TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM - リーフレット

ジェネリック: telmisartan and diuretics
活性物質:
ATCグループ: C09DA07 - telmisartan and diuretics
活性物質含有量: 80MG/12,5MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTelmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm
užívat
3. Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přírpavek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co jepřípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II.
Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto
stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku
důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití
samotného telmisartanu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm
- jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání kombinace
telmisartan/hydrochlorothiazid v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)
- jestliže trpíte závažnou poruchou jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže
s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou
- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin
- jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která
se léčbou nezlepšila.
- jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívat.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm, informujte svého lékaře, pokud
trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:
- nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo
hemodialýzou
- porucha funkce ledvin nebo transplantovaná ledvina
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza
renální arterie)
- onemocnění jater
- srdeční potíže
- cukrovka (diabetes)
- dna
- zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých
minerálů v krvi)
- onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém
imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo
- léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede ke snížení vidění a
ke vzniku bolestí oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo
zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů po použití přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku.
- pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit
riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo
ultrafialovému záření
- že jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně zánětu
nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ratiopharm objeví závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.


Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se poraďte s lékařem:
− jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm“.
− jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto
období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie,
spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a
abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví
některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního
záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je
běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm může být méně účinný při snižování krevního tlaku u
pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let věku se
nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době žíval(a) nebo
které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo
bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání
současně s kombinací telmisartan/hydrochlorothiazid to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v
následujícím seznamu:

- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky
- léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící močopudné léky
(diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE,
cyklosporin ((imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek
působící proti srážení krve)
- léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při
onemocnění srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch (například thioridazin,
chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí
(například terfenadin)
- léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin)
- cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin
- léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin
- léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D
- anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky
při anestezii), například atropin a biperiden
- amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých
onemocnění způsobených viry)
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti
(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo
artritidy
- pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“)
- digoxin.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního
tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být
dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když
vstanete. Pokud při užívání Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm nastane potřeba přizpůsobit dávku
jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm může být omezen při současném užívání léků ze
skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo
ibuprofen).

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm s jídlem a alkoholem

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle
doporučí přestat užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm dříve, než otěhotníte, nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ratiopharm. Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit
závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid
ratiopharm se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát
kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm cítit závrať nebo
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 56,74 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívá

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm je jedna tableta denně.
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm můžete
užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným
nealkoholickým nápojem.
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm každý den.
Pokud trpíte poruchou funkce jater, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a
rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je
digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka, případně vyhledejte
nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a
poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali,
vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou
dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok
kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza);
tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), nebo s frekvencí výskytu není
známo (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají přípravek přestat užívat a
okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse
byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u kombinace
telmisartan/hydrochlorothiazid.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): akutní respirační tíseň (známky
zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost)


Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, dušnost, průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech,
stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na
hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění,
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a
horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním
(nespavost), poruchy zraku, potíže s dýcháním, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie),
nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce, jako
je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v
končetinách, svalové křeče, obtíže připomínající chřipku, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny
kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek se mohou objevit i v souvislosti s užíváním
Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm , i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida,
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání
ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých
krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce,
poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost,
ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí
účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená
místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně
nízkého počtu červených a bílých krvinek, závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické
reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, snížení vidění
a vznik bolestí oka (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutní krátkozrakosti
nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida),
zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný
systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí
na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu,
vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné
příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v
moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u
pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo tuků v krvi.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a
hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
hydroxid sodný, hypromelosa 2910/3, sorbitol (E420), meglumin, mannitol (E421), mastek, magnesium-
stearát, monohydrát laktosy, nízkoviskózní hyprolosa , červený oxid železitý (E172)


Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Červené a bílé až téměř bílé dvouvrstvé tablety tvaru tobolky s půlící rýhou na červené straně (rozměr cca
16,5 mm x 8,00 mm). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení
na stejné dávky.


Tablety Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm jsou k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 28,
28x1, 30, 30x1, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 120, 156 nebo 300 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH
Graf-Arco Strasse Ulm, Německo

Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem GA HAARLEM, Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polsko
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Belgie, Nizozemsko Telmisartan/HCTZ Teva 80mg/12,5mg tabletten

Bulharsko Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tablets

Německo Telmisartan comp. ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten

Rakousko Telmisartan/HCT ratiopharm 80mg/12.5mg Tabletten




Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 4.

---

Telmisartan/hydrochlorothiazid ratiopharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohy

- もっと