VORAXAZE (1000U Powder for solution for injection) -
Voraxaze -
활성 물질: Glukarpidasa
대안:
ATC 그룹: V03AF09 - glucarpidase
활성 물질 함량: 1000U
양식: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Voraxaze
Po rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného obsahuje jedna injekční lahvička nominálně glucarpidasum* 1 000 jednotek. *Vyrábí se v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok....더Voraxaze
Glukarpidáza je určena k použití pod lékařským dohledem. Aby bylo možné zohlednit všechny dávky MTX a doby trvání infuze, které by mohly být pacientovi podány, doporučuje se využít místní léčebné protokoly nebo pokyny, pokud jsou k dispozici, k určení, kdy má být glukarpidáza podána. Doporučení k podání glukarpidázy se zvažuje při plazmatických hladinách MTX vyšších než směrodatné...더Voraxaze
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...더Voraxaze
Přípravek Voraxaze je indikován ke snížení toxické plazmatické koncentrace methotrexátu u dospělých a dětí toxicity methotrexátu....더Voraxaze
Glukarpidáza může snížit koncentraci kyseliny folinové, což může snížit účinek záchranné léčby kyselinou folinovou, pokud není dávkována podle doporučení Glukarpidáza může také snižovat koncentrace jiných folátových analogů nebo inhibitorů metabolismu analogů folátu....더Voraxaze
U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávky. Viz bod 4.4. Způsob podání Před použitím rekonstituujte jednu injekční lahvičku přípravku Voraxaze 1 000 jednotek 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného. Rekonstituci proveďte bezprostředně před použitím neřeďtePo rekonstituci 1 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného bude 1 ml obsahovat 1 000 jednotek glukarpidázy. K odebrání...더Voraxaze
Těhotenství Údaje o podávání glukarpidázy těhotným ženám nejsou k dispozici. Glukarpidáza se podává v kombinaci s MTX, který je v těhotenství kontraindikován. Vzhledem k tomu, že užívání MTX, genotoxické a teratogenní látky, je nezbytnou podmínkou pro použití glukarpidázy, nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek představoval další riziko pro pacienty, kteří již MTX užívají....더Voraxaze
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pediatrická populace Formální hodnocení vlivu věku na farmakokinetiku glukarpidázy nebylo provedeno. U dětí mladších 28 dnů nejsou k dispozici žádné údaje. Je důležité změřit výchozí plazmatické koncentrace MTX a renální funkce a...더Voraxaze
Glukarpidáza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...더Voraxaze
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími souvisejícími nežádoucími účinky byly pocit pálení parestezie Tabulkový přehled nežádoucích účinků Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované na základě kombinace souhrnných údajů z klinických studií účinky jsou uvedeny podle tříd systémových orgánů a kategorií četnosti definovaných podle následující konvence: velmi časté účinky...더Voraxaze
Bezpečnostní profil devíti pacientů, kteří v klinických studiích obdrželi nejvyšší dávky přípravku Voraxaze 150,0 – 201,8 U/kgV případě předávkování se doporučuje přerušit podávání glukarpidázy, pacienty je třeba sledovat a poskytnout jim vhodnou podpůrnou péči....더Voraxaze
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF09. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Glukarpidáza je rekombinantní bakteriální enzym, který hydrolyzuje karboxylový koncový zbytek glutamátu z kyseliny listové a strukturně příbuzných molekul, jako je například MTX. Glukarpidáza přeměňuje MTX na jeho neaktivní metabolity DAMPA a glutamát....더Voraxaze
Farmakokinetika glukarpidázy v nepřítomnosti MTX byla studována u 8 zdravých osob po podání glukarpidázy 50 jednotek/kg formou intravenózní injekce během 5 minut. Aktivita glukarpidázy v séru byla měřena enzymatickým testem a koncentrace celkové glukarpidázy v séru byla měřena enzymově vázaným imunosorbčním testem 3,3 μg/ml a průměrná plocha pod křivkou odvozené z celkových koncentrací glukarpidázy...더Voraxaze
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ...더Voraxaze
6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Trometamol Dihydrát zinkum-acetátu 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě C...더Voraxaze
6.1 Seznam pomocných látek Laktóza Trometamol Dihydrát zinkum-acetátu 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě C...더Voraxaze
...더Voraxaze
Voraxaze
약국에서 제공하는 제품 선택
