WATER FOR INJECTION KABI - リーフレット

ジェネリック: solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
活性物質:
ATCグループ: V07AB - solvents and diluting agents, incl. irrigating soluti
活性物質含有量: 100%
パッケージング: Ampoule


Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

WATER FOR INJECTION KABI

rozpouštědlo pro parenterální použití

Aqua pro injectione

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Water for Injection Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Water for Injection Kabi používat
3. Jak se přípravek Water for Injection Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Water for Injection Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Water for Injection Kabi a k čemu se používá

Přípravek Water for Injection Kabi je čistá, sterilní voda. Používá se k ředění léčivých přípravků před
jejich použitím. Např. u léčivých přípravků podávaných jako:
• injekce (podáváním za použití jehly, např. do Vaší žíly)
• infuze (pomalá injekce) do žíly nebo také zvaná „kapková“infuze


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Water for Injection Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Water for Injection Kabi:
Nesmíte dostat přípravek Water for Injection Kabi samotný. Jestliže je podán do Vašeho krevního oběhu
samotný, může způsobit rozpuštění Vašich červených krvinek (hemolýzu). To je způsobeno tím, že
přípravek Water for Injection Kabi nemá stejnou konzistenci jako krev.

Přípravek Water for Injection Kabi je vždy míchán s jedním nebo s více přípravky zdravotnickým
personálem před tím, než Vám bude podán.

Měl/a byste číst příbalovou informaci Vašeho léčivého přípravku nebo léčivého přípravku, který byl
smíchán s vodou na injekci. Toto Vám vysvětlí, proč Vám může nebo nemůže být podán tento roztok.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Water for Injection Kabi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Voda na injekci by neměla být podána samotná. Před podáním přípravku Water for Injection Kabi:
• Musí být vždycky smíchán s jedním nebo více léčivými přípravky.
• Váš zdravotnický personál Vás ujistí, že směs má stejnou konzistenci jako Vaše krev (je izotonická).
• V závislosti na typu léčivého přípravku byste měl/a vědět jestli:
- Léčivý přípravek je nutno ředit vodou na injekci.
- Nějakou jinou substanci je třeba přidat do směsi vody na injekci a léku před podáním.

Jestliže Vám bude podán větší objem hypotonického roztoku (roztoky, které nemají stejnou koncentraci
stejně jako Vaše krev) s vodou na injekci, je větší pravděpodobnost, že dojde k hemolýze.

Aby se tomuto předešlo, Váš lékař Vám odebere vzorek krve a bude sledovat její chemickou bilanci
(iontová bilance).

Předtím, než vám bude léčivý přípravek s vodou na injekci podán, Váš lékař se ujistí že:
• Léčivé přípravky jsou stabilní ve vodě na injekci.
• Léčivé přípravky nebudou na sebe vzájemně působiti.

Další léčivé přípravky a přípravek Water for Injection Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Léky, které používáte spolu s přípravkem Water for Injection Kabi mohou vzájemně interagovat (tj.
vzájemně na sebe působit).

Přípravek Water for Injection Kabi s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jakékoliv riziko pro nenarozené dítě nebo Vaše těhotenství bude záviset na léku, který vám bude podáván
s přípravkem Water for Injection Kabi.
Jakékoliv riziko pro dítě během kojení bude také závislé na léku, který vám bude podáván s přípravkem
Water for Injection Kabi.

Váš lékař Vám bude schopen vysvětlit rizika, která se mohou vyskytnout při podávání Vašich léků.

Váš lékař Vám bude podávat pouze takové léky, které jsou během těhotenství nebo kojení nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Water for Injection Kabi nemá vliv na řízení nebo používání strojů.

Jakýkoliv účinek na pozornost při řízení a používání strojů bude záviset na lécích, které užíváte smíchané
s vodou na injekci. Váš lékař bude schopen Vás na toto upozornit.


3. Jak se přípravek Water for Injection Kabi používá

Voda na injekci Vám bude podávána Vašim lékařem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař rozhodne podle vaší potřeby, kolik, kdy a jak Vám bude přípravek podáván. To závisí na léku
nebo na lécích, které Vám budou podávány s vodou na injekci. Váš lékař uváží Váš věk, váhu, zdravotní
stav a jakou další léčbu dostáváte.

NESMÍTE dostávat přípravek Water for Injection Kabi, jestliže voda obsahuje plovoucí částice
nebo jestliže je balení nějakým způsobem poškozené.

Instrukce pro zacházení s přípravkem
Ampulku odlomíte tak, že ji budete odtrhávat kroutivým pohybem od ostatních ampulek v balení, přičemž
se nesmíte dotýkat hlavičky a krčku žádné z ampulek (1). Protřepejte ampulku jedním pohybem, jak je
ukázáno níže, abyste setřepali tekutinu zachycenou ve víčku (2). Ampulku otevřete tak, že budete kroutit
tělem a hlavičkou ampulky v protichůdných směrech do doby, dokud nedojde k odlomení krčku ampulky
(3). Napojte ampulku na Luer injekční stříkačku nebo na Luer-lock injekční stříkačkou, tak jak je ukázáno
na obrázku (4).

