BENLYSTA (200MG Solution for injection in pre-filled pen) -


 
선택한 언어로 의약품 세부 정보를 사용할 수 없으며 원본 텍스트가 표시됩니다

Benlysta -


일반적인: belimumab
활성 물질: Belimumab
대안:
ATC 그룹: L04AA26 - belimumab
활성 물질 함량: 120MG, 200MG, 400MG
양식: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis


Benlysta

Předplněné pero Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu. Předplněná injekční stříkačka Jedna 1ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg belimumabu. Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ produkovaná buněčnou linií savčích buněk pomocí rekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou...

Benlysta

Léčbu přípravkem Benlysta zahajuje a dohlíží na ni kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě SLE. První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce. Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání...

Benlysta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu...

Benlysta

Přípravek Benlysta je určený jako přídatná léčba u dospělých pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes pozitivní protilátky anti-dsDNA a nízká hladina komplementu Přípravek Benlysta je v kombinaci se základní imunosupresivní léčbou indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní lupusovou nefritidou...

Benlysta

Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí. Tvorba některých enzymů CYP450 je potlačována zvýšenou hladinou určitých cytokinů během chronického zánětu. Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů. Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem. Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické...

Benlysta

Účinnost a bezpečnost přípravku Benlysta podaného subkutánně u dětí a dospívajících stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci. Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno. Při podávání injekcí ve stejné oblasti mají být pacienti upozorněni, aby používali...

Benlysta

Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Benlysta a po dobu nejméně 4 měsíců od ukončení léčby užívat účinnou antikoncepci. Těhotenství K dispozici je pouze omezené množství údajů týkajících se užití přípravku Benlysta u těhotných žen. Žádné formální studie nebyly provedeny. Kromě očekávaného farmakologického...

Benlysta

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je nutno jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu; • HIV; • pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo...

Benlysta

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají. Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Benlysta....

Benlysta

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním; bezpečnost přípravku u pacientů s aktivní lupusovou nefritidou byla hodnocena v jedné placebem...

Benlysta

S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu. U člověka po podání dvou dávek až 20 mg/kg intravenózní infuzí v odstupu 21 dnů nedošlo ke zvýšení incidence nebo závažnosti nežádoucích účinků ve srovnání s dávkami 1, 4 nebo 10 mg/kg....

Benlysta

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů faktoru přežití B-lymfocytů, na jeho receptory na B-lymfocytech. Belimumab se neváže na B-lymfocyty přímo, ale prostřednictvím vazby BLyS inhibuje přežití B-lymfocytů, včetně autoreaktivních...

Benlysta

Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně. Absorpce Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí. Po subkutánním podání byla biologická dostupnost...

Benlysta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu...

Benlysta

6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin Histidin-hydrochloridPolysorbát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Není známo. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo...

Benlysta

6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin Histidin-hydrochloridPolysorbát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Není známo. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo...

Benlysta

...

Benlysta

Benlysta

약국에서 제공하는 제품 선택
 
재고 | 배송지 79 CZK
309 CZK
 
 
재고 | 배송지 79 CZK
39 CZK

프로젝트에 대하여

상호 작용 수준, 부작용 및 약물 가격 및 대안의 수준에서 laic 약물 비교를 목적으로 무료로 제공되는 비상업적 프로젝트

더 많은 정보

  • Email:
  • 거래 및 약국