TARGIN - リーフレット

ジェネリック: oxycodone and naloxone
活性物質:
ATCグループ: N02AA55 - oxycodone and naloxone
活性物質含有量: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG, 60MG/30MG, 80MG/40MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Targin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat
3. Jak se přípravek Targin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Targin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Targin a k čemu se používá

Přípravek Targin je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují delší
dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.
Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Úleva od bolesti
Přípravek Targin Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze
pomocí opioidních analgetik. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti
Tyto tablety obsahují léčivé látky, oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.
Oxykodon-hydrochlorid je u přípravku Targin zodpovědný za potlačení bolesti a jedná se o silné
analgetikum (k léčbě bolesti) ze skupiny opioidů. Druhá léčivá látka v přípravku Targin,
naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým
nežádoucím účinkem léčby přípravky k léčbě bolesti na bázi opioidů.

Syndrom neklidných nohou
Přípravek Targin Vám byl předepsán v druhé linii k symptomatické léčbě (léčba příznaků) těžkého až velmi
těžkého syndromu neklidných nohou, pokud nemůže být léčen(a) přípravky obsahujícími dopamin. Lidé se
syndromem neklidných nohou mají nepříjemné pocity v končetinách. Objevují se, jakmile se posadíte nebo
si lehnete a úleva nastává pouze neovladatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy rukama či jinými
částmi těla. Sezení v klidu a spaní je velmi obtížné. Naloxon-hydrochlorid se přidává k potlačení zácpy.

Jak tyto tablety fungují při syndromu neklidných nohou
Tyto tablety pomáhají mírnit nepříjemné pocity a tím snižují nutkání pohybovat končetinami.

Druhá léčivá látka v přípravku Targin, naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce
střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby opioidy.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targin užívat

Neužívejte přípravek Targin:
- jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže Vaše dýchání není schopno dodávat do krve dostatek kyslíku, a není schopno zbavit tělo
vytvořeného oxidu uhličitého (útlum dýchání),
- jestliže trpíte závažným onemocněním plic se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní
nemoc nebo CHOPN),
- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana
srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN– viz
výše),
- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,
- jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opioidy,
- jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Navíc pro syndrom neklidných nohou
- jestliže jste někdy zneužíval(a) opioidy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Targin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste starší či oslabený(á) pacient(ka),
- jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opioidy,
- jestliže máte poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte lehkou poruchu funkce jater,
- jestliže máte těžkou poruchu plic (například sníženou kapacitu dýchání),
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat
pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),
- jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy způsobující suchost, chlad a otoky kůže na obličeji a
končetinách),
- jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli
hypotyreoza),
- jestliže nadledviny netvoří dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvin nebo Addisonova choroba),
- jestliže máte duševní onemocnění doprovázené (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza)
v důsledku intoxikace alkoholem nebo jinými látkami (psychóza vyvolaná látkami),
- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,
- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),
- jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens,
- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),
- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),
- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),
- jestliže máte již existující onemocnění týkající se srdce a cév,
- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),
- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,
- jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) inhibitory MAO (které se používají
k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin,
isokarboxazid, moklobemid a linezolid,
- jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s dýcháním během spánku. Mezi tyto problémy mohou
patřit přestávky v dýchání během spánku, probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku
(probouzení se) nebo nadměrná ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků
všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.


Informujte svého lékaře, pokud se Vás tyto problémy týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i
v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání těchto tablet. Nejvážnějším
následkem předávkování opioidy je útlum dýchání (pomalé a mělké dýchání). Může rovněž způsobovat
pokles hladiny kyslíku v krvi vedoucí k možnému omdlévání atd.

Tabletu s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování
oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.
Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání takových dávek oxykodon-
hydrochloridu, které mohou vést k úmrtí (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste
měl(a)”).

Pokud dostanete na začátku léčby silný průjem, může to být způsobeno účinkem naloxonu. Může se jednat
o známku toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během prvních 3–5 dnů
léčby. Pokud průjem přetrvává i po 3–5 dnech, nebo Vám působí starost, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) jiný opioid, mohou se zpočátku po přechodu na přípravek Targin objevit příznaky
z vysazení, např. neklid, pocení a bolest svalů. Pokud takové příznaky zaznamenáte, možná Vás bude muset
lékař speciálně sledovat.

