Dutacomp

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve
studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v
dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v
monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosinu se současným podáváním
dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2). Jsou také uvedeny informace o profilu nežádoucích účinků
jednotlivých léčivých látek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí
účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek byly hlášeny u kombinace dutasteridu/tamsulosinu a
jsou uvedeny pro informaci předepisujícího lékaře.
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků
posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého,
třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě
dutasteridem+tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 %
a 2 % při monoterapii tamsulosinem.
Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl
způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této
skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny
7/19
s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT,
monoterapeutické klinické studii BHP a studii REDUCE, ukazuje následující tabulka níže.
Navíc, níže uvedené nežádoucí účinky tamsulosinu jsou založeny na informacích veřejně
dostupných. Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá
kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi
vzácné:
< 1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů

Nežádoucí účinky
Dutasterid
+
tamsulosina)

Dutasterid

Tamsulosinc)
Poruchy nervového
systému synkopa - - vzácné
závrať časté - časté
bolest hlavy - - méně časté
Srdeční poruchy srdeční selhání (souhrnný termín1)) méně časté méně častéd) -
palpitace - - méně časté
Cévní poruchy ortostatická hypotenze - - méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy

rinitida


méně časté
Gastrointestinální
poruchy zácpa - - méně časté
průjem - - méně časté
nauzea - - méně časté
zvracení - - méně časté
Poruchy kůže
a podkožní tkáně angioedém - - vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom - - velmi vzácné
kopřivka - - méně časté
vyrážka - - méně časté
pruritus - - méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

priapismus


velmi vzácné
impotence3) časté častéb) -
ovlivnění (snížení)
libida3)

časté

častéb)

-
poruchy ejakulace3) ^) časté častéb) časté
8/19
poruchy prsu2) časté častéb) -
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

astenie


méně časté


a) Dutasterid+tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se
snižuje
v průběhu léčby, od 1. roku do 4. roku.
b) Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BHP.
c) Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d) Studie REDUCE (viz bod 5.1).
1) Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání,
selhání levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční
komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční
komory, kardiopulmonální selhání, kongestivní kardiomyopatii.
2) Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
3) Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role
dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.
^) Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE

Studie REDUCE prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn
účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo
stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod
4.4).

Postmarketingové údaje
Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému
a angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin:
Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1- adrenoceptoru,
včetně tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom introperativní plovoucí
duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,
9/19
dyspnoe, epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech.
Frekvenci účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek