Ciambra

CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové
chemoterapie.

Dávkování


Přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou
Doporučená dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg/m2 plochy povrchu těla podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Doporučená
dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin, přibližně 30 minut po ukončení
infuze pemetrexedu v první den každého 21dennního cyklu. Pacienti musejí dostávat přiměřenou
antiemetickou terapii a hydrataci před a/nebo po podání cisplatiny pro cisplatinu, kde jsou uvedena specifická doporučení k dávkování
Přípravek CIAMBRA v monoterapii
U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je
doporučená dávka přípravku CIAMBRA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu
10 minut první den každého 21denního cyklu.

Režim premedikace
Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu,
v den jeho podání a den po jeho podání. Kortikosteroid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu
podávanému perorálně dvakrát denně
Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci bod 4.4listové nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu dní po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu Binjekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.

Monitorování
Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně
diferenciálu a počtu trombocytů. Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické
vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater. Před zahájením každého cyklu
chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů
Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot. Alkalická fosfatáza aspartátaminotransferáza 3násobek horní hranice normálních hodnot. V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné
hodnoty ALP, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.

Úprava dávek
Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího
poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k úpravě. Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených
v tabulkách 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku CIAMBRA v monoterapii nebo
v kombinaci s cisplatinou.












Tabulka 1 – Úprava dávek přípravku CIAMBRA cisplatiny – hematologické toxicity
ANC v době nejhlubšího poklesupočet trombocytů v době nejhlubšího poklesu ≥
50 000 /mm75 % předchozí dávky 䌀Počet trombocytův době nejhlubšího poklesu
75 % předchozí dávky 䌀Počet trombocytůohledu na ANC v době nejhlubšího poklesu
50 % předchozí dávky 䌀krvácení ≥ 2. stupně podle CTC.

Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně musí se přípravek CIAMBRA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty
před léčbou. Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.

Tabulka 2 – Úprava dávek přípravku CIAMBRA cisplatiny – nehematologické toxicity a, b
Dávka přípravku
CIAMBRA
Dávka cisplatiny
Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 75 % předchozí dávky䨀stupeň䴀neurotoxicity

V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek CIAMBRA a cisplatinu uvedena
v tabulce 3. Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, pacienti musí léčbu přerušit.

Tabulka 3 – Úpravy dávek přípravku CIAMBRA cisplatiny – neurotoxicita 
Stupeň toxicity podle
CTCa
Dávka přípravku
CIAMBRA Dávka cisplatiny – 1 100 % předchozí dávky 100 % předchozí dávky
100 % předchozí dávky 50 % předchozí dávky
a Obecná kritéria běžné toxicity podle National Cancer Institute
Léčba přípravkem CIAMBRA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy
hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud
se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.




Zvláštní populace

Starší pacienti
V klinických studiích nebyly žádné známky, že by pacienti ve věku 65 let nebo starší měli zvýšené
riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty do 65 let. Není nutné žádné snížení dávky kromě
případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.

Pediatrická populace
Použití přípravku CIAMBRA u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není
u pediatrické populace relevantní.

Pacienti s poruchou funkce ledvin filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séruPemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami. V klinických studiích nebyla u
pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav
doporučovaných pro všechny pacienty. Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu
pod 45 ml/min jsou nedostatečné, proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje bod 4.4
Pacienti s poruchou funkce jater
Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST farmakokinetikou pemetrexedu. Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem >1,5krát
vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami >3,0krát vyššími, než je horní
hranice normálních hodnot normálních hodnot
Způsob podání
Přípravek CIAMBRA je určen pro intravenózní podání. CIAMBRA má být podávána intravenózní
infuzí po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.

Opatření, která jsou nutná před zacházením s léčivým přípravkem CIAMBRA nebo před jeho podáním,
naleznete v bodě 6.6.

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CIAMBRA před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.