Tolerance a závislost
Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může
vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované
užívání přípravku Targin může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující
předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době
užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo
jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá
zmírnit bolest nebo těžký syndrom neklidných nohou.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku
Targin pokud:
- jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích
vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“),
- jste kuřák (kuřačka),
- jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a)
u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Targin všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být
známka toho, že jste se stal(a) závislým(ou).
- Potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.
- Potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.
- Užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se uklidnil(a),
nebo abyste usnul(a).
- Učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.
- Když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe
(„příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat,
včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 Jestliže jste
přestal(a) užívat přípravek Targin).

Informujte svého lékaře v případě, že máte nádorové onemocnění spojené s metastázami na pobřišnici nebo
začínající neprůchodnost střev při pokročilých stadiích nádorového onemocnění zažívacího traktu a pánve.
Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Targin.

Podobně jako jiné opioidy může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako je kortizol nebo
pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud zaznamenáte
příznaky, které přetrvávají, jako je pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, únava, slabost,

závratě, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení libida, poraďte se se svým
lékařem, protože může být potřeba kontrolovat hladiny hormonů.

Tento léčivý přípravek může zvýšit Vaši citlivost na bolest, zejména při vysokých dávkách. Pokud k tomu
dojde, informujte svého lékaře. Může být nutné snížit dávku nebo změnit přípravek.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož
léčivé látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid) se již uvolnily v žaludku a ve střevech a
vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání přípravku Targin
Tyto tablety nejsou vhodné k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Targin se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách,
jako je heroin, morfin nebo methadon, zneužívání těchto tablet povede s vysokou pravděpodobností
k závažným příznakům z vysazení (abstinenční příznaky), jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující
abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Tyto tablety nesmíte nikdy zneužívat jejich rozpouštěním a injekcí (například do žil). Obsahují totiž zejména
mastek, který může ničit místní tkáň (nekróza, odumření), vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní
granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky a může dokonce vést k úmrtí.

Užívání přípravku Targin může vést k pozitivním výsledkům při dopingových kontrolách.
Užívání přípravku Targin jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Targin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravky k léčbě deprese (jako je citalopram,
duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto přípravky se mohou
vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bezděčné,
rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné
pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás
takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Současné užívání opioidů, včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu
a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná
jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Targin společně se sedativy, musí být dávkování a doba
trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Sedativa a jim podobné látky zahrnují
například:
• jiné silné léky proti bolesti (opioidy)
• přípravky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti (např. gabapentin, pregabalin)
• přípravky na spaní a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika)
• přípravky k léčbě deprese
• přípravky k léčbě alergií, nevolnosti při cestování a pocitu na zvracení (antihistaminika nebo
antiemetika)
• přípravky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika zahrnující fenothiaziny
a neuroleptika)


Jestliže užíváte tyto tablety současně s jinými léky, účinek těchto tablet nebo jiných léků uvedených níže
může být změněn. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• přípravky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit
• antibiotika makrolidového typu (jako je klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin)
• azolové protiplísňové přípravky (jako je ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)
• léky známé jako inhibitory proteázy k léčbě HIV (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo
sachinavir)
• cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy)
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti)
• fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí)
• rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (známá též jako Hypericum perforatum)
• chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

Mezi přípravkem Targin a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo naltrexonem se nepředpokládá
žádné vzájemné ovlivnění.

Přípravek Targin s jídlem, pitím a alkoholem
Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Targin může u Vás zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko
závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí.
V průběhu užívání přípravku Targin se nedoporučuje pít alkohol.

Pokud užíváte tyto tablety, neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Během těhotenství je třeba se užívání těchto tablet pokud možno vyhnout. Při delším užívání během
těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Pokud se oxykodon-
hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat útlum dýchání (pomalé a mělké dýchání).

Kojení
Kojení je třeba během léčby těmito tabletami přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského
mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto nelze u kojence vyloučit riziko, zejména
po užití opakovaných dávek přípravku Targin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Targin může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné na
počátku léčby přípravkem Targin, po zvýšení dávek nebo po přechodu z jiného přípravku. Tyto nežádoucí
účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Targin stabilizuje.

Přípravek Targin je spojen se ospalostí a epizodami náhlého usnutí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
objeví, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde.

Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit nebo obsluhovat stroje,

Přípravek Targin obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Targin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.


