ENTECAVIR ACCORD (0,5MG Film-coated tablet) -
Entecavir accord -
활성 물질: Monohydrát entekaviru
대안: Baraclude, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir mylan, Entecavir sandoz, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s., Entecavir zentiva lab
ATC 그룹: J05AF10 - entecavir
활성 물질 함량: 0,5MG, 1MG
양식: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Entecavir accord
Entecavir Accord 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg. Entecavir Accord 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny. Jedna 1mg tableta obsahuje 52 mg sójové vlákniny. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Entecavir Accord 0,5 mg potahované tabletyBílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „110“ na druhé straně. Rozměry: délka 8,70 mm ± 0,20 mm, šířka 8,40 mm ± 0,20 mm a tloušťka 3,40 mm ± 0,30 mm. Entecavir Accord 1 mg potahované tabletyRůžové bikonvexní potahované tablety trojúhelníkového tvaru s vyraženým „J“ na jedné straně a číslicí „111“ na druhé straně. Rozměry: délka 11,00 mm ± 0,20 mm, šířka 10,60 mm ± 0,20 mm a tloušťka 4,20 mm ± 0,30...더Entecavir accord
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo kterým je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací. Dávkování Kompenzované jaterní onemocnění Pacienti...더Entecavir accord
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...더Entecavir accord
Entecavir Accord je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B dospělých pacientů ▪ s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. ▪ s dekompenzovaným jaterním onemocněním Tato indikace je založena, jak pro pacienty s kompenzovaným,...더Entecavir accord
Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny. Je-li entekavir...더Entecavir accord
Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord 0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku. Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků...더Entecavir accord
Ženy ve fertilním věku: vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství: adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách člověka není známé. Entecavir Accord nemá být během těhotenství...더Entecavir accord
Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky bod 4.2účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru. Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých...더Entecavir accord
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...더Entecavir accord
a. Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy byla také hlášena exacerbace hepatitidy b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového...더Entecavir accord
Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....더Entecavir accord
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód: J05AF Mechanizmus působení: entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou Kompeticí s přirozeným substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy:...더Entecavir accord
Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený stav je dosažen...더Entecavir accord
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ▪ Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...더Entecavir accord
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Uhličitan vápenatý Předbobtnalý škrobSodná sůl kroskarmelosySójová vláknina Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Polysorbát Entecavir Accord 1 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility...더Entecavir accord
6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Uhličitan vápenatý Předbobtnalý škrobSodná sůl kroskarmelosySójová vláknina Monohydrát kyseliny citronovéNatrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Polysorbát Entecavir Accord 1 mg potahované tablety HypromelosaOxid titaničitý Makrogol Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility...더Entecavir accord
...더Entecavir accord
Více o léku Entecavir accord
Entecavir accord
약국에서 제공하는 제품 선택
