Elzonris

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol
Chlorid sodný
Sorbitol Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po otevření
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán formou infuze.

Po přípravě infuzního roztoku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvička ze skla třídy I plus s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým/plastovým
odtrhovacím víčkem, obsahující 1 ml koncentrátu.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Je třeba dodržovat postupy pro správnou manipulaci, včetně osobních ochranných prostředků rukavicInfuzní roztok má připravovat zdravotnický pracovník za použití správné aseptické techniky po celou
dobu manipulace s tímto léčivým přípravkem.

Příprava a podávání

Příprava infuze
Před rozmrazením přípravku ELZONRIS se ujistěte, že jsou k dispozici následující pomůcky potřebné
pro přípravu a podání dávky:

• jedna infuzní injekční pumpa
• jedna prázdná 10ml sterilní injekční lahvička
• injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml • tři 10 ml sterilní stříkačky
• jedna 1ml sterilní stříkačka
• jeden minikonektor ve tvaru Y
• mikroborová hadička
• jeden 0,2μm polyethersulfonový in-line filtr s nízkou vazbou proteinů

Používejte pouze v případě, že je roztok čirý a bezbarvý nebo s několika bílými až průsvitnými
částicemi.
Injekční lahvičky nechejte ve vnější krabičce rozmrazit při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu až
hodiny. Lahvičku po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Stanovení velikosti dávky
Výpočet pro stanovení celkové dávky přípravku ELZONRIS
dávka přípravku ELZONRIS Koncentrace naředěné injekční lahvičky = Celková dávka
Při přípravě konečné dávky přípravku ELZONRIS je vyžadován postup, který se skládá z 2 kroků:

Krok 1 – připravte 10 ml přípravku ELZONRIS o koncentraci 100 mikrogramů/ml
- Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 10 ml přeneste 9 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml - Jemným krouživým pohybem promíchejte obsah v injekční lahvičce přípravku ELZONRIS,
sejměte víčko a pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml odeberte 1 ml rozmrazeného
přípravku ELZONRIS z lahvičky s přípravkem.
- Přeneste 1 ml přípravku ELZONRIS do 10 ml injekční lahvičky obsahující 9 ml injekčního
roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Netřepejte s ní energicky.
- Po zředění je konečná koncentrace přípravku ELZONRIS 100 mikrogramů/ml.

Krok 2 – Připravte infuzní sadu ELZONRIS.
- Vypočítejte požadovaný objem naředěného přípravku ELZONRIS tělesné hmotnosti pacienta.
- Natáhněte požadovaný objem do nové stříkačky zapotřebí více než 10 ml naředěného přípravku ELZONRIS krok 1 s druhou lahvičkou přípravku ELZONRISELZONRIS.
- Připravte si samostatnou injekční stříkačku s nejméně 3 ml injekčního roztoku chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml jakmile je podána dávka přípravku ELZONRIS.
- Označte štítkem injekční stříkačku s proplachovacím injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml - Připojte injekční stříkačku s proplachovacím roztokem chloridu sodného o koncentraci
mg/ml - Připojte stříkačku s přípravkem k druhému rameni konektoru ve tvaru Y a ujistěte se, že je
svorka zavřená.
- Připojte terminální konec konektoru ve tvaru Y k mikroborové hadičce.
- Sejměte víčko ze strany přívodu 0,2μm filtru a připevněte jej na terminální konec mikroborové
hadičky.
- Odsvorkujte rameno konektoru ve tvaru Y připojené ke stříkačce s proplachovacím injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml místo jeho rozdvojení koncentraci 9 mg/ml rameni s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml - Sejměte víčko na terminálním konci s 0,2 μm filtrem a odložte jej stranou. Odsvorkujte
rameno konektoru ve tvaru Y připojené k injekční stříkačce s léčivým přípravkem a naplňte
celý infuzní set včetně filtru. Znovu nasaďte víčko na filtr a znovu zasvorkujte hadičku
konektoru ve tvaru Y na straně s přípravkem. Infuzní set je nyní připraven k podání dávky.

Zředěný roztok má být použit ihned, jakmile je připraven.

Podání

1. Zajistěte žilní přístup a udržujte jej pomocí sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml 2. Připravenou dávku přípravku ELZONRIS podávejte formou infuze pomocí infuzní injekční
pumpy po dobu 15 minut. Celková doba infuze bude kontrolována pomocí infuzní injekční
pumpy, aby byla podána celá dávka a propláchnutí injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml 3. Vložte stříkačku s přípravkem ELZONRIS do infuzní injekční pumpy, otevřete svorku
konektoru ve tvaru Y na straně přípravku ELZONRIS a podejte připravenou dávku přípravku
ELZONRIS.
4. Jakmile je injekční stříkačka ELZONRIS vyprázdněna, vyjměte ji z pumpy a vložte injekční
stříkačku s proplachovacím roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml injekční pumpy.
5. Otevřete svorku konektoru ve tvaru Y na straně s proplachovacím injekčním roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml injekční pumpy v předem stanoveném průtoku, abyste vytlačili zbývající dávku přípravku
ELZONRIS z infuzní hadičky a dokončili podání.

Likvidace

ELZONRIS je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.