Zaltrap -
일반적인: aflibercept
활성 물질: AFLIBERCEPT
대안: ATC 그룹: L01XX44 - aflibercept
활성 물질 함량: 25MG/ML
양식: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X8ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje afliberceptum 25 mg *. Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 100 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 8 ml koncentrátu obsahuje afliberceptum 200 mg * Aflibercept se vyrábí technologií rekombinantní DNA v savčím expresním systému s linií ovariálních buněk křečíka čínského Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o objemu 4 ml obsahuje 0,484 mmol sodíku, což odpovídá 11,118 mg sodíku a injekční lahvička o objemu 8 ml obsahuje 0,967 mmol sodíku, což odpovídá 22,236 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....
더 Přípravek ZALTRAP se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v použití cytostatických léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku ZALTRAP, podávaného formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, je 4 mg/kg tělesné hmotnosti, s následnou terapií režimem FOLFIRI. Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus. Předepsaný režim FOLFIRI zahrnuje irinotekan 180 mg/m2...
더 Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Oftalmologické/intravitreální podání kvůli hyperosmotickým vlastnostem přípravku ZALTRAP bod 4.4 Kontraindikace týkající se jednotlivých komponent režimu FOLFIRI folinová...
더 Přípravek ZALTRAP v kombinaci s chemoterapií irinotekan/fluoruracil/kyselina folinová je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem je rezistentní nebo progredoval po léčbě režimem obsahujícím oxaliplatinu....
더 Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI....
더Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu. Způsob podáníPřípravek ZALTRAP se musí podávat formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny. Vzhledem k hyperosmolalitě koncentrát přípravku ZALTRAP technikou i.v. push nebo formou intravenózního bolusu. Přípravek ZALTRAP se nesmí podávat formou intravitreální injekce...
더 Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženJe třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod. Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku. TěhotenstvíO použití afliberceptu u těhotných...
더 HemoragieU pacientů léčených afliberceptem bylo popsáno zvýšené riziko krvácení, včetně závažných a někdy fatálních krvácivých příhod U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky GI krvácení a dalších závažných krvácení. Aflibercept se nemá podávat pacientům se závažným krvácením U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byla hlášena trombocytopenie. Doporučuje se...
더 Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje...
더 Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku ZALTRAP v kombinaci s režimem FOLFIRI byla hodnocena u 1216 pacientů dříve léčených pro metastazující kolorektální karcinom, z nichž bylo 611 pacientů léčeno přípravkem ZALTRAP v dávce 4 mg/kg jednou za dva týdny placebo/FOLFIRI ve studii fáze III. Pacienti absolvovali v mediánu 9 cyklů léčby režimem ZALTRAP/FOLFIRI. Nejčastější nežádoucí...
더 Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách. Při předávkování přípravkem ZALTRAP neexistuje žádné specifické antidotum. Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými...
더 Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinkuVaskulární endoteliální růstový faktor A a B patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky. VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny...
더 Níže popsané farmakokinetické vlastnosti jsou do značné míry odvozeny z populační farmakokinetické analýzy dat získaných od 1507 pacientů s různými typy pokročilých malignit. AbsorpceV předklinických modelech nádorových onemocnění biologicky aktivní dávky afliberceptu korelovaly s dávkami nezbytnými pro navození cirkulujících koncentrací volného afliberceptu navíc k afliberceptu vázanému...
더Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...
더 6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky...
더 6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky...
더...
더