YONDELIS (0,25MG Powder for concentrate for solution for infusion) -
Yondelis -
활성 물질: Trabektedin
대안: Trabectedin ever pharma
ATC 그룹: L01CX01 - trabectedin
활성 물질 함량: 0,25MG, 1MG
양식: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Yondelis
Yondelis 0,25 mg Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 0,25 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Yondelis 1 mg Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 1 mg Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....더Yondelis
Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializované na podávání cytotoxických přípravků. Dávkování Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním...더Yondelis
- Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce - Kojení - Kombinace s vakcínou proti žluté...더Yondelis
Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem. Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem pacientek s relabujícím ovariálním...더Yondelis
Působení jiných látek na trabektedin Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu. Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu. Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou...더Yondelis
Yondelis nepodávejte dětem do 18 let se sarkomy pediatrického typu z důvodu možné nedostatečné účinnosti Starší pacienti U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie. Celkem 20 % z 1164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let. Z 333 pacientek s ovariálním karcinomem, kterým byl podáván trabektedin v kombinaci s PLD, bylo...더Yondelis
Těhotenství Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství. Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván. Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou. Trabektedin se v těhotenství nemá podávat. Pokud v době léčby dojde k otěhotnění,...더Yondelis
Porucha funkce jater Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí. Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby...더Yondelis
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie. Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat...더Yondelis
Souhrn bezpečnostního profilu Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně terapiizvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem. Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,6 % pacientů v režimu kombinované...더Yondelis
Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené. Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita. Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici. V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči....더Yondelis
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX Mechanismus účinku Trabektedin se váže na malý zářez helix DNA k velkému zářezu vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu. Farmakodynamické účinky Ukázalo se, že trabektedin má in vitro a in vivo antiproliferační účinek proti řadě buněčných linií...더Yondelis
Distribuce Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně. Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu. Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické...더Yondelis
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...더Yondelis
6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců. Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu...더Yondelis
6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců. Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu...더Yondelis
...더Yondelis
Yondelis
약국에서 제공하는 제품 선택
