MEPSEVII (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Mepsevii -
활성 물질: Vestronidasa alfa
대안:
ATC 그룹: A16AB18 - vestronidase alfa
활성 물질 함량: 2MG/ML
양식: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Mepsevii
Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg*. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg. *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok....더Mepsevii
Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s péčí o pacienty s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. Vestronidázu alfa má podávat pouze řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé lékařské stavy. Dávkování Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se intravenózní infuzí jednou za dva týdny....더Mepsevii
Život ohrožující hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...더Mepsevii
Přípravek Mepsevii je indikován k léčbě jiných než neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII....더Mepsevii
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatický účinek se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky....더Mepsevii
Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. Způsob podání Pouze k intravenóznímu podání. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu postupné titrace rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin. Rychlost...더Mepsevii
Těhotenství Údaje o podávání vestronidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj Podávání přípravku Mepsevii v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku...더Mepsevii
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Všeobecně Účinky léčby vestronidázou alfa je třeba pravidelně vyhodnocovat a v případech, kdy nejsou zřejmé jasné přínosy léčby může vést ke značnému zhoršení klinického stavu pacienta. S tím, jak orgánové postižení v průběhu...더Mepsevii
Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....더Mepsevii
Souhrn bezpečnostního profilu V těchto 4 klinických studiích byly u 23 pacientů léčených vestronidázou alfa nejčastějšími nežádoucími účinky vyrážka anafylaktoidní reakce většině případů se jednalo o lehké až středně těžké nežádoucí účinky. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do...더Mepsevii
Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa. Léčba nežádoucích účinků viz body 4.4 a...더Mepsevii
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB Mechanismus účinku Mukopolysacharidóza VII. typu je lyzozomální střádavé onemocnění, které se vyznačuje nedostatkem beta-glukuronidázy buňkách po celém těle, které vede k multisystémovému poškození tkání a orgánů. Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské GUS a je zamýšlena jako exogenní...더Mepsevii
Farmakokinetika vestronidázy alfa byla vyhodnocena u celkem 23 pacientů s MPS VII včetně 19 pediatrických pacientů a 4 dospělých ze 3 klinických studií. Po podávání opakovaných dávek mg/kg jednou za dva týdny byla maximální koncentrace v séru směrodatná odchylka; rozmezí:4,7 až 35,7 μg/mlposlední změřitelné koncentrace rozmezí:17,4 až 153 μg*h/mlnezávislá na čase. Omezené farmakokinetické...더Mepsevii
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...더Mepsevii
6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku...더Mepsevii
6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku...더Mepsevii
...더Mepsevii
Mepsevii
약국에서 제공하는 제품 선택
