Emselex

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
䔀darifenacinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
 
Jedna tableta obsahuje darifenacinum 7,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
 
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
 
14 tablet
28 tablet
49 tablet
56 tablet
98 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
 
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.