Juluca -
일반적인: dolutegravir and rilpivirine
활성 물질: Sodná sůl dolutegraviru
대안: ATC 그룹: J05AR21 - dolutegravir and rilpivirine
활성 물질 함량: 50MG/25MG
양식: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dolutegraviru ve formě sodné soli dolutegraviru a 25 mg rilpivirinu ve formě rilpivirin-hydrochloridu. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 52 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžové oválné bikonvexní tablety o rozměru přibližně 14x7 mm s označením „SV J3T“ na jedné straně....
더 Terapii kombinací dolutegravir/rilpivirin má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Dávkování Doporučená dávka přípravku Juluca je jedna tableta jednou denně. Tabletu je nutno užívat s jídlem V případě indikace ukončení léčby jednou z léčivých látek nebo úpravy dávky jedné z léčivých látek jsou k dispozici přípravky obsahující zvlášť dolutegravir nebo rilpivirin...
더 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s následujícími léčivými přípravky: - fampridin - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol; - systémově podávaný dexamethason, s výjimkou léčby jednorázovou...
더 Juluca je indikována k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 jsou virologicky suprimováni dobu minimálně šesti měsíců bez anamnézy virologického selhání a bez známé nebo předpokládané rezistence k jakémukoli nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy nebo inhibitoru integrázy...
더 Juluca je určena pro užívání jako komplexní léčebný režim pro léčbu infekce HIV-1, a proto se nemá podávat s jinými antiretrovirotiky pro léčbu infekce HIV. Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky. Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca. Studie interakcí...
더Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování. Způsob podání Perorální podáníJuluca se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem potahovanou tabletu celou spolu s vodou, nežvýkat ji ani nedrtit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...
더 Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání dolutegraviru antikoncepčních opatření. Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby přípravkem Juluca. Těhotenství Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu studiích fáze...
더 Hypersenzitivní reakce U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které byly charakterizovány vyrážkou, konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí. Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře,...
더 Přípravek Juluca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence. Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků....
더 Souhrnný bezpečnostní profil Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Juluca průjem Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s léčbou dolutegravirem a fáze III klinických studiízahrnovala vyrážku a závažné účinky na játra Nežádoucí účinky v tabulce Zdroje informací pro bezpečnostní databázi zahrnují 2 identické, randomizované, otevřené studie SWORD-1 a SWORD-2,...
더 Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky. Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem/rilpivirinem. Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou...
더 Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21 Mechanismus účinku Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferových postupů integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny cyklus HIV. Rilpivirin je diarylpyrimidin nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy Účinnost...
더 Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem. Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV. Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední. Ve studiích fáze I u zdravých dobrovolníků byly CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích. Variabilita...
더Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Magnesium-stearátMikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózyPovidon Polysorbát Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Magnesium-stearátMikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobuNatrium-stearyl-fumarát Monohydrát laktózySodná sůl kroskarmelózyPovidon Polysorbát Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý Makrogol MastekŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý...
더...
더