Betaferon

Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto
onemocnění.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů roztoku
Pediatrická populace
Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících
provedeny. Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od
12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u


dospělých lidí. Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let. Proto by
Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán

Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.

Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů zvyšovat do 250 mikrogramů jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout
dávky 250 mikrogramů
Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu
pacienta přípravkem Betaferon. Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí. Trojité
balíčky jsou označeny různými barvami
Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky*
Den léčby Dávka Objem
1, 3, 57, 9, 1113, 15, 1719, 21, 23*Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.

Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.

V současné době není známo, jak dlouho by měl být pacient léčen. Existují data z 5ti letého klinicky
kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného
sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS. Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou
let u pacientů s relaps - remitentní RS. Dostupná data z léčby v dalších třech letech podporují dostatečnou
léčebnou účinnost Betaferonu po celou dobu sledování.
U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky
definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let

Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně
než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž
onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech. O déletrvající léčbě musí v individuálních
případech rozhodnout lékař.

Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v EDSS Scaletřikrát aplikovat léčbu ACTH nebo kortikosteroidy, léčba Betaferonem by měla být ukončena.

Způsob podání

Pro subkutánní injekci.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.