TRUSOPT - リーフレット

ジェネリック: dorzolamide
活性物質:
ATCグループ: S01EC03 - dorzolamide
活性物質含有量: 20MG/ML
パッケージング: Dropper container


1/8
sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
TRUSOPT 20 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Trusopt a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trusopt používat
3. Jak se přípravek Trusopt používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Trusopt uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Trusopt a k čemu se používá

Přípravek Trusopt obsahuje dorzolamid, který patří do skupiny léčiv zvaných "inhibitory
karboanhydrázy".

Tento léčivý přípravek je předepisován ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku a k léčbě glaukomu
(zeleného zákalu). Tento léčivý přípravek lze používat samotný nebo ho přidávat k dalším lékům
snižujícím nitrooční tlak (takzvaným betablokátorům).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trusopt používat

Nepoužívejte přípravek Trusopt:
- jestliže jste alergický(á) na dorzolamid-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte závažné onemocnění nebo potíže s ledvinami nebo ledvinové kameny v anamnéze

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Trusopt se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte v současnosti nebo
jste měl(a) v minulosti, včetně očních potíží nebo operací oka, a o všech alergiích na kterékoli léky.

Jestliže se u vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové postižení oka jako zarudnutí oka nebo
otok očních víček, kontaktujte ihned svého lékaře.

2/8
Pokud máte podezření, žepřípravek Trusopt vyvolává alergickou reakci (například kožní vyrážku,
závažnou kožní reakci nebo svědění), přestaňte tento přípravek používat a kontaktujte ihned svého lékaře.

Použití u dětí

Přípravek Trusopt byl studován u kojenců a dětí mladších 6 let, kteří měli zvýšený nitrooční tlak nebo
měli diagnózu glaukom. Pro více informací se obraťte na svého lékaře.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem Trusopt byly účinky tohoto přípravku u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u osob s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o všech případných onemocněních jater, které máte v současnosti nebo jste měl(a)
v minulosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Trusopt

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je obzvláště důležité, jestliže užíváte jiné
inhibitory karboanhydrázy jako je acetazolamid nebo léky obsahující sulfoskupinu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití v těhotenství

Tento léčivý přípravek nesmíte používat v těhotenství. Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná nebo
se chystáte otěhotnět.

Použití při kojení

Pokud je léčba tímto přípravkem nezbytná, kojení se nedoporučuje. Informujte svého lékaře o tom, že
kojíte nebo se chystáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit nebo používat stroje. Možné nežádoucí
účinky přípravku Trusopt, jako jsou závratě a rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit
vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo budete
vidět jasně.

Přípravek Trusopt obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,002 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá
0,075 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo
onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví
abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
3/8


3. Jak se přípravek Trusopt používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Správné dávkování a délku léčby určí Váš lékař.

Pokud se Trusopt používá samostatně, doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) ráno,
odpoledne a večer.

Jestliže Vám lékař doporučí používání tohoto přípravku spolu s očními kapkami obsahujícími
betablokátory, aby došlo ke snížení nitroočního tlaku, potom je doporučené dávkování jedna kapka
přípravku Trusopt do postiženého oka (očí) ráno a večer.

Jestliže používáte přípravek Trusopt spolu s jinými očními kapkami, je nutno tyto kapky aplikovat
s odstupem nejméně 10 minut.

Dbejte na to, aby se špička lahvičky nedotkla oka ani jeho okolí. Mohlo by dojít ke kontaminaci
bakteriemi, které vyvolávají oční infekce, což by mohlo vést k těžkému poškození oka a případně i
ke ztrátě zraku.

Aby se zamezilo možné kontaminaci, umyjte si ruce před použitím tohoto přípravku a vyhýbejte se
kontaktu špičky lahvičky s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že by Váš lék mohl být kontaminován,
nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, kontaktujte okamžitě svého lékáře ohledně pokračování
v používání této lahvičky.

Pokyny k použití


Nepoužívejte lahvičku, pokud plastový bezpečnostní proužek kolem hrdla chybí nebo je poškozen. Při
prvním otevření lahvičky odtrhněte plastový bezpečnostní proužek.

Před každým použitím přípravku Trusopt:
1. Umyjte si ruce.
2. Otevřete lahvičku. Zvláštní pozornost věnujte tomu, aby se špička kapátka nedotkla Vašeho oka,
kůže kolem Vašeho oka nebo Vašich prstů.
3. Zakloňte hlavu a držte lahvičku v obrácené poloze nad okem.






4. Stáhněte spodní víčko dolů
a podívejte se vzhůru.
Lehce zmáčkněte lahvičku,
aby jedna kapka spadla
do prostoru mezi víčkem a okem.



4/8
5. Zavřete oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto
opatření napomůže tomu, aby se přípravek nedostal do celého těla.
6. Jestliže Vám lékař řekl, že máte používat kapky do obou očí,
opakujte kroky 3 až 5 pro druhé oko.
7. Nasaďte uzávěr zpět a lahvičku těsně uzavřete.


Pouze pro lahvičky OCUMETER PLUS

1. Před prvním použitím přípravku zkontrolujte, zda je bezpečnostní páska na přední straně lahvičky
neporušená. U dosud neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.




2. Nejprve si umyjte ruce a poté odtrhněte bezpečnostní pásku, čímž dojde k přerušení nálepky.






3. Otevřete lahvičku otáčením víčka ve směru, jak je naznačeno šipkami na vrchu víčka. Nestrhávejte
kryt přímým pohybem nahoru směrem od lahvičky. Strhnutí víčka přímým pohybem zabrání
správnému fungování dávkovače.


Šipky ukazující směr otvírání ►

Bezpečnostní páska ►
Mezera ►

Místo, kde se lahvička stlačuje
prsty ►
5/8



4. Zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.







5. Lahvičku otočte dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem lehce tlačte na místo, kde se lahvička
stlačuje prsty (jak je ukázáno na obrázku), dokud do oka nekápne jedna kapka dle pokynu lékaře. Zavřete
oko a stlačte vnitřní koutek oka prstem asi na 2 minuty. Toto opatření napomůže tomu, aby se přípravek
nedostal do celého těla.








NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KAPACÍ KONCOVKOU.

6. Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nasaďte víčko zpět na lahvičku a utáhněte
(nepřetáhněte), poté sejměte víčko otáčením v opačném směru, jak je znázorněno šipkami na vrchu
víčka.



Místo, kde se lahvička stlačuje prsty ►

Místo, kde se lahvička
stlačuje prsty
6/8

7. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil Váš lékař.

8. Lahvičku uzavírejte otáčením víčka tak dlouho, až se víčko pevně dotýká lahvičky. Při správném
uzavření musí být šipka na levé straně víčka proti šipce na levé straně štítku lahvičky. Víčko
neutahujte příliš silně, protože by mohlo dojít k poškození víčka a lahvičky.

9. Dávkovací uzávěr je zkonstruován tak, aby odměřil jednu kapku, proto otvor v něm
NEZVĚTŠUJTE.

10. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malé množství přípravku Trusopt. Tímto se
neznepokojujte, protože malé množství tohoto přípravku bylo přidáno navíc a Vy dostanete celé
množství přípravku Trusopt, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky zbytek očních
kapek získat.

Jesliže jste použil(a) více přípravku Trusopt, než jste měl(a)

Pokud jste do oka nakapal(a) příliš mnoho kapek nebo spolkl(a) část obsahu nádobky, ihned kontaktujte
lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Trusopt

Je důležité, abyste tento přípravek používal(a) tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud dávku vynecháte,
vezměte si ji co nejdříve. Pokud je však už téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte
se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trusopt

Pokud chcete ukončit léčbu tímto přípravkem, nejprve se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás projeví alergická reakce zahrnující kopřivku, otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což
může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte používat tento přípravek a neprodleně
vyhledejte lékařskou pomoc.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Trusopt buď během klinických
hodnocení nebo po uvedení přípravku na trh:

Velmi časté nežádoucí účinky: (postihují více než 1 pacienta z 10)
Pálení a píchání v očích.

7/8
Časté nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Onemocnění rohovky s bolestí očí a rozmazaným viděním (keratitis punctata superficialis), výtok
se svěděním očí (konjunktivitida), podráždění/zánět očního víčka, rozmazané vidění, bolest hlavy, pocit
na zvracení, hořká chuť a únava.

Méně časté nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Zánět duhovky.

Vzácné nežádoucí účinky: (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, dočasná krátkozrakost, která se může po ukončení léčby
vyřešit, nahromadění tekutiny pod sítnicí (odchlípení cévnatky následující po filtrační operaci), bolest oka,
šupinatění víček, nízký nitrooční tlak, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), podráždění oka včetně
zarudnutí, ledvinové kameny, závrať, krvácení z nosu, podráždění hrdla, sucho v ústech, lokalizovaná
kožní vyrážka (kontaktní dermatitida), závažné kožní reakce, reakce alergického typu jako je vyrážka,
kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, dušnost a vzácněji sípot.

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit):
Dušnost, pocit cizího tělesa v oku, silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné, zvýšená
srdeční frekvence a zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Trusopt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Přípravek Trusopt můžete používat po dobu 28 dní po prvním otevření lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


8/8
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trusopt obsahuje

- Léčivou látkou je dorzolamidum.
- Jeden ml obsahuje dorzolamidum 20 mg (ve formě dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg).
- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, roztok hydroxidu sodného
a voda pro injekci. Jako konzervační látka je přidán benzalkonium-chlorid.

Jak přípravek Trusopt vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trusopt čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.
Bílé průsvitné plastové lahvičky přípravku Trusopt obsahují 5 ml roztoku. Plastová lahvička je uzavřena
bílým šroubovacím uzávěrem.

Dávkovač očních kapek Ocumeter Plus sestává z průsvitné lahvičky z vysokohustotního polyethylenu
s kapací koncovkou se zatavenou špičkou a pružnou drážkovanou plochou sloužící k aplikaci kapek a
dvojdílného víčka sloužícího k perforaci kapátka při prvním použití (vnitřní část HDPE, vnější část bílá
šroubovací). Obě části víčka do sebe zapadají a vytvářejí při následných použitích jediný kryt. Lahvička
obsahuje 5 ml roztoku.
Víčko je opatřené bezpečnostním proužkem.

Velikost balení:

x 5 ml (jedna 5ml lahvička)

Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
Finsko

Výrobce
Santen Oy
Kelloportinkatu 33100 Tampere
Finsko

Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Clermont-Ferrand, Cedex Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.

---

Trusopt

1/3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRUSOPT 20 mg/ml oční kapky, roztok

dorzolamidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg),


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlor

- もっと