AXIA DAILY - អន្តរកម្ម

អន្តរកម្មនៃថ្នាំ: Axia daily Film-coated tablet

ទូទៅ: drospirenone and estrogen
សារធាតុសកម្ម:
ក្រុមអេធីស៊ី: G03AA12 - drospirenone and estrogen
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 0,02MG/3MG
ការវេចខ្ចប់: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Axia Daily, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 "Krevní sraženiny".
Dříve než budete užívat přípravek Axia Daily vám váš lékař položí několik otázek týkajících se vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a podle
aktuální situace může provést ještě další vyšetření.
V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Axia Daily přerušit,
nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Axia Daily snížena. V takových případech se máte vyhnout
pohlavnímu styku nebo použít další, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo alternativní
bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo metodu měření teplot. Tyto metody mohou být
nespolehlivé, protože přípravek Axia Daily ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního čípku během
menstruačního cyklu.
Přípravek Axia Daily, jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekci (AIDS) ani před jinými
pohlavně přenosnými chorobami.
Kdy nemáte užívat přípravek Axia Daily
Nemáte užívat přípravek Axia Daily, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro vás
byla vhodná.
Neužívejte přípravek Axia Daily
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT),
plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech
• pokud víte, že máte poruchu postihující vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu
S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod "Krevní sraženiny")
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může
být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – přechodné příznaky
mozkové mrtvice);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
• těžký diabetes s poškozením krevních cév
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako "migréna s aurou"
• pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě
• pokud vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)
• pokud máte (nebo jste měla) nádor jater
• pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Axia Daily se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Axia Daily?
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v
noze (tj. hlubokou žilní trombózu), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolii), srdeční záchvat nebo
mozkovou mrtvici (viz bod "Krevní sraženiny" (trombóza) níže).
-
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte "Jak rozpoznat krevní
sraženinu".
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů
V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Axia Daily nebo jiné kombinované antikoncepce
zvláštní péči; pak je nutné, aby vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se stav vyvine nebo zhorší během
užívání přípravku Axia Daily, máte také informovat svého lékaře.
• pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu
• pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku
• pokud máte cukrovku
• pokud trpíte depresí
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje váš přirozený obranný
systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto
onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky
břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 "Krevní sraženiny")
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého lékaře, jak brzy
po porodu můžete začít užívat přípravek Axia Daily
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud trpíte epilepsií (viz bod "Další léčivé přípravky a přípravek Axia Daily")
• pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání
pohlavních hormonů, například ztráta sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky
během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla
(Sydenhamova chorea)
• pokud máte nebo jste měla chloasma (žluto – hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské
skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému
záření
• pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky
angioedému. Jestliže se u vás objeví příznaky angioedému, jako jsou otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu
a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře
Krevní sraženiny
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia Daily, zvyšuje vaše riziko krevní sraženiny
v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a
způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
• v žilách (označuje se jako "žilní trombóza", "žilní tromboembolismus" nebo VTE)
• v tepnách (označuje se jako "arteriální trombóza", arteriální tromboembolismus nebo ATE)
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo
velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Axia Daily je
malé.
Jak rozpoznat krevní sraženinu
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé(ho) z následujících známek nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené nohy
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání;
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může
způsobit vykašlávání krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat
při hlubokém dýchání;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- těžká bolest břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může
přejít do ztráty zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo
pod hrudní kostí;
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže
nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou
očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy
nebo koordinace;
- náhlá závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny;
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez
záchvatu

Někdy mohou být příznaky mozkové mrtvice krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další mozkové mrtvice.
mozková mrtvice
- otok a lehké zmodrání končetiny;
- těžká bolest břicha (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
Krevní sraženiny v žíle
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v
žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním
roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle nohy nebo chodidla, může způsobit hlubokou žilní trombózu
(DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo
odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko snižuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální
antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Axia Daily, vrátí se vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte. Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plících (DVT nebo PE) je u přípravku Axia Daily malé.
• Z 10000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 2 z nich
vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron, nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je
přípravek Axia Daily se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže "Faktory, které zvyšují
Vaše riziko krevní sraženiny").

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívající/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou hormonální
antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel,
norethisteron, nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Axia Daily Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Axia Daily je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2)
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plících nebo jiném orgánu v mladém
věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve
• potřebujete operaci, nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu, nebo pokud máte nohu v sádře. Může
být nutné užívání přípravku Axia Daily přerušit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou
pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Axia Daily, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete
začít znovu užívat
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let)
• jste před méně, než několika týdny porodila
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z
dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud se vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Axia Daily ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia Daily, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s
lékařem.
Krevní sraženiny v tepně
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici.
Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice při užívání přípravku Axia Daily je
velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku)
• pokud kouříte; při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Axia Daily, je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je vám více než 35 let, může
vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce
• pokud máte nadváhu
• pokud máte vysoký krevní tlak
• pokud měl váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici v mladém věku (do 50 let věku).
V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice
• pokud vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo
triglyceridy)
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní)
• pokud máte diabetes (cukrovku)
Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje
krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Axia Daily, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu; nebo pokud se zvýší vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
Přípravek Axia Daily a rakovina
Rakovina prsu byla o něco málo častěji zjištěna u žen, které užívají kombinované pilulky, není však známo, zda
je to skutečně způsobeno jejich podáváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované
pilulky proto, že tyto ženy jsou častěji lékařem vyšetřeny. Po skončení užívání kombinované hormonální
antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si prsa pravidelně kontrolovala, a v případě,
že nahmatáte nějakou bulku, vyhledala svého lékaře.
V ojedinělých případech byly pozorovány u uživatelek pilulek nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné
(maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání přípravku Axia Daily mohou nastat neočekávaná krvácení (mimo období,
kdy užíváte placebo tablety). Pokud trvá krvácení déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik
měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.
Co musíte udělat, pakliže se krvácení během užívání placebo tablet neobjeví
Pokud jste růžové tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla silnější průjem a ani jste neužívala jiné
léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná.
Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Kontaktujte neprodleně svého
lékaře. Nezačínejte užívat další balení (blistr), dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.
Další léčivé přípravky a přípravek Axia Daily
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též
každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék
vydává), že užíváte přípravek Axia Daily. Mohou vám poradit, zda máte alternativně používat další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.
Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Axia Daily v krvi a mohou způsobit, že má přípravek nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě:
•
• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát,
topiramát)
• tuberkulózy (například rifampicin)
• HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz) nebo jiných infekčních
onemocnění (griseofulvin nebo ketokonazol)
• Zánětů kloubů (artritidy) a onemocnění kloubů (artrózy) (etorikoxib)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),
• rostlinné přípravky obsahující Třezalku tečkovanou
Přípravek Axia Daily může ovlivnit účinnost dalších přípravků, např.:
• léčivých přípravků obsahujících cyklosporin
• antiepileptika lamotriginu (může vést k vyšší četnosti záchvatů)
• theofylinu (používaného k léčbě problémů s dýcháním)
• tizanidinu (používaného k léčbě svalové bolesti a/nebo svalových křečí)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Přípravek Axia Daily s jídlem a pitím
Přípravek Axia Daily můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.
Laboratorní vyšetření
Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální
antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Axia Daily užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Axia Daily,
ihned užívání ukončete a kontaktujte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Axia
Daily kdykoli ukončit (viz též "Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia Daily").
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Kojení
Běžně se užívání přípravku Axia Daily během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku během kojení,
poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Axia Daily ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.
Přípravek Axia Daily obsahuje laktózu
Pokud vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.