RENETEN (0,5MG Capsule, soft) -

선택한 언어로 의약품 세부 정보를 사용할 수 없으며 원본 텍스트가 표시됩니다

Reneten -

일반적인: dutasteride
활성 물질: Dutasterid
대안: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutalan, Dutamon, Dutasterid actavis, Dutasterid aristo, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum
ATC 그룹: G04CB02 - dutasteride
활성 물질 함량: 0,5MG
양식: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reneten

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna měkká tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Tobolky jsou neprůhledné žluté podlouhlé měkké želatinové tobolky bez potisku obsahující olejovitou a nažloutlou tekutinu. Měkké tobolky mají rozměry: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4...더

Reneten

DávkováníRENETEN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Dospělí (včetně starších pacientů): Doporučená dávka přípravku RENETEN je jedna tobolka (0,5 mg) perorálně jednou denně. I když určité zlepšení může být pozorováno i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne léčebné odezvy. U starších...더

Reneten

RENETEN je kontraindikován u: - žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - pacientů s těžkou poruchou funkce...더

Reneten

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a skupinách pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...더

Reneten

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty – viz bod 4.4. Vlivy jiných léků na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné podávání dutasteridu s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu: Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je katalyzována izoenzymy CYP3A4...더

Reneten

Podávání přípravku RENETEN ženám je kontraindikováno. FertilitaBylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje u zdravých mužů vlastnosti spermatu (snížení počtu spermií, objemu spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze vyloučit. TěhotenstvíTak jako ostatní inhibitory 5-alfa-reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu...더

Reneten

Vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie, má být kombinovaná léčba předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika (viz bod 4.2). Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie,...더

Reneten

Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by terapie dutasteridem mohla ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....더

Reneten

DUTASTERID V MONOTERAPII Ve dvouletých placebem kontrolovaných studiích fáze III se nežádoucí účinky vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány...더

Reneten

Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až 40 mg/den (osmdesátinásobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců, aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány...더

Reneten

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, inhibitory testosteron-5-alfa-reduktázy, ATC kód: G04CB Dutasterid snižuje cirkulující hladiny dihydrotestosteronu (DHT) tím, že inhibuje izoenzymy 5-alfa-reduktázy typu 1 i typu 2, které jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na 5-alfa-DHT. DUTASTERID V MONOTERAPIIÚčinek na DHT/testosteron: Účinek denních dávek dutasteridu, spočívající ve snížení hladiny...더

Reneten

AbsorpcePo perorálním podání jednotlivé dávky 0,5 mg dutasteridu činí čas dosažení maximálních sérových koncentrací 1 až 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 %. Biologická dostupnost dutasteridu není ovlivňována potravou. DistribuceDutasterid má velký distribuční objem (300 až 500 l) a je z velké části (>99,5 %) vázaný na plazmatické proteiny. Po každodenním...더

Reneten

Současné studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u potkaních samců prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám....더

Reneten

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: butylhydroxytoluen (E321) glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Plášť tobolky: želatina glycerol oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) Další složky: triacylglyceroly se středním řetězcem lecithin (může obsahovat sójový olej) (E322) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...더

Reneten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU RENETEN 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin (E322). Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Měkká tobolka 10 tobolek 30 tobolek...더