Alluzience
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alluzience 200 Speywood jednotek/ml injekční roztok
toxinum botulinicum typus A
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Toxinum botulinicum typus A 200 Speywood jednotek/ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
L-histidin
sacharosa
chlorid sodný
polysorbát kyselina chlorovodíková
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jednotky botulinového toxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve
Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ihned použijte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 63/433/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 12 (6 BALENÍ PO 2) INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Krabička – vnější obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alluzience 200 Speywood jednotek/ml injekční roztok
toxinum botulinicum typus A
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Toxinum botulinicum typus A 200 Speywood jednotek/ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
L-histidin
sacharosa
chlorid sodný
polysorbát kyselina chlorovodíková
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
vícečetné balení: 12 (6 balení po 2) injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jednotky botulinového toxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve
Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ihned použijte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 63/433/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 12 (6 BALENÍ PO 2) INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Krabička – vnitřní obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alluzience 200 Speywood jednotek/ml injekční roztok
toxinum botulinicum typus A
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Toxinum botulinicum typus A 200 Speywood jednotek/ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
L-histidin
sacharosa
chlorid sodný
polysorbát kyselina chlorovodíková
voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvičky. Součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jednotky botulinového toxinu nejsou zaměnitelné mezi jednotlivými přípravky. Dávky doporučené ve
Speywood jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ihned použijte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 63/433/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na injekční lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Alluzience 200 Speywood jednotek/ml injekční roztok
toxinum botulinicum typus A
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
125 Speywood jednotek/injekční lahvička
6. JINÉ
Alluzience
약국에서 제공하는 제품 선택