Přípravek Targin je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky uvolňují po
delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.
Tablety s prodlouženým uvolňováním musíte polykat vcelku, aby se nenarušilo postupné uvolňování
oxykodon-hydrochloridu z tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety nelámejte, nekousejte a nedrťte.
Požití rozlomených, rozkousaných či rozdrcených tablet může vést k vstřebání dávek oxykodon-
hydrochloridu, které mohou vést k úmrtí (viz bod 3 “Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin než jste
měl(a)”).

Pokud lékař nepředepíše jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Léčba bolesti

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety
s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, kolik tablet máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a večerní část.
Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně
bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejnižší dávku nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste
již byl(a) léčen(a) jinými opioidy, může být léčba přípravkem Targin zahájena vyšší dávkou.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud
potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu.
Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu však nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-
hydrochloridu na aktivitu střev může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid užívá bez dodatečného
naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z těchto tablet na jiný opioidní přípravek k léčbě bolesti, pravděpodobně se Vám zhorší
činnost střev.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Targin, budete možná potřebovat rychle působící
přípravek k léčbě bolesti. Přípravek Targin není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na
lékaře.

Pokud máte dojem, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Léčba syndromu neklidných nohou

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu/2,5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablety
s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin (musíte užít přípravek jiného držitele rozhodnutí o
registraci).

Lékař rozhodne, kolik přípravku Targin máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku na ranní a
večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách během léčby. Dávka bude upravena podle
Vaší individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat nejnižší dávku nutnou k úlevě od syndromu neklidných
nohou.
Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Targin příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Maximální denní dávka je 60 mg oxykodon-hydrochloridu a 30 mg naloxon-hydrochloridu.

Léčba bolesti nebo syndromu neklidných nohou

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není obecně nutno dávkování nijak upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude lékař při předepisování těchto
tablet zvlášť opatrný. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nesmíte tyto tablety užívat
(viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Targin” a “ Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let
Přípravek Targin nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost u dětí a
dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Targin dětem a dospívajícím
do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání
Perorální podání.
Spolkněte tyto tablety vcelku (bez kousání), s dostatkem tekutiny (½ sklenice vody). Tablety s
prodlouženým uvolňováním můžete užívat s jídlem či bez něj. Užívejte tyto tablety každých 12 hodin, dle
pevného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Tablety s prodlouženým uvolňováním
nelámejte, nekousejte a nedrťte. (viz bod 2 “Upozornění a opatření”).

Délka léčby
Obecně se tyto tablety nesmí užívat déle, než je nutné. Pokud se léčíte dlouhodobě, lékař má pravidelně
kontrolovat, zda tyto tablety stále potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Targin, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka těchto tablet, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:
• zúžené zornice
• pomalé a povrchní dýchání (útlum dýchání)
• ospalost až ztráta vědomí
• snížené svalové napětí (hypotonie)
• zpomalený tep a
• pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps
krevního oběhu, což může v některých případech vést k úmrtí.

Vyhýbejte se situacím vyžadujícím vysokou úroveň bdělosti, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin
Pokud si zapomenete vzít přípravek Targin, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí
se dostavit účinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Targin, řiďte se následujícími pokyny:
• Pokud má Vaše další obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a
pokračujte podle původního rozpisu dávkování.
• Pokud má Vaše další obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté
vyčkejte dalších 8 hodin, než se vezmete další dávku. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu
dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Targin
Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se
vyhnete příznakům z vysazení, jako je neklid, záchvaty pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.


Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud se objeví:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících důležitých nežádoucích účinků, poraďte se ihned s
nejbližším lékařem.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Dochází k němu
většinou u starších a oslabených pacientů. Opioidy mohou rovněž u citlivých pacientů způsobit závažný
pokles krevního tlaku.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených kvůli bolesti:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• bolest břicha
• zácpa
• průjem
• sucho v ústech
• porucha trávení
• zvracení
• nevolnost (pocit na zvracení)
• větry
• snížená chuť k jídlu až její ztráta
• pocit závrati nebo točení hlavy
• bolest hlavy
• nával horka
• pocit nezvyklé slabosti
• únava nebo vyčerpání
• svědění
• kožní reakce/vyrážka
• pocení
• závrať
• potíže se spaním
• ospalost

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• nadýmání břicha
• podivné myšlenky
• úzkost
• zmatenost
