Concor combi

Nežádoucí účinky pozorované v průběhu samostatného užívání účinných látek jsou uvedeny
v následujících skupinách podle frekvence výskytu:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V souvislosti s amlodipinem
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené během léčby patří somnolence, závratě, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Deprese, změny nálady (včetně úzkosti), nespavost
Vzácné: Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté: Somnolence, závratě, bolesti hlavy, ospalost (zejména na počátku léčby)
Méně časté: Třes, dysgeuzie, synkopa, hypestézie, parestézie
Velmi vzácné: Hypertonie, periferní neuropatie
Poruchy oka
Časté: Poruchy vidění (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus
Srdeční poruchy
Časté: Palpitace
Méně časté: Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a fibrilace síní)
Velmi vzácné: Infarkt myokardu
Cévní poruchy
Časté: Zrudnutí
Méně časté: Hypotenze
Velmi vzácné: Vaskulitida
Strana 8 (celkem 14)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dušnost
Méně časté: Kašel, rýma
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy)
Méně časté: Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné: Pankreatitida, gastritida, gingivální hyperplazie
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida, žloutenka, zvýšení hladiny jaterních enzymů*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Alopecie, purpura, změny zabarvení kůže, hyperhidróza, svědění, vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi vzácné: Angioedém, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův
syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita
Není známo: Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Otoky kotníků, svalové křeče
Méně časté: Artralgie, myalgie, bolesti zad
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha močení, nykturie, zvýšená frekvence močení
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Edém
Časté: Únava, astenie
Méně časté: Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření
Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

*Ve většině případů s cholestázou
Výjimečně byly hlášeny případy extrapyramidového syndromu.

V souvislosti s bisoprololem
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Zvýšené hladiny triglyceridů
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Deprese, poruchy spánku
Vzácné: Noční můry, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Závratě **, bolesti hlavy**
Strana 9 (celkem 14)
Vzácné: Synkopa
Poruchy oka
Vzácné: Snížená sekrece slz (to je třeba vzít v úvahu, pokud pacient nosí kontaktní čočky)
Velmi vzácné: Zánět spojivek
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: Poruchy sluchu
Srdeční poruchy
Méně časté: Poruchy AV vedení, zhoršení stávajícího srdečního selhání, bradykardie
Cévní poruchy
Časté: Pocit chladu a necitlivosti v končetinách
Méně časté: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční plicní
nemoci
Vzácné: Alergická rýma
Gastrointestinální poruchy
Časté: Gastrointestinální potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Reakce přecitlivělosti jako svědění, zčervenání, vyrážka
Velmi vzácné: Alopecie. Beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu nebo způsobit kožní
onemocnění podobné psoriáze
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Svalová slabost a křeče
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Únava**
Méně časté: Astenie**
Vyšetření
Vzácné: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST)
**Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a často vymizí během 2 týdnů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
Strana 10 (celkem 14)
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek