Esmya

Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost
ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.

Způsob podání
Perorální podání. Tablety je nutné zapít vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení.
Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
Rakovina dělohy, děložního hrdla, vaječníků nebo prsů.
Již existující porucha jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy. Před zahájením léčby je
třeba vyloučit těhotenství. Pokud existuje podezření na těhotenství, je před zahájením nového
léčebného cyklu zapotřebí provést těhotenský test.

Antikoncepce
Současné užívání tablet obsahujících pouze progestagen, použití nitroděložního tělíska s uvolňováním
progestagenu nebo kombinované perorální antikoncepce se nedoporučuje žen užívajících léčebné dávky ulipristal-acetátu nemá ovulaci, doporučuje se používat v průběhu léčby
nehormonální antikoncepční metodu.

Změny endometria
Ulipristal-acetát má specifické farmakodynamické účinky na endometrium:
U pacientek léčených ulipristal-acetátem mohou být pozorovány histologické změny endometria. Tyto
změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.
Tyto histologické změny jsou označovány jako změny endometria související s modulátorem
progesteronového receptoru 4.8 a 5.1Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.

V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria. To
zahrnuje každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruace během období bez léčby.

Pokud je zaznamenáno ztluštění endometria, které po obnovení menstruačního cyklu během období
bez léčby nebo 3 měsíce po ukončení léčebných cyklů přetrvává, anebo je zaznamenána změna
charakteru krvácení biopsii endometria, aby se vyloučily jiné příčiny tohoto stavu včetně malignity endometria.

Případnou hyperplazii klinickou praxí vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.

Žádný z léčebných cyklů nesmí být delší než 3 měsíce, protože není známo riziko nežádoucího vlivu
na endometrium při pokračování v léčbě bez přerušení.

Charakter krvácení
Pacientky mají být informovány, že při léčbě ulipristal-acetátem obvykle dochází během prvních dní k významně nižší ztrátě krve při menstruaci nebo k amenoree. Pokud by přetrvávalo nadměrné
krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře. Menstruační krvácení se obvykle obnoví do 4 týdnů
od ukončení každého léčebného cyklu.
Pokud během opakované intermitentní léčby dojde po počátečním zeslabení krvácení nebo amenoree
ke změně charakteru krvácení intermenstruační krváceníjiné příčiny tohoto stavu, včetně malignity endometria.

Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.

Porucha funkce ledvin
Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou
poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány
Poškození jater
Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy poškození a selhání jater, z nichž některé
vyžadovaly transplantaci jater Před zahájením léčby je třeba provést funkční jaterní testy. Pokud hladiny aminotransferáz
V průběhu léčby se po dobu prvních 2 léčebných cyklů jaterní testy provádějí jednou měsíčně.
V dalších léčebných cyklech se funkce jater kontroluje znovu před každým novým léčebným cyklem
a také tehdy, je-li to klinicky indikováno.
Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození
zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
Jaterní testy se také provádějí po 2–4 týdnech od ukončení léčby.

Souběžná léčba
Současné podávání středně silných CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje
Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka
tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru
Pacientky s astmatem
Nedoporučuje se použití u pacientek se silným astmatem nedostatečně kontrolovaným perorálními
glukokortikoidy.