorální podání.
Přípravek se má před spolknutím rozkousat. Není potřeba zapít ho vodou.

4.3 Kontraindikace





Hypersenzitivita na ibuprofen, burské oříšky nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1

Pacienti, kteří měli v minulosti hypersenzitivní reakce (např. astma, rýmu, angioedém nebo
kopřivku) v souvislosti s užitím kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léků.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více oddělených epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID.

Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA), závažné renální selhání nebo závažné selhání jater
(viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
Neobjasněné poruchy krvetvorby.
Závažná dehydratace (způsobená zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační účinky:
- U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou
těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky:
- Je nutné se vyvarovat souběžnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
- U pacientů se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a smíšeným
onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Metabolismus porfyrinů:
- Opatrnost je nutná u pacientů s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní
intermitentní porfyrie).

Renální účinky:
- U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutná opatrnost, protože se funkce ledvin může
zhoršit (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.8 Nežádoucí účinky).
- U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
- Obecně platí, že navyklé užívání přípravků proti bolesti, zejména kombinace několika
analgetických léčivých látek může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání
ledvin (analgetická nefropatie).

Hepatální účinky:
Dysfunkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Chirurgicky zákrok:
Opatrnost je nutná bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku.





Alergie:
- Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou alergické reakce na jiné látky, protože u těchto
pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání
přípravku Ibuprofenu Banner.
- U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními
respiračními poruchami, je zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Mohou se projevit
jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
- Vzácně jsou pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický
šok). Při prvních známkách reakce přecitlivělosti po použití přípravku Ibuprofenu Banner
musí být léčba ukončena. Potřebná lékařská opatření musí být v souladu s příznaky
zahájena odborným personálem.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
- Zvláštní opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je potřebná před zahájením
léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s
terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin, hypertenze a edém.

- Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách
(2400 mg denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické
studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání
nízkých dávek ibuprofenu (např. 1200 mg/den). Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou
srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být
léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhýbat podávání vysokých
dávek (2400 mg/den). Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s
rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu
(2400 mg/den).

Porucha fertility u žen:
- Existují určité důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů,
mohou způsobit poruchu fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je
reverzibilní a odezní po ukončení léčby.

Gastrointestinální účinky:
- Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může
touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny
u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
- Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se
dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících
dlouhodobě léčbu kyselinou acetylsalicylovou v nízké dávce nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání
protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být
poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména
gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.




- Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,
antikoagulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
- Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí
být léčba ukončena.

Závažné kožní reakce:
Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší
riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází
ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu známek a symptomů závažných kožních
reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity..
- Varicela může být výjimečně příčinou závažných infekcí kůže a komplikací postihujících
měkké tkáně. Dosud nebylo možné vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto
infekcí. Proto se v případě varicely doporučuje vyhýbat se užívání přípravku Ibuprofen
Banner.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky může maskovat symptomy infekčního
onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu
infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních
komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Funkce krevních destiček:
- NSAID mohou inhibovat funkci krevních destiček, proto mají být používány s opatrnosti
u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), nitrolebním krvácením a
krvácivou diatézou.

Všeobecná upozornění
- Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže Gastrointestinální a
kardiovaskulární rizika).
- U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
- Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Banner je nutná pravidelná kontrola
hodnot jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu.
- Dlouhodobé používání jakéhokoli typu analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest
zhoršit. Pokud tato situace nastane, nebo na ni existuje podezření, je třeba vyhledat
lékařskou pomoc a léčbu přerušit. U pacientů s častými nebo každodenními bolestmi hlavy
navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy je třeba předpokládat
diagnózu bolest hlavy z nadužívání medikace (MOH).
- Při současném požívání alkoholu může dojít při užívání NSAID ke zesílení nežádoucích
účinků souvisejících s léčivem, zejména těch, které se týkají gastrointestinálního traktu
nebo centrálního nervového systému.
- NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečky.




- Přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
- Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.

- Ibuprofen Banner obsahuje lecitin ze sóji. Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju
nesmí užívat tento léčivý přípravek.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné měkké žvýkací
tobolce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen nemá být kombinován s:

• Jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: Vyhněte se
současnému podávání dvou nebo více NSAID, protože to může zvýšit riziko nežádoucích
účinků (viz bod 4.4).

• Kyselina acetylsalicylová:
Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje
vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou
kyseliny acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních
destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou
situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit
kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití
ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Ibuprofen by se měl používat s opatrností v kombinaci s:

• Antikoagulancii: NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz
bod 4.4).

• Antihypertenzivy (inhibitory ACE, blokátory beta-receptorů a antagonisty
angiotensinu II) a diuretiky: NSAID mohou snížit účinek těchto léčivých přípravků.
Diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID. U některých pacientů se zhoršenou
funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin)
může současné podávání inhibitoru ACE, blokátorů beta-receptorů nebo antagonistů
angiotensinu II vést k dalšímu zhoršení renální funkce, včetně možného akutního renálního
selhání, které je obvykle reverzibilní. Proto má být kombinace podávána opatrně, zejména
u starších osob. Pacienti mají být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a
poté v pravidelných intervalech má být funkce ledvin monitorována. Zejména současné
užívání kalium šetřících diuretik může zvýšit riziko hyperkalémie.

• Kortikosteroidy: Mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz
bod 4.4).

• Antiagregancii a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

• Kardioglykosidy: NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, mohou snižovat hodnotu
glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykosidů v plazmě. Současné použití
Ibuprofenu Banner s přípravky obsahujícími digoxin může zvýšit sérové hladiny digoxinu.




Při správném používání (maximálně po dobu 3 až 4 dnů) se nevyžaduje kontrola hladiny
digoxinu v séru.

• Lithiem a fenytoinem: Existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě při
současném podávání s ibuprofenem. Při správném užívání (maximálně 3 nebo 4 dny) není
kontrola plazmatické koncentrace lithia a fenytoinu zpravidla nutná.

• Probenecidem a sulfinpyrazonem: Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo
sulfinpyrazon, mohou zpomalit vylučování ibuprofenu.

• Methotrexátem: Existuje potenciál pro zvýšení plazmatické hladiny methotrexátu.

• Cyklosporinem: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

• Mifepristonem: NSAID se nemají používat po dobu 8 – 12 dnů po podání mifepristonu,
protože mohou snižovat účinek mifepristonu.

• Takrolimem: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity, pokud se NSAID podávají spolu
s takrolimem.

• Zidovudinem: Zvýšené riziko hematologické toxicity, pokud se NSAID podávají
se zidovudinem. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartrosu a hematomu u HIV (+)
hemofiliků, kteří dostávají souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem.

• Chinolonovými antibiotiky: Údaje získané u zvířat ukazují, že NSAID mohou zvyšovat
riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony
mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

• Perorálními antidiabetiky: Inhibice metabolismu deriváty sulfonylurey, prodloužení
poločasu eliminace a zvýšení rizika hypoglykemie.

• Aminoglykosidy: NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů. Děti: je potřebná
opatrnost při souběžné léčbě ibuprofenem a aminoglykosidy.

• Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit
expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem
(inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o přibližně 80 až
100 %. Je potřebné zvážit snížení dávky ibuprofenu při souběžném podávání silných
inhibitorů CYP2C9, zejména při podávání vysokých dávek ibuprofenu s vorikonazolem
nebo flukonazolem.

• Baklofen: Po zahájení léčby ibuprofenem se může objevit toxicita baklofenu.

• Ritonavir: Ritonavir může zvýšit plazmatické koncentrace NSAID.

• Kaptopril: Experimentální studie naznačily, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na
vylučování sodíku.

• Kolestyramin: Při současném podávání ibuprofenu a kolestyraminu se zpomaluje a
snižuje (25 %) absorpce ibuprofenu. Mezi podáváním těchto léčivých přípravků má být
několikahodinový interval.

• Bylinné extrakty: Ginkgo biloba může zesilovat riziko krvácení spojené s NSAID.





4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinu může negativně ovlivňovat graviditu a/nebo anebo
embryonální/fetální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a
gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu na začátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že
se riziko zvyšuje s dávkou a trváním léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů způsobuje zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální letality. U zvířat,
kterým byl podán inhibitor syntézy během organogenetického období, byla dále hlášena zvýšená
incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Od 20. týdne těhotenství může užívání ibuprofenu způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy
funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav
obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být v průběhu
prvního a druhého trimestru těhotenství ibuprofen podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud
ibuprofen užívá žena, které se pokouší otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání ibuprofenu po dobu
několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání ibuprofenu ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohouvšechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit
plod:
- kardiopulmonární toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze),
- renální dysfunkci (viz výše)
matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení doby krvácivosti , antiagregačnímu účinku, který se může objevit
dokonce i při velmi nízkých dávkách,
- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
.
Proto je ibuprofen během třetího trimestru gravidity kontraindikován (viz bod 4.3 a 5.3).

Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí pouze v nízkých koncentracích do mateřského mléka.
Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známé, přerušení kojení není
obvykle nutné během krátkodobé léčby doporučenou dávkou (viz bod 4.2).

Fertilita
Existují důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů,
mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a
odezní po ukončení léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen Banner nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které se objevily
při léčbě ibuprofenem, a to i ty, které se projevily při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u




pacientů s revmatismem. Uvedené frekvence, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se vztahují na
krátkodobé užívání denních dávek až do maxima 1200 mg ibuprofenu pro perorální lékové formy
a maximálně 1800 mg pro čípky.

U následujících nežádoucích účinků léků je třeba vzít v úvahu, že jsou závislé převážně na dávce a
liší se interindividuálně.

Nežádoucí účinky související s ibuprofenem jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou většinou
závislé na dávce, zejména riziko výskytu gastrointestinálního krvácení, které je závislé na rozsahu
dávek a délce léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo krvácení do
gastrointestinálního traktu, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byla
hlášena nauzea, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeza,
ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla
pozorována gastritida.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg
denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fasciitidy), která
se shoduje s použitím nesteroidních protizánětlivých léčiv. To je pravděpodobně spojeno s
mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.
Pokud se během používání přípravku Ibuprofenu Banner objeví příznaky infekce nebo se zhorší,
pacientovi se doporučuje neprodleně navštívit lékaře. Je třeba vyšetřit, zda není indikována
antimikrobiální / antibiotická terapie.
Při dlouhodobé léčbě má být pravidelně kontrolován být krevní obraz.
Pacient musí být poučen, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat Ibuprofen Banner, pokud
se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, ke kterým může dojít i při prvním užití, je nutná
okamžitá pomoc lékaře.
Pacient musí být poučen, aby v případě výskytu silné bolesti v epigastriu nebo melény nebo
hematemezy přestal léčivý přípravek užívat a okamžitě vyhledal lékaře.





Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi vzácné Exacerbace zánětů souvisejících s
infekcí (např. rozvoj nekrotizující
fasciitidy), ve výjimečných případech se
mohou během infekce varicelly objevit
závažné kožní infekce a komplikace
postihující měkké tkáně.
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy krvetvorby (anemie,
leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie, agranulocytóza). Prvními
příznaky mohou být horečka, bolest v
krku, povrchové vředy v ústech,
příznaky podobné chřipce, silné
vyčerpání, krvácení z nosu a kůže a
modřiny. V takových případech má být
pacientovi doporučeno, aby přerušil
léčbu tímto léčivým přípravkem, vyhnul
se jakékoliv samoléčbě analgetiky nebo
antipyretiky a poradil se s lékařem.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce zahrnující Méně časté Kopřivka a pruritus
Velmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce.
Příznaky mohou zahrnovat: otok tváře,
jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardii,
hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo
závažný šok).
Exacerbace astmatu
Není známo Reaktivita dýchacích cest zahrnující
astma, bronchospasmus nebo dušnost
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné Psychotické reakce, deprese
Poruchy nervového systému Méně časté Poruchy centrálního nervového
systému, jako je bolest hlavy, závrať,
nespavost, neklid, podrážděnost nebo
únava
Velmi vzácné Aseptická meningitidaPoruchy oka Méně časté Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné Tinnitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné Srdeční selhání, palpitace a edém,
infarkt myokardu
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální poruchy Common

Gastrointestinální potíže, jako je bolest
břicha, nauzea a dyspepsie. Průjem,
plynatost, zácpa, pálení žáhy, zvracení a
mírné gastrointestinální ztráty krve,
které mohou ve výjimečných případech
způsobit anemii.




Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Méně časté Gastrointestinální vředy, perforace nebo
krvácení do gastrointestinálního traktu,
ulcerózní stomatitida, exacerbace
kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod
4.4), gastritida
Velmi vzácné Ezofagitida, tvorba střevních striktur
podobných přepážkám, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Porucha funkce jater, poškození jater,
zejména při dlouhodobé léčbě, selhání
jater, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Různé kožní vyrážky
Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí, jako
jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu, multiformního
erytému a toxické epidermální
nekrolýzy, alopecie
Není známo Hypersenzitivní syndrom s
eosinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom). Akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza (AGEP). Fotosenzitivní
reakce.
Poruchy ledvin a močových cest Vzácné Vzácně se může vyskytnout poškození
ledvinových tkání (papilární nekróza) a
zvýšené koncentrace močoviny v krvi;
zvýšené koncentrace kyseliny močové v
krvi.
Velmi vzácné Tvorba edémů, zejména u pacientů s
arteriální hypertenzí nebo renální
insuficiencí, nefrotický syndrom,
intersticiální nefritida, která může být
doprovázena akutní renální
nedostatečností.
Vyšetření Vzácné Snížené hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích účinků
1Po léčbě ibuprofenem byly hlášeny reakce přecitlivělosti. Ty mohou zahrnovat (a) nespecifickou
alergickou reakci a anafylaxi, (b) reaktivitu dýchacích cest zahrnující astma, zhoršené astma,
bronchospasmus nebo dušnost, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů, pruritu,
urtikárie, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně toxické
epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu a multiformního erytému).
2Patogenní mechanismus aseptické meningitidy vyvolané léčivem není zcela objasněn. Dostupné
údaje o aseptické meningitidě související s NSAID však ukazují na imunitní reakci (vzhledem k
časové souvislosti mezi užíváním léku a vymizením symptomů po přerušení léčby). Je třeba
poznamenat, že během léčby ibuprofenem byly u pacientů se stávajícími autoimunitními
poruchami (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně)
pozorovány jednotlivé případy příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlý krk, bolest hlavy,
nauzea, zvracení, horečka nebo zakalené vědomí).




Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

U dětí může užití více než 400 mg/kg způsobit příznaky toxicity, přičemž není možné vyloučit
riziko toxických účinků při dávce nad 100 mg/kg. U dospělých je odpověď závislá na dávce méně
zřetelná. Poločas eliminace při předávkování je 1,5 – 3 hodiny.

Symptomy

U většiny pacientů, kteří požijí klinicky významné množství NSAID, se objeví pouze nauzea,
zvracení, epigastrická bolest nebo vzácněji průjem. Možný je také nystagmus, rozmazané vidění,
tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější otravě je pozorována toxicita
v centrálním nervovém systému, která se projevuje vertigem, ospalostí, občasnou excitací a
desorientací nebo jako koma. Občas se u pacientů objevují křeče. V případě závažné otravy může
dojít k rozvoji hypotermie a hyperkalémie, metabolické acidózy a k prodloužení protrombinového
času / INR, pravděpodobně v důsledku interference s účinky cirkulujících faktorů srážení. Může
dojít k akutnímu selhání ledvin, poškození jater, hypotenzi, respirační depresi a cyanóze. U
astmatiků je možná exacerbace astmatu.

