TETAVAX - リーフレット

ジェネリック: tetanus toxoid
活性物質:
ATCグループ: J07AM01 - tetanus toxoid
活性物質含有量:
パッケージング: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele

TETAVAX injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Tetani anatoxinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je TETAVAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat
3. Jak se TETAVAX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TETAVAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je TETAVAX a k čemu se používá

TETAVAX (TT) je injekční suspenze v jednodávkové předplněné injekční stříkačce.

Tato vakcína je určena k aktivní imunizaci proti tetanu (základní očkování a přeočkování) nebo
postexpoziční profylaxi dětí a dospělých s neprokázaným nebo neukončeným očkováním proti tetanu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TETAVAX používat

K posouzení toho, zda je pro Vás TETAVAX vhodný, je důležité, abyste svého lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka informovali, pokud se Vás kterýkoli z níže uvedených bodů týká. Pokud něčemu
nerozumíte, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o vysvětlení.

Nepoužívejte TETAVAX:
- jestliže jste alergický(á) na tetanický anatoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci nebo neurologické poruchy po předchozí dávce vakcíny.

Upozornění a opatření
Po nebo i před aplikací jakékoli injekce mohou nastat mdloby. Proto svého lékaře nebo zdravotní
sestru informujte, pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli při předchozí aplikaci injekce.

Informujte svého lékaře:
- pokud máte poruchu imunity (imunosuprese) nebo máte sníženou imunitu po prodělané
imunosupresivní léčbě.
- pokud jste alergický(á) nebo jste zažil(a) abnormální reakci po předchozí dávce vakcíny proti tetanu.
- pokud jste obdržel(a) vakcínu proti tetanu v posledních 5 letech.


- pokud máte akutní horečnaté onemocnění nebo rozvíjející se chronické onemocnění (v tomto případě
se doporučuje očkování odložit).
- pokud máte Guillain-Barrého syndrom (dočasná ztráta pohyblivosti a citlivosti) nebo brachiální
neuritidu (ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene) po předchozí aplikaci vakcíny proti
tetanu. Váš lékař rozhodne, zda máte být očkován(a) vakcínou TETAVAX.

Před použitím přípravku TETAVAX se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a TETAVAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo dalších vakcínách), které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

TETAVAX lze podat současně s jinými vakcínami. Váš lékař nebo zdravotní sestra v takovém případě
podají dvě injekce do dvou různých míst a pro každou injekci použijí samostatnou stříkačku a jehlu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

TETAVAX lze v těhotenství a během kojení podávat, pokud je to klinicky indikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TETAVAX nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

TETAVAX injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce obsahuje draslík a sodík
TETAVAX obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.


3. Jak se TETAVAX používá

Dávkování
Základní očkování
Základní očkování proti tetanu u dospělých se provádí třemi dávkami u osob, které nebyly očkovány
proti tetanu nebo byly očkovány před více než 10 lety. Doporučený interval mezi první a druhou
dávkou je 6 týdnů a mezi druhou a třetí dávkou 6 měsíců.
Přeočkování se provádí vždy po každých 10 -15 letech

Základní očkování u dětí mladších jednoho roku, u kterých ze zdravotních důvodů nelze provést
očkování kombinovanými vakcínami, se doporučuje provést třemi dávkami podanými v intervalech až 2 měsíců mezi sebou tak, aby třetí dávka byla podána do konce prvního roku života a čtvrtá dávka
v osmnáctém až dvacátém měsíci života.

Přeočkování:
Pokud kontraindikace podání kombinované vakcíny trvá, přeočkování se provádí jednou dávkou v
době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte a v době od dovršení čtrnáctého do
dovršení patnáctého roku věku dítěte a dále vždy po každých 10 – 15 letech.

Postexpoziční prevence
Při imunoprofylaxi tetanu při úrazech, poraněních nebo nehojících se ranách, u nichž je nebezpečí
onemocnění tetanem, a dále před některými léčebnými výkony, zejména operacemi na konečníku a
tlustém střevě (podle stavu proočkovanosti pacienta) se podává pouze vakcína proti tetanu nebo
vakcína proti tetanu v kombinaci s lidským imunoglobulinem proti tetanu.
• U řádně očkovaných pacientů:


- U pacientů starších 15 let, kteří byli očkováni před více než 5 lety se podá jedna dávka (0,5 ml)
vakcíny proti tetanu.

