Darezil

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea, svalové křeče, únava, zvracení a insomnie.

Nežádoucí účinky hlášené ve více případech jsou vyjmenovány v tabulce, jsou tříděné podle orgánových
systémů a četnosti. Četnosti jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně
časté (≥ 1/1,000, < 1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a infestace

Nachlazení
Poruchy
metabolismu a
výživy



Anorexie




Psychiatrické
poruchy



Halucinace**
agitovanost**
agresivní
chování**
neobvyklé sny
a noční
můry**




zvýšené libido,
hypersexualita
Poruchy
nervového
systému


Synkopa*
závratě
insomnie
Konvulze* Extrapyrami
dové
symptomy

Neuroleptický
maligní
syndrom

pleurototonus
(Pisa
syndrom)
Srdeční poruchy



Bradykardie Sinoatriální
blokáda,
atrioventrik
ulární
blokáda
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně torsade
de pointes;
prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogr
amu
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
nauzea
Zvracení,
břišní
diskomfort
Gastrointestin
ální krvácení,
žaludeční a
duodenální
vředy,
hypersalivace



Poruchy jater a
žlučových cest






Jaterní
dysfunkce
včetně
hepatitidy**
*

Poruchy kůže a
podkožní tkáně


Vyrážka,
pruritus





Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně


Svalové křeče



Rhabdomyolý
za

Poruchy ledvin a
močových cest


Močová
inkontinence





Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy

Únava
bolest





Vyšetření



Mírné zvýšení
koncentrace
svalové
kreatinkinázy
v séru



Poranění, otravy
a procedurální
komplikace


Úrazy včetně
pádů




*Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu srdeční blokádu
nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
**Po hlášení halucinací, neobvyklých snů, nočních můr, agitovanosti a agresivního chování bylo
přistoupeno k snížení dávky nebo byla léčba ukončena.
***V případě nevysvětlitelné jaterní dysfunkce je třeba zvážit vysazení přípravku Darezil.
Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek