Olfen-100 sr

Přípravek Olfen SR, vzhledem k síle, není určen k léčbě dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
6.1.
Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4. 4.8.).
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcera-
ce nebo krvácení).
Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními an-
tirevmatiky.
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální one-
mocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Závažné srdeční selhání.
Selhání ledvin (GRF <15 ml/min/1,73m2) (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Selhání jater.
Vysoké riziko pooperačního krvácení, porucha krvetvorby nebo krvácivosti.
Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).
Stejně tak jako u ostatních nesteroidních antirevmatik (NSA) je také Olfen SR kontraindikován u pacien-
tů, u nichž podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA vyvolalo astma, angioedém, kopřivku
nebo akutní rinitidu (tj. NSA indukovaná zkřížená reakce) (viz bod 4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné informace
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků onemocnění (viz bod 4.2. a níže uvedené gastrointestinální, kardiovaskulární a cerebro-
vaskulární účinky).
Je nutné se vyvarovat současného použití přípravku Olfen SR se systémovými NSA vč. selektivních inhi-
bitorů COX-2 vzhledem k nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší účinná dáv-
ka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou tělesnou hmotnos-
tí.
Vzácně se mohou vyskytnout u diklofenaku, stejně tak jako u jiných NSA, alergické reakce, včetně ana-
fylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice léku. Hypersenzitivní reakce může rovněž
přejít do Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu.
Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofanak.
Podobně jako jiná NSA může diklofenak může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroid-
ních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.
Obecně mají vážnější následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených
přípravkem Olfen SR vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék
ihned vysazen.
Jako u všech NSA, tak i u diklofenaku, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního stavu a zvláštní
opatrnost zejména při podávání přípravku Olfen SR pacientům se symptomy svědčícími o gastrointesti-
nální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové choroby žaludku nebo
střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko gastrointestinálního krvácení
vzrůstá se zvýšením dávky NSA a u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště byla-li komplikována krvá-
cením nebo perforací a u starších osob. U starších osob je vyšší četnost nežádoucích účinků NSA, zejmé-
na gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ke snížení rizika gastrointestinální
toxicity u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na minimální
účinné úrovni.
U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně přípravky obsahující nízké dávky kyseliny ace-
tylsalicylové a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko gastrointestinálních obtíží by měla
být zvážena kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. inhibitory protonové pumpy nebo deriváty
prostaglandinu jako misoprostol).
U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat jakékoli
neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je doporučována u
pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou
systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti nebo selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (viz bod