REVESTIVE (5MG Powder and solvent for solution for injection) -
Revestive -
활성 물질: TEDUGLUTID
대안:
ATC 그룹: A16AX08 - teduglutide
활성 물질 함량: 1,25MG, 5MG
양식: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X0,5ML ISP
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Revestive
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1,25 mg teduglutidu*. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 1,25 mg teduglutidu v 0,5 ml roztoku, což odpovídá koncentraci 2,5 mg/ml. *Analog glukagonu podobného peptidu-2 Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé....더Revestive
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS. Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace. Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory. Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné...더Revestive
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na stopová rezidua tetracyklinu. Tělesná hmotnost Síla 1,25 mg Objem k podání5–6 kg 0,10 ml 7–8 kg 0,14 ml 9–10 kg 0,18 ml 11–12 kg 0,22 ml 13–14 kg 0,26 ml 15–16 kg 0,30 ml 17–18 kg 0,34 ml 19–20 kg 0,38 ml > 20 kg Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg* Aktivní maligní onemocnění nebo podezření...더Revestive
Revestive je indikován k léčbě pacientů ve věku od 4 měsíců korigovaného gestačního věku se syndromem krátkého střeva období pooperační adaptace střeva stabilní....더Revestive
Nebyly provedeny žádné klinické farmakokinetické studie lékových interakcí. Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků. Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků...더Revestive
Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících gestačního věku do 17 letve vztahu k tělesné hmotnosti při použití injekční lahvičky o síle 1,25 mg jsou uvedeny v tabulce níže. Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg. Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den. Doporučuje...더Revestive
TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Revestive v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka. U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší...더Revestive
Při každém podání přípravku Revestive se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachovala spojitost mezi pacientem a šarží přípravku. Dospělí Kolorektální polypyKolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive. V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou...더Revestive
Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy jezdit na kole nebo obsluhovat...더Revestive
Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů. Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky nežádoucími účinky byly bolest břicha a distenze zánět...더Revestive
Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní. Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem....더Revestive
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX Mechanismus účinkuPřirozeně se vyskytující lidský glukagonu podobný peptid-2 L buňkami, o kterém je známo, že zvyšuje střevní a portální průtok krve, inhibuje sekreci žaludečních kyselin a snižuje střevní motilitu. Teduglutid je analog GLP-2. V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid...더Revestive
AbsorpceTeduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky. Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká pozorována žádná kumulace teduglutidu. DistribucePo subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů. ...더Revestive
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...더Revestive
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Histidin MannitolMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný přípravekChemická...더Revestive
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Histidin MannitolMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný přípravekChemická...더Revestive
...더Revestive
Revestive
약국에서 제공하는 제품 선택
