ENSPRYNG (120MG Solution for injection in pre-filled syringe) -
Enspryng -
활성 물질: Satralizumab
대안:
ATC 그룹: L04AC19 - satralizumab
활성 물질 함량: 120MG
양식: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Enspryng
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg v 1 ml. Satralizumab je produkován v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má hodnotu pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg....더Enspryng
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění neuromyelitis optica Dávkování Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními kortikosteroidy azathioprinem pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné. Zahajovací dávky Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní tři podání...더Enspryng
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...더Enspryng
Přípravek Enspryng je indikován k monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti akvaporinu-4...더Enspryng
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Při populačních farmakokinetických perorálních kortikosteroidů Studie in vitro i in vivo prokázaly, že cytokiny, jako je IL-6, potlačují expresi specifických jaterních enzymů CYP450 Při zahájení nebo přerušení léčby satralizumabem u pacientů zároveň užívajících substráty CYP3A4, 1A2, 2C9 nebo 2C19, zejména mají-li úzký terapeutický index fenytoin...더Enspryng
Dávkování u dospívajících pacientů ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování Poruchy funkce ledvin Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly formálně zkoumány. U pacientů s poruchou...더Enspryng
Těhotenství Údaje o podávání satralizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na opicích nenaznačují škodlivé účinky Podávání přípravku Enspryng v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se satralizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují do mateřského mléka během prvních...더Enspryng
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce U pacientů s aktivní infekcí je třeba odložit podání satralizumabu, dokud nebude infekce pod kontrolou Doporučuje se pacienty dostávající satralizumab pečlivě sledovat, aby se zajistilo včasné podchycení a diagnostika infekce. Při rozvoji...더Enspryng
Přípravek Enspryng nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...더Enspryng
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: bolest hlavy leukocytů Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Tabulka 3 uvádí přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s použitím satralizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s IST v klinických hodnoceních. Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních systémů MedDRA. Nežádoucí...더Enspryng
Při předávkování má být pacient pečlivě sledován, symptomaticky léčen a má mu být poskytnuta podpůrná péče dle potřeby....더Enspryng
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC19. Mechanismus účinku Satralizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka váže na rozpustný a membránově vázaný lidský receptor pro IL-6 signalizaci zprostředkovanou těmito receptory. Pacienti s NMO a NMOSD mají během období aktivity onemocnění zvýšené hladiny IL-v mozkomíšním moku a séru. Funkce...더Enspryng
Farmakokinetika satralizumabu byla charakterizována u japonských i bílých zdravých dobrovolníků a u pacientů s NMO a NMOSD. Farmakokinetika u pacientů s NMO a NMOSD dostávajících doporučenou dávku byla charakterizována pomocí metod populační PK analýzy pro databázi 154 pacientů. Závislost koncentrace satralizumabu na čase u pacientů s NMO nebo NMOSD byla přesně popsána pomocí dvoukompartmentového...더Enspryng
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...더Enspryng
6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina asparagová ArgininPoloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla...더Enspryng
6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina asparagová ArgininPoloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla...더Enspryng
...더Enspryng
Enspryng
약국에서 제공하는 제품 선택
