IRINOTECAN MYLAN (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Irinotecan mylan -

Umum:
Zat aktif: trihydrÁt irinotekan-hydrochloridu
Pilihan: Canri, Irinotecan accordpharma, Irinotecan kabi, Irinotecan pharmagen, Onivyde
Klompok ATC: -
Isi zat aktif: 20MG/ML
Formulir: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Irinotecan mylan

Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní irinotecani 34,66 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg, což je ekvivalentní irinotecani 86,65 mg. Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 259,95 mg. Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 433,25 mg. ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což je ekvivalentní irinotecani 17,33 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol (E420) (45 mg/ml) Jeden ml injekční lahvičky s koncentrátem obsahuje 0,072 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý roztok, pH koncentrátu pro infuzní roztok je 3,0 – 4,0 a osmolarita je 265 – 320 mosmol/l....liyane

Irinotecan mylan

Pouze pro dospělé. Irinotecan Mylan infuzní roztok se podává do periferní nebo centrální žíly. Dávkování: V monoterapii (pro dříve léčené pacienty): Doporučená dávka irinotekanu je 350 mg/m² podaná v nitrožilní infuzi trvající 30-90 minut každé tři týdny (viz body 6.6 a 4.4). V kombinované terapii (pro dříve neléčené pacienty): Bezpečnost a účinnost irinotekanu v kombinaci s 5-fluoruracilem...liyane

Irinotecan mylan

• Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení (viz bod 4.6 a 4.4). • Hladina bilirubinu vyšší než 3násobek horní hranice normálního rozmezí (viz bod 4.4). • Těžké poškození kostní dřeně. • Stav tělesné výkonnosti >2 dle WHO klasifikace. •...liyane

Irinotecan mylan

Přípravek Irinotecan Mylan je určen k léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem: - v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez předchozí chemoterapie pokročilého onemocnění, - v monoterapii u pacientů s progresí po léčbě standardním režimem obsahujícím 5-fluoruracil. V kombinaci s cetuximabem je přípravek Irinotecan Mylan indikován k léčbě pacientů...liyane

Irinotecan mylan

Současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3): Třezalka tečkovaná: snížení plazmatické hladiny aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. V malé farmakokinetické studii (n=5), v níž byl irinotekan 350 mg/m2 podáván současně s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) 900 mg, byl pozorován 42% pokles plazmatické koncentrace aktivního metabolitu irinotekanu SN-38. Třezalka snižuje plazmatickou...liyane

Irinotecan mylan

Bezpečnost a účinnost irinotekanu u dětí nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podáníOpatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace • Chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo střevní obstrukce (viz bod 4.4). • Hypersenzitivita...liyane

Irinotecan mylan

Ženy ve fertilním věku/ kontracepce u mužů a ženVzhledem k možné genotoxicitě je nutné pacientkám ve fertilním věku doporučit používání vysoce účinné antikoncepce během léčby a až 6 měsíců po podání poslední dávky irinotekanu (viz bod 4.4). Vzhledem k možné genotoxicitě je nutné pacientům mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku doporučit používání účinné antikoncepce...liyane

Irinotecan mylan

Přípravek Irinotecan Mylan se má používat pouze na odděleních specializovaných na podávání cytostatik a je nutno ho podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro protinádorovou chemoterapii. Vzhledem k charakteru a četnosti nežádoucích účinků bude přípravek Irinotecan Mylan předepisován pouze v následujících případech po zvážení očekávaného přínosu léčby...liyane

Irinotecan mylan

Irinotecan Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí být upozorněni na možný výskyt závratí a poruchu zraku, které mohou vzniknout do 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Mylan, a je nutné jim doporučit neřídit ani neobsluhovat stroje, pokud se tyto příznaky vyskytnou....liyane

Irinotecan mylan

KLINICKÉ STUDIE Ve studiích metastatického kolorektálního karcinomu byla ve velkém rozsahu shromažďována data o nežádoucích účincích, jejichž frekvence jsou uvedeny níže. Předpokládá se, že nežádoucí účinky pro jiné indikace jsou podobné jako u kolorektálního karcinomu. Velmi časté (≥1/10), nežádoucí účinky limitující dávku irinotekanu jsou pozdní průjem (objevující se více...liyane

Irinotecan mylan

Vyskytly se případy předávkování při dávkách přibližně dvakrát vyšších, než je doporučená léčebná dávka, jež mohou být fatální. Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly těžká neutropenie a těžký průjem. Proti irinotekanu není známo žádné antidotum. Je nutné poskytnout maximální podpůrnou léčbu k prevenci dehydratace způsobené průjmem...liyane

Irinotecan mylan

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatický inhibitor topoizomerázy I, ATC kód: L01CE02. Mechanismus účinku Experimentální údaje Irinotekan je polosyntetický derivát kamptothecinu. Je to antineoplastická látka působící jako specifický inhibitor DNA topoizomerázy I. Ve většině tkání se metabolizuje karboxylesterázou na SN-38, který, jak se ukázalo, je účinnější než irinotekan v purifikované...liyane

Irinotecan mylan

AbsorpceStřední vrcholové koncentrace irinotekanu a SN-38 v plazmě, jichž se dosáhlo na konci infuze doporučené dávky 350 mg/m2, byly 7,7 μg/ml respektive 56 ng/ml, s odpovídajícími hodnotami pod křivkou (AUC) rovnými 34 μg.h/ml a 451 ng.h/ml. Obecně byla u SN-38 byla pozorována značná variabilita farmakokinetických parametrů mezi jednotlivými subjekty. DistribuceFáze I klinické studie...liyane

Irinotecan mylan

Ukázalo se, že irinotekan a SN-38 mají mutagenní účinky in vitro v testu chromozomové aberace na buňkách CHO i v mikronukleovém testu in vivo u myší. Při Amesově testu se však ani u jedné z těchto látek žádný mutagenní potenciál neprojevil. U potkanů, jimž se jednou týdně po 13 týdnů podávala maximální dávka 150 mg/m2 (méně než polovina doporučené dávky u člověka), nebyly...liyane

Irinotecan mylan

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol EKyselina mléčná Hydroxid sodný (k úpravě pH)Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Vzhledem k neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek se nesmí se mísit s jinými léčivy. 6.3 Doba použitelnosti roky Koncentrát pro infuzní roztok: Chemická a fyzikální stabilita léčivého přípravku byla prokázána po naředění 0,9% (9 mg/ml)...liyane

Irinotecan mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokirinotecani hydrochloridum trihydricum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg, což je ekvivalentní irinotecanum 34,66 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje irinotecani...liyane

Irinotecan mylan

...liyane

Irinotecan mylan