Emanera

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány
v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při expozicích, které jsou podobné expozicím
klinickým a s možnou relevancí pro klinické použití byly následující:

Studie s racemickou směsí u potkanů zaměřené na kancerogenitu ukázaly hyperplazii žaludečních ECL
buněk a karcinoidy. Tyto změny žaludeční sliznice u potkanů jsou výsledkem navozené
hypergastrinémie, která nastává sekundárně v důsledku snížení tvorby žaludeční kyseliny, a jsou
pozorovány po dlouhodobém podávání inhibitorů kyselé žaludeční sekrece.