• U neúplně očkovaných pacientů:
- U pacientů očkovaných jednou dávkou v době 3 - 6 týdnů před poraněním nebo dvěma dávkami
v době 3 týdnů - 10 měsíců před poraněním se podá jedna dávka (0,5 ml) vakcíny proti tetanu.
- U neúplně očkovaných pacientů s intervaly jinými, než uvedenými výše se podá jedna dávka
vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) lidského imunoglobulinu proti tetanu a dále
se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního
očkování.

• U neočkovaných pacientů se podá jedna dávka vakcíny proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka
(250 IU) lidského imunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a
třetí dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

• U pacientů starších 60 let
- s dokladem o očkování v posledních 10 letech se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml)
- bez dokladu o řádném očkování se podá jedna dávka vakcíny (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU)
lidského immunoglobulinu proti tetanu a dále se pokračuje v očkování podáním druhé a třetí
dávky ve výše uvedených intervalech základního očkování.

Váš lékař rozhodne o případné postexpoziční léčbě podle Vašeho klinického stavu a v souladu
s místním doporučením.

Po očkování musí pacient zůstat alespoň 30 minut pod dohledem lékaře pro možnost vzniku alergické
reakce.

Způsob podání

Vakcínu musí podávat lékař nebo zdravotník vyškolený k podávání vakcín a vybavený příslušnými
prostředky ke zvládnutí jakékoli vzácné závažné alergické reakce na injekci.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo
hluboko pod kůži. Doporučeným místem aplikace je anterolaterální (vnější) strana stehna u kojenců a
batolat a oblast deltového svalu (paže nad loktem) u dospělých.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků byly, po uvedení vakcíny TETAVAX na trh,
hlášeny následující nežádoucí účinky.
Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány velmi vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů
) , avšak vzhledem k tomu, že tyto nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně z populací o neurčité
velikosti, není vždy možné přesně a spolehlivě vyhodnotit jejich četnost.

• Zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

• Hypersenzitivní reakce typu I (alergická reakce)

• Bolest hlavy, závrať



• Nízký krevní tlak (hypotenze v kontextu hypersenzitivní reakce typu I)

• Příznaky podobné alergické reakci přecitlivělosti jako je: kopřivka, svědění (generalizovaný
pruritus) nebo zčervenání (erytém)

• Bolesti svalů a kloubů

• Reakce v místě aplikace zahrnují příznaky jako bolest, vyrážka, zatvrdnutí nebo otok, které se
mohou objevit do 48 hodin po aplikaci a trvat jeden až dva dny. Tyto reakce může někdy
doprovázet i zduření podkožní lymfatické uzliny. Výjimečně byly hlášeny případy aseptických
abscesů.
• Přechodná horečka
• Malátnost

Všechny tyto reakce byly zaznamenány častěji u hyperimunizovaných pacientů; zvláště v případě
podání častějších posilovacích dávek.

Možné nežádoucí účinky (např. nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny v přímé souvislosti s aplikací
vakcíny TETAVAX, ale jiné vakcíny obsahující jednu nebo více antigenních složek vakcíny TETAVAX):
• Ztráta pohyblivosti, bolest a ztuhlost paže a ramene (brachiální neuritida) a dočasná ztráta
pohyblivosti a citlivosti (syndrom Guillain-Barré) po podání vakcíny obsahující tetanický
toxoid.
• U velmi předčasně narozených dětí (narozených do 28. týdne těhotenství) se může 2 až 3 dny
po očkování prodloužit interval mezi nádechy (apnoe).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK TETAVAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Vakcínu TETAVAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP a na
krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co TETAVAX obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje
Léčivou látkou je:


Tetani anatoxinum........................................... minimálně 40 mezinárodních jednotek
adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý ..........0,6 mg Al

Dalšími složkami jsou:
Kyselina octová (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a tlumivý roztok obsahující chlorid
sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu
chlorovodíkovou (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.

Jak TETAVAX vypadá a co obsahuje toto balení
TETAVAX je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml, papírový přířez,
krabička (1 dávka).
Normální vzhled vakcíny je, po jemném protřepání, bělavá a zakalená, bílá až světle béžová suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie

Výrobce
Sanofi Pasteur, zone Industrielle D’Incarville, 27100 Val de Reuil, Francie
Sanofi Pasteur, 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po
podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Před aplikací vakcínu řádně protřepejte k dosažení homogenní suspenze.
Vakcína nesmí být použita, pokud jsou v injekční suspenzi přítomny cizorodé částice.
Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně (do krevní cévy) ani intradermálně

---

Tetavax

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETAVAX injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Tetani anatoxinum
TT


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Tetani anatoxinum....................................

- もっと