Flumazenil pharmaselect
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok
Flumazenilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje flumazenilum 0,1 mg
ampule s 5 ml roztoku obsahuje flumazenilum 0,5 mg.
ampule s 10ml roztoku obsahuje flumazenilum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát dinatrium-edetátu,
kyselina octová 1%,
chlorid sodný,
roztok hydroxidu sodného 1%,
voda na injekci.
Flumazenil obsahuje 3,6 mg sodíku v 1 ml injekčního roztoku.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok
5, 10 ampulí obsahujících 5 ml
5, 10 ampulí obsahujících 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Tento léčivý přípravek má být použit ihned po otevření.
Doba použitelnosti po naředění: 24 hodin při 2 až 8 ºC.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
19/171/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok
Flumazenilum
I.V.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
Použitelné do:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 mg/ 5 ml
1,0 mg/ 10 ml
6. JINÉ
logo Pharmaselect