RATIOGRASTIM (30MIU/0,5ML Solution for injection/infusion) -
Ratiograstim -
활성 물질: FILGRASTIM
대안: Accofil, Filgrastim hexal, Grastofil, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Nivestim, Tevagrastim, Zarzio
ATC 그룹: L03AA02 - filgrastim
활성 물질 함량: 30MIU/0,5ML, 48MIU/0,8ML
양식: Solution for injection/infusion
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Ratiograstim
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztokJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku. Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztokJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku. Filgrastim vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli Pomocná látka se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok....더Ratiograstim
Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým pracovištěm pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení. Mobilizace a aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové Zavedená...더Ratiograstim
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...더Ratiograstim
Ratiograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromůneutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně...더Ratiograstim
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. Předběžné výsledky získané od malého počtu...더Ratiograstim
Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyly definitivně stanoveny. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii. Předběžné výsledky získané od malého počtu...더Ratiograstim
TěhotenstvíÚdaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen. Podávání filgrastimu...더Ratiograstim
Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi Hypersenzitivita U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu Ratiograstimem trvale ukončete. Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze....더Ratiograstim
Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání filgrastimu se může objevit závrať...더Ratiograstim
a. Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo...더Ratiograstim
Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny. Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7...더Ratiograstim
Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA Ratiograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Ratiograstim, obsahující rekombinantní...더Ratiograstim
Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstim při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku. Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku po subkutánním i intravenózním podání. Poločas sérové eliminace...더Ratiograstim
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...더Ratiograstim
6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Chlorid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Ratiograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno...더Ratiograstim
6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Chlorid sodnýSorbitol Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Ratiograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno...더Ratiograstim
...더Ratiograstim
Ratiograstim
약국에서 제공하는 제품 선택
