JUZIMETTE (50MG/850MG Film-coated tablet) -

선택한 언어로 의약품 세부 정보를 사용할 수 없으며 원본 텍스트가 표시됩니다

Juzimette -

Juzimette

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídající 660 mg metforminum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Růžová oválná (přibližná délka 17,7 mm, šířka 10,0 mm) bikonvexní potahovaná tableta s růžově ohraničeným bíle nebo téměř bíle zbarveným povrchem lomu, na jedné straně označená "AE3" a druhá strana bez označení....더

Juzimette

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Juzimette je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Stránka 2 z Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při...더

Juzimette

Přípravek Juzimette je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...더

Juzimette

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Juzimette je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni....더

Juzimette

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Juzimette nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem....더

Juzimette

Kombinace sitagliptin a metformin nemá být používána u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Kombinace sitagliptin a metformin nebyla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Juzimette je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální...더

Juzimette

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé...더

Juzimette

ObecněPřípravek Juzimette se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu...더

Juzimette

Přípravek Juzimette nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů má být přihlédnuto k tomu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Juzimette v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....더

Juzimette

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Juzimette tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku kombinace sitagliptin/metformin se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny...더

Juzimette

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu...더

Juzimette

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BDPřípravek Juzimette kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin-hydrochlorid, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy...더

Juzimette

Přípravek JuzimetteBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že tablety s kombinací sitagliptin/metformin-hydrochlorid jsou bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Stránka 17 z Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Juzimette....더

Juzimette

S přípravkem Juzimette nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorována žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...더

Juzimette

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tabletymikrokrystalická celulóza povidon K natrium-stearyl-fumarát natrium-lauryl-sulfát Potahová vrstva tabletyčástečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. Stránka 21 z 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...더

Juzimette

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (pro individuální balení) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU JUZIMETTE 50 mg/850 mg potahované tabletySitagliptinum/Metformini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg). 3....더