ジェネリック: 活性物質: ATCグループ: -
活性物質含有量: 1200MG, 840MG
パッケージング: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztokTecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*.
Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1 200 mg*.
Po naředění *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu programované buněčné smrti buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Uroteliální karcinom Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím UC
• po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
• u pacientů, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou a jejichž nádory mají
expresi PD-L1 ≥ 5 %
Časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic Přípravek Tecentriq v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s NSCLC
s vysokým rizikem rekurence onemocnění, kteří mají nádory s expresí PD-L1 na ≥ 50 % nádorových
buněk mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK
Metastazující NSCLC
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první
linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC. U pacientů s NSCLC s
aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK je přípravek Tecentriq v kombinaci
s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován až po selhání vhodných možností cílené
léčby
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby
dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez aktivačních mutací EGFR nebo bez
přestavby ALK
Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k první linii léčby dospělých pacientů
s metastazujícím NSCLC, kteří mají nádory s expresí PD-L1 na ≥ 50 % TC nebo ≥ 10 % na tumor
infiltrujících imunitních buňkách ALK
Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým
nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii. Pacientům s NSCLC s aktivačními
mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku
Tecentriq
Malobuněčný karcinom plic Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby
dospělých pacientů s extenzivním stadiem malobuněčného karcinomu plic
Triple negativní karcinom prsu Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů
s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří mají nádory s expresí PD-
L1 ≥ 1 % a kteří neabsolvovali předchozí chemoterapii metastazujícího onemocnění.
Hepatocelulární karcinom Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem indikován k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým nebo neresekovatelným HCC, kteří dosud neužívali systémovou léčbu
4.2 Dávkování a způsob podání Zahájení podávání přípravku Tecentriq a dohled nad jeho podáváním musejí provádět lékaři se
zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Testování PD-L1 u pacientů s UC nebo TNBC nebo NSCLC
Přípravek Tecentriq v monoterapii
Pacienti v první linii UC, v časném stadiu NSCLC a v první linii metastazujícího NSCLC mají být
k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1 validovaným testem
Přípravek Tecentriq v kombinované terapii
Pacienti, kteří dosud neabsolvovali léčbu TNBC, mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené
exprese PD-L1 validovaným testem
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Tecentriq je buď 840 mg podávaná intravenózně každé dva týdny, nebo
200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny nebo 1 680 mg podávaná intravenózně každé čtyři
týdny, jak je uvedeno v tabulce 1.
Při podávání přípravku Tecentriq v kombinované terapii viz také úplné informace pro předepisování
kombinované terapie
Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Tecentriq podávaná intravenózně
Indikace Doporučená dávka a dávkovací
schéma
Délka léčbyPřípravek Tecentriq v monoterapii 1. linie léčby UC• 1 200 mg každé 3 týdny nebo • 1 680 mg každé 4 týdny
Do progrese onemocnění nebo
nepřijatelné toxicity
1. linie léčby 一千䰀䌀 Časné stadium 一千䰀䌀• 1 200 mg každé 3 týdny nebo• 1 680 mg každé 4 týdny
Po dobu 1 roku do rekurence
onemocnění nebo nepřijatelnétoxicity. Léčba delší než 1 rok
nebyla hodnocena.
2. linie léčby UC • 㠴 • 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Do ztráty klinického přínosu
nebo nepřijatelné toxicity2. linie léčby NSCLC Přípravek Tecentriq v kombinované terapii1. linie léčby neskvamózního 一千䰀䌀瀀
�癯搀滭• 840 mg každé 2 týdny nebo
• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Při podání ve stejném dnu je třebapřípravek Tecentriq podat jako první.
Úvodní fáze pro kombinaci Bevacizumab, paklitaxel, a pak
karboplatina se podávají každé tři
týdny.
Udržovací fáze Bevacizumab každé 3 týdnyDo progrese onemocnění nebo
pokračující léčbě přípravkemTecentriq po progresi
onemocnění byly pozoroványatypické odpovědi progrese onemocnění
následovaná zmenšením
nádoruLékař může zvážit pokračování
v léčbě po progresi onemocnění.
1. linie léčby neskvamózního 一千䰀䌀�• 840 mg každé 2 týdny nebo
• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Při podání ve stejném dnu je třebapřípravek Tecentriq podat jako první.
Úvodní fáze pro kombinaci podávají ve dnu 1; nab-paklitaxel se
podává navíc ve dnech 8 a 15 každého
3týdenního cyklu.
Do progrese onemocnění nebonepřijatelné toxicity. Při
pokračující léčbě přípravkem
Tecentriq po progresi
onemocnění byly pozoroványatypické odpovědi progrese onemocnění
následovaná zmenšením
nádoruLékař může zvážit pokračování
v léčbě po progresi onemocnění
Indikace Doporučená dávka a dávkovací
schéma
Délka léčby1. linie léčby ES-SCLC s karboplatinou a etoposidem
Úvodní a udržovací fáze:
• 840 mg každé 2 týdny nebo
• 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Při podání ve stejném dnu je třebapřípravek Tecentriq podat jako první.
Úvodní fáze pro kombinaci Karboplatina, a pak etoposid se
podávají ve dnu 1; etoposid se podává
navíc ve dnech 2 a 3 každého
3týdenního cyklu.
Do progrese onemocnění nebonepřijatelné toxicity. Při
pokračující léčbě přípravkem
Tecentriq po progresi
onemocnění byly pozoroványatypické odpovědi progrese onemocnění
následovaná zmenšením
nádoruLékař může zvážit pokračování
v léčbě po progresi onemocnění.
1. linie léčby neresekovatelného lokálně
pokročilého nebo
metastazujícího TNBC s nab-
paklitaxelem
• 㠴 • 1 200 mg každé 3 týdny nebo
• 1 680 mg každé 4 týdny
Při podání ve stejném dnu je třebapřípravek Tecentriq podat před nab-
paklitaxelem. Nab-paklitaxel se podává
v dávce 100 mg/m2 ve dnech 1, 8 a každého 28denního cyklu.
Do progrese onemocnění nebonepřijatelné toxicity.
Pokroči• 㠴 • 1 200 mg každé 3 týdny nebo• 1 680 mg každé 4 týdny
Při podání ve stejném dnu je třebapřípravek Tecentriq podat před
bevacizumabem. Bevacizumab se
podává v dávce 15 mg/kg tělesné
hmotnosti každé 3 týdny.