TORVAZIN - リーフレット

ジェネリック: atorvastatin
活性物質:
ATCグループ: C10AA05 - atorvastatin
活性物質含有量: 10MG, 20MG, 40MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Torvazin 10 mg potahované tablety
Torvazin 20 mg potahované tablety
Torvazin 40 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujete v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Torvazin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Torvazin užívat
3. Jak se Torvazin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Torvazin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Torvazin a k čemu se používá

Torvazin patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů
(tuků) v těle.

Torvazin se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že změna
dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná. Torvazin se může užívat také ke snížení
rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li normální hladiny cholesterolu. Ve standardní
nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Torvazin užívat

Neužívejte Torvazin
- jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra;
- jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;
- jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;
- jestliže jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět;
- jestliže kojíte;
- jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Torvazin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
Strana 2 (celkem 7)
kyseliny fusidové a přípravku Torvazin může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza)
- jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou;
- jestliže máte problémy s ledvinami;
- jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreoidismus);
- jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší
rodině dědičné svalové onemocnění;
- jestliže jste proděl(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi
(např. jiných statinů nebo fibrátů);
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou
slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu
myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění
zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
- jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;
- jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění;
- jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením
léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Torvazin, aby předpověděl možnost rizika
nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza,
se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
Torvazin“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a Torvazin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek
přípravku Torvazin nebo může být jejich účinek přípravkem Torvazin ovlivněn.
Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými.
Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení
svalové kondice známé jako rhabdomyolýza popsaná v bodě 4:
- Léčivé přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.
- Určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin a kyselina fusidová,
- Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.
- Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním
tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,
amiodaron.
- Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému
cytomegalovirem
- Léčivé přípravky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.
- Určité léčivé přípravky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace
elbasvir/grazoprevir
- Jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Torvazin, zahrnující
ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce,
stiripentol (proti křečím při epilepsii), cimetidin (užívaný proti pálení žáhy a peptickým
vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (přípravky užívané při
zažívacích potížích obsahující hliník a hořčík).
- Léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu: Třezalka tečkovaná.
Strana 3 (celkem 7)
- Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude
bezpečné v léčbě přípravkem Torvazin znovu pokračovat. Užívání přípravku Torvazin
s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Torvazin s jídlem, pitím a alkoholem
Viz bod 3 pro informaci, jak Torvazin užívat. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva
Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství
může měnit účinek přípravku Torvazin.

Alkohol
Během užívání přípravku se vyhněte konzumování většího množství alkoholu. Další podrobnosti viz
bod 2 “Upozornění a opatření“.

Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Torvazin, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Neužívejte Torvazin, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční prostředky.
Neužívejte Torvazin, pokud kojíte.
Bezpečnost přípravku Torvazin během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek běžně neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní
prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,
pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Torvazin užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také
během léčby přípravkem Torvazin.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Torvazin je 10 mg jednou denně u dospělých a dětí ve věku 10 let
a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš
lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Torvazin je
80 mg jednou denně.

Tablety přípravku Torvazin se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv
v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Torvazin stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Torvazin je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým
lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Torvazin, než jste měl(a)
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Torvazin najednou (více než je Vaše
obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Strana 4 (celkem 7)

Jestliže jste zapomněl(a) užít Torvazin
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Torvazin
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků nebo
příznaků, přestaňte užívat tablety a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

- Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké
obtíže při dýchání.

- Závažné onemocnění projevující se olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na
očích a genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami zvláště na dlaních
nebo chodidlech, s možným vznikem puchýřů.

- Svalová slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči, a
zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno
neobvyklým rozpadem svalových buněk (rhabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových
buněk nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující
stav a vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

- jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte co nejdříve svého lékaře.
- onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních
buněk)

Další možné nežádoucí účinky přípravku Torvazin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,
- alergické reakce,
- zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny
cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi,
- bolest hlavy,
- nevolnost, zácpa, plynatost, poruchy trávení, průjem,
- bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,
- výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud
máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladiny cukru v krvi)
- noční můry, nespavost,
Strana 5 (celkem 7)
- závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na
bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,
- zastřené vidění,
- zvonění v uších a/nebo v hlavě,
- zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající
bolesti žaludku),
- hepatitida (zánět jater),
- vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,
- bolest krku, svalová únava,
- únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků, zvýšená teplota,
- přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- poruchy zraku,
- neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,
- cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),
- poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,
- ztráta sluchu,
- gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- svalová slabost, která přetrvává,
- myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně
svalů používaných při dýchání),
- oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje
po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:
- sexuální potíže,
- deprese,
- dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka,
- cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukrů nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Torvazin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Strana 6 (celkem 7)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Torvazin obsahuje
- Léčivou látkou je atorvastatinum (atorvastatin). Jedna potahovaná tableta obsahuje
atorvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako atorvastatinum calcicum).
- Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan
vápenatý (E170), povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.

Jak Torvazin vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.
20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm.
40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2x17 mm.

Blistr: (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 tablet pro
všechny síly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Tento přípravek se dodává jako potahované tablety o síle 10 mg, 20 mg a 40 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Str.
Dupnitsa Bulharsko

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Forms Department
19, Pelpinska Str., 83-200 Starogard Gdanski
Polsko

Extractum Pharma Zrt
6413 Kunfehértó IV.körzet Strana 7 (celkem 7)
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika TORVAZIN
Maďarsko TORVATEC
Island DELATOR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 3.

---

Torvazin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička pro blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Torvazin 20 mg potahované tablety
atorvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

<

- もっと