TAMALIS (1MG/ML Oral solution) -

Tamalis -

Umum: rupatadine
Zat aktif: Rupatadin-fumarát
Pilihan: Rupatadin stada, Veratine
Klompok ATC: R06AX28 - rupatadine
Isi zat aktif: 10MG, 1MG/ML
Formulir: Oral solution, Tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |120ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tamalis

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje: Rupatadinum 1 mg (ve formě rupatadini fumaras) Pomocné látky se známým účinkem: Sacharóza 300 mg/mlMethylparaben (E 218) 1.00 mg/ml Propylenglykol (E 1520) 200 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirý žlutý roztok....liyane

Tamalis

Dávkování- Děti od 2 do 11 let. Dávkování u dětí vážících 25 kg a více: 5 ml (5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Dávkování u dětí vážících 10 kg a více do hmotností nižší než 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadinu) perorálního roztoku jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Děti do 2 let věkuPodávání přípravku dětem mladším 2 let není doporučeno...liyane

Tamalis

Hypersenzitivita na rupatadin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...liyane

Tamalis

Tamalis 1 mg/ml perorální roztok je indikován k symptomatické léčbě: - alergické rýmy (včetně přetrvávající alergické rýmy) u dětí od 2 do 11 let (viz bod 5.1) - kopřivky u dětí ve věku 2 až 11 let (viz bod...liyane

Tamalis

U dětí nebyly doposud provedeny žádné interakční studie s rupatadinem v perorálním roztoku. Interakční studie s rupatadinem 10 mg ve formě tablet byly prováděny pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let). Účinky jiných léčiv na rupatadin Je třeba se vyhnout současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory...liyane

Tamalis

U dětí nebyly doposud provedeny žádné interakční studie s rupatadinem v perorálním roztoku. Interakční studie s rupatadinem 10 mg ve formě tablet byly prováděny pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let). Účinky jiných léčiv na rupatadin Je třeba se vyhnout současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory...liyane

Tamalis

TěhotenstvíData z omezeného počtu exponovaných těhotných (2) neukázala žádné nežádoucí účinky rupatadinu na těhotenství, na zdraví plodu nebo novorozeného dítěte. Doposud nejsou k dispozici žádná další relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech nevykazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod, nebo postnatální...liyane

Tamalis

Účinnost a bezpečnost perorálního roztoku rupatadinu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Je třeba se vyhnout kombinaci rupatadinu se silnými inhibitory CYP3A4, a v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4 má být rupatadin podáván s opatrností (viz bod 4.5). Může být nezbytná úprava dávky senzitivních substrátů CYP3A4 (např. simvastatin, lovastatin) a substrátů CYP3A4 s úzkým...liyane

Tamalis

Rupatadin 10 mg neměl žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně k řízení nebo obsluze strojů by se mělo přistupovat se zvýšenou opatrností až do doby, než se zjistí individuální reakce pacienta na rupatadin....liyane

Tamalis

Klinických studií s přípravkem rupatadin perorální roztok u dětí ve věku 2-11 let se účastnilo pacientů, z nichž 147 pacientů bylo léčeno rupatadinem 2,5 mg, 159 pacientů bylo léčeno rupatadinem 5 mg, a 249 pacientů užívalo placebo a 71 užívalo desloratadin. Výskyt nežádoucích účinků je zaznamenán následovně: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)...liyane

Tamalis

U dětí a dospělých nebyl hlášen žádný případ předávkování. Ve studii klinické bezpečnosti u dospělých byl rupatadin při denní dávce 100 mg během šesti dnů dobře snášen. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla somnolence. Při nahodilém užití velmi vysoké dávky má být poskytnuta symptomatická léčba s odpovídajícími podpůrnými opatřeními....liyane

Tamalis

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06A X28. Rupatadin je antihistaminikum druhé generace, dlouhodobě působící antagonista histaminu, se selektivní aktivitou k periferním H1 receptorům. Některé z metabolitů (desloratadin a jeho hydroxylované metabolity) si uchovávají antihistaminovou aktivitu a mohou částečně přispívat k celkovému...liyane

Tamalis

Pediatrická populace V podskupině dětí ve věku 2-5 let a 6-11 let byl rupatadin rychle vstřebán a průměrný Cmax byl 1,9 a 2,5 ng/ml po opakované perorální dávce. Vzhledem k expozici byla hodnota průměrné celkové plochy pod křivkou (AUC) 10,4 ng·h/ml u dětí ve věku 2-5 let a 10,7 ng/ml u dětí ve věku 6-11 let. Všechny tyto hodnoty jsou srovnatelné s těmi, které byly zjištěny u dospělých a...liyane

Tamalis

Předklinická data z konvenčních farmakologických studií farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neukázala žádné zvláštní riziko pro člověka. Více než stonásobně vyšší než klinicky doporučená (10 mg) dávka rupatadinu nezpůsobila ani prodloužení QTc nebo QRS intervalu, ani nezapříčinila arytmii u rozličných druhů zvířat, jako...liyane

Tamalis

6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Propylenglykol (E 1520) Kyselina citronováHydrogenfosforečnan sodný Sodná sůl sacharinu SacharózaMethylparaben (E 218) Chinolinová žluť (E 104)Banánové aroma (Směs ochucujících látek, přírodních ochucovadel a propylenglykolu) Čištěná voda 6.2 INKOMPATIBILITY Neuplatňuje se. 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI 30 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření je shodná s datem...liyane

Tamalis

VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tamalis 1 mg/ml perorální roztok rupatadinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje rupatadinum 1 mg (ve formě fumarátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharóza, methylparaben (E 218) a propylenglykol (E 1520). Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Perorální...liyane

Tamalis

...liyane

Tamalis