Palonosetron kalceks -
일반적인: palonosetron
활성 물질: Palonosetron-hydrochlorid
대안: Aloxi,
Ferant,
Palonosetron accord,
Palonosetron fresenius kabi,
Palonosetron hospira,
Palonosetron sandozATC 그룹: A04AA05 - palonosetron
활성 물질 함량: 250MCG
양식: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH mezi 4,5-5,5. Osmolalita 280-310 mosmol/kg....
더 Palonosetron Kalceks se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Kalceks se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. Účinnost přípravku...
더 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
더 Palonosetron Kalceks je indikován u dospělých k: ‒ prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, ‒ prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Kalceks je indikován u pediatrické populace od 1 měsíce a starších k: ‒ prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení...
더 Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3Aa CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. Chemoterapeutika V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin,...
더Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let): 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití palonosetronu...
더 Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 5.3). Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství...
더 Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci. V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní...
더 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....
더 V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy (9 %) a zácpa (5 %). V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které možná či pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10)...
더 Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Kalceks je třeba řešit podpůrnou...
더 Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu (5HT3). ATC kód: A04AA05. Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1 132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicin...
더 Absorpce Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 mikrogramů/kg u zdravých subjektů...
더 Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích. Studie...
더 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátuDihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronovéKoncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičkyPo...
더 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palonosetron Kalceks 250 mikrogramů injekční roztok palonosetronum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum)....
더...
더