Léčba

Léčba má být symptomatická a podpůrná a má zahrnovat udržování volných dýchacích cest a
monitorování srdeční činnosti a životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. Pokud
se pacient dostaví do 1 hodiny po požití potenciálně toxického množství, zvažte perorální podání
aktivního uhlí nebo výplach žaludku. Pokud se vyskytnou časté nebo déle trvající křeče, mají se
léčit nitrožilním podáním diazepamu nebo lorazepamu. V případě astmatu podejte
bronchodilatancia.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty
kyseliny propionové. ATC kód: M01A E
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, nesteroidní antiflogistikum (NSAID), jehož účinnost
byla prokázána a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje ibuprofen bolest při
zánětech, otok a horečku. Mimo to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu
během 8 hodin před nebo během 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým
uvolňováním (81 mg), došlo ke sníženému účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu
nebo agregaci destiček. Ačkoliv panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na




klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může
snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití
ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 4,5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

• Absorpce: Po perorálním podání se ibuprofen částečně vstřebává v žaludku a následně
úplně v tenkém střevě.
• Distribuce: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 99 %, maximální plazmatické
koncentrace jsou dosaženy 1-2 hodiny po podání ibuprofenu v pevné perorální formě
s okamžitým uvolňováním.
• Biotransformace: Po metabolizaci v játrech (hydroxylaci, karboxylaci) jsou
farmakologicky inaktivní metabolity zcela eliminovány, hlavně ledvinami (90 %), ale také
žlučí.
• Eliminace: Eliminační poločas u zdravých jedinců a osob s onemocněním jater a ledvin je
1,8-3,5 hodin.
V omezeném počtu studií se ibuprofen ve velmi nízkých koncentracích objevil v mateřském mléku.
Farmakokinetické parametry ibuprofenu u dětí jsou porovnatelné s parametry u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu byla v pokusech na zvířatech pozorována zejména
jako léze a ulcerace v gastrointestinálním traktu. In vitro a in vivo studie neposkytly žádné klinicky
relevantní důkazy mutagenního potenciálu ibuprofenu. Ve studiích u potkanů a myší nebyly
zjištěny žádné známky karcinogenních účinků ibuprofenu. Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a
vyvolal poruchy implantace u různých živočišných druhů (králík, laboratorní potkan, myš).
V experimentálních studiích u laboratorních potkanů a králíků bylo prokázáno, že ibuprofen
prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku byl pozorován zvýšený výskyt
malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků laboratorních potkanů.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina
Čištěná voda
Tekutá glukosa
Sacharosa
Kyselina fumarová (E 297)
Sukralosa
Monohydrát kyseliny citrónové (E330)
Draselná sůl acesulfamu (E 950)
Dihydrát dinatrium-edetátu
Glycerol 85%
Přírodní pomerančové aroma*

*Aroma obsahuje: limonen, d-forma, ethyl-acetát a pinen alfa

Potisk tobolkv
Bílý inkoust Opacode WB white NS-78-18011**





** Inkoust obsahuje: čištěnou vodu, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol, isopropylalkohol,
hypromelozu 2910/3 (E 464)

Látky použité při výrobě
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Isopropylalkohol
Lecithin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistry (PVC/PE/PVdC/AI) v krabičce.
Blistr může obsahovat 2, 4, 6, 8,10,12,14,16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32 nebo 48 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 5048 AS Tilburg
Nizozemsko


REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

07/125/19-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 2.

10 DATUM REVIZE TEXTU

6. 3.