Pro natáhnutí roztoku není tedy potřeba použití jehly. Natáhněte tekutinu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Water for Injection Kabi, než jste měl(a)
Jestliže jste dostal/a příliš mnoho vody na injekci (předávkování), to může vést k hemolýze.
Hemolýza je rozpuštění a rozpad červených krvinek.
Léky, které jsou míchány s přípravkem Water for Injection Kabi mohou také projevit příznaky
předávkování, jestliže jsou podány v příliš velkém množství. Některé známky a příznaky předávkování
závisí na lécích, které jsou smíchány s vodou na injekci.

Jestliže náhodně dojde k předávkování, musí být Vaše léčba ukončena a budete dostávat symptomatickou
léčbu (léčbu podle příznaků).

Měl/a byste číst příbalové informace léků, které jsou míchány s přípravkem Water for Injection Kabi, kde
je seznam možných příznaků předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Water for Injection Kabi nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Může se u Vás vyskytnout rozpad (hemolýza) Vašich červených krvinek jestliže:
- používáte vodu na injekci samotnou
- přípravek Water for Injection Kabi se použije k přípravě injekčních nebo infuzních roztoků, který
nemají stejnou konzistenci jako Vaše krev (isotonickou)

Lék přidaný k vodě na injekci může také vyvolat nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky závisí na léku,
který byl přidán. Měl/a byste číst příbalovou informaci přidaného léku, abyste znal/a možné příznaky.

Pokud zaznamenáte některý z nežádoucích účinků nebo máte-li jakékoli obavy, sdělte to, prosím, Vašemu
lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Water for Injection Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky ve
vnějším obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu/krabičce za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření balení musí být přípravek Water for Injection Kabi ihned použit.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Water for Injection Kabi obsahuje
Jedinou léčivou látkou je aqua pro iniectione (sterilní voda na injekci). Každé uvedené balení obsahuje
100% sterilní vody na injekci.

Jak přípravek Water for Injection Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Water for Injection Kabi je čirý roztok bez viditelných částic a je dodáván v následujících
baleních:
Balení s 20 ampulkami obsahující 5 ml.
Balení s 50 ampulkami obsahující 5 ml.
Balení s 20 ampulkami obsahující 10 ml.
Balení s 50 ampulkami obsahující 10 ml.
Balení s 20 ampulkami obsahující 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Espaňa, S.A.
C/Marina, 16-18, planta 08005-Barcelona
Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Water voor injecties Fresenius Kabi
Česká republika Water for Injection Kabi
Estonsko Water for injections Kabi
Řecko Water for Injection Kabi, Διαλύτης για ενέσιμα μικρού όγκου (<50ml).
Maďarsko Injekcióhoz való víz Kabi
Irsko Water for injections solvent for parenteral use
Lotyšsko Water for injections Kabi
Litva Water for injections Kabi
Nizozemsko Water voor injecties Fresenius Kabi
Polsko Aqua pro iniectione Kabi
Romania Apă pentru preparate injectabile Kabi, solvent pentru uz parenteral
Slovenská republika Water for Injection Kabi
Slovinsko Voda za injekcije Fresenius Kabi vehikel za parenteralno uporabo
Španělsko Agua para inyección Meinsol, disolvente para uso parenteral


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Používání a příprava
Používejte roztok pouze čirý bez viditelných částic v neporušeném obalu.
Voda na injekci se nesmí podávat samotná.
Infuze před parenterálním podáním musí být isotonická.
Roztoky obsahující aditiva musí být spotřebovány okamžitě, nesmí se uchovávat.
Jakékoliv nepoužité množství a použitý materiál znehodnoťte.

Doba použitelnosti při použití: Aditiva
Chemická a fyzikální stabilita jakýchkoliv aditiv při pH vody na injekci (4,5-7,0) v kontejneru musí být
stanovena před použitím.

Z mikrobiologického hlediska má být ředěný přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud roztok není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.



Inkompatibility přidávaných léků
Tak jako u všech parenterálních roztoků, před přidáním léků kompatibility těchto aditiv s roztokem musí
být stanoveny.

Návody pro použití léků, které jsou přidány, musí být konzultovány.

Před přidáním léků rozpustnost a stabilita ve vodě pro pH vody na injekci (4,5-7,0) musí být ověřena.

Vysvětlivky k potiskům na ampulky:
Solvent for parenteral use - Rozpouštědlo pro parenterální použití
Intravenous, intramuscular or subcutaneous use - Intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní použití
Expiry date marked on the ampoule – Datum expirace je vyznačeno na ampulce
Batch number marked on the ampoule – Číslo šarže je vyznačeno na ampulce
Hypotonic solution, do not inject alone - Hypotonický roztok, nepodávejte samotný.
Keep the ampoule in the outer carton - Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu.
Read the package leaflet before use - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

---

Water for injection kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabice s 20 (50) ampulkami obsahující 5 ml (10 ml), s 20 ampulkami obsahujícími 20 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Water for Injection Kabi, rozpouštědlo pro parenterální použití


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aqua pro injection 1 g v 1 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉ

- もっと