Joflupan (123i) rotop -
일반적인: iodine ioflupane (123i)
활성 물질: Joflupan-(123i)
대안: Celsunax,
Datscan,
StriascanATC 그룹: V09AB03 - iodine ioflupane (123i)
활성 물질 함량: 74MBQ/ML
양식: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k času kalibrace (ioflupanum 0,07 až 0,13 μg/ml). Jedna jednodávková 2,5 ml injekční lahvička obsahuje 185 MBq ioflupanum (123I) (molární aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) k času kalibrace. Jedna jednodávková 5 ml injekční lahvička obsahuje 370 MBq ioflupanum (123I) (molární aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 1014 Bq/mmol) k času kalibrace. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 31,6 g/l ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok....
더 Přípravek Joflupan (123I) ROTOP se má používat pouze u dospělých pacientů na doporučení lékařů se zkušenostmi v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP má být používán pouze kvalifikovanými osobami s příslušným oprávněním pro používání radionuklidů a manipulaci s radionuklidy v k tomu určeném klinickém zařízení. Dávkování Klinická účinnost...
더 • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Těhotenství (viz bod...
더 Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: • U dospělých pacientů s klinicky nejistými parkinsonskými syndromy, například u těch s časnými symptomy, pro pomoc s odlišením esenciálního tremoru od parkinsonských syndromů, spojených s idiopatickou Parkinsonovou...
더 Studie interakcí nebyly u lidí prováděny. Joflupan se váže na dopaminové přenašeče. Léčiva vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat dignózu pomocí joflupanu (123I). Patří mezi ně amfetamin, benztropin, buproprion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin a sertralin. Mezi léčiva, která při klinických studiích neovlivňovala zobrazování pomocí joflupanu...
더Bezpečnost a účinnost přípravku Joflupan (123I) ROTOP nebyla stanovována u dětí ve věku 0 až 18 let. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání K intravenóznímu podání. Pro přípravu pacienta viz bod 4.4. Přípravek Joflupan (123I) ROTOP je třeba použít bez ředění. K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než...
더 Ženy, které mohou otěhotnětJe-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné získat informace o jejím případném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, se má považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální možné expozice radioaktivitě. Je třeba...
더 Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakcePokud dojde k hypersenzitivní nebo anafylaktické reakci, podávání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a v případě nutnosti zahájena intravenózní léčba. Pro umožnění okamžitého zásahu v naléhavých situacích musí být okamžitě k dispozici nezbytné zdravotnické prostředky a vybavení, jako je endotracheální trubice a...
더 Přípravek Joflupan (123I) ROTOP nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더 Pro joflupan (123I) byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10)Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností. Třída orgánového systému...
더 V případě podání nadměrné radiační dávky se má dávka absorbovaná pacientem pokud je to možné snížit zvýšením vylučováním radionuklidu z těla častým močením a defekací. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou, vylučovanou pacientem při použití takového postupu....
더 Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ACT kód: V09AB03. Vzhledem k nízkým injekčně podaným množstvím joflupanu se neočekávají farmakologické účinky po podání přípravku Joflupan (123I) ROTOP v doporučené dávce. Mechanismus účinkuJoflupan je analogem kokainu. Studie na zvířatech prokázaly, že se joflupan váže s vysokou afinitou na presynaptický...
더 DistribuceJoflupan (123I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v plné krvi zůstává za 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity. Vychytávání v orgánechVychytání v mozku je rychlé, za 10 min po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 %. Asi 30 % veškeré aktivity v mozku se připisuje vychytání ve striatu. EliminaceZa 48 hodin po injekci je přibližně 60...
더 Neklinické údaje pro joflupan získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity a k posouzení karcinogenního potenciálu joflupanu nebyly provedeny....
더 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová (k úpravě pH)Trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH) Bezvodý EthanolVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie prokázaly, že je přípravek kompatibilní s vodou pro injekci a s fyziologickým roztokem. 6.3 Doba použitelnosti 2,5 ml injekční lahvička: 7 hodin od referenční doby aktivity uvedené na štítku. ml injekční lahvička: 20 hodin od referenční...
더ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2,5 ml balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Joflupan (123I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (123I) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (123I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml ioflupanum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK % ethanolu (viz příbalovou informaci pro další informace), kyselina octová, trihydrát...
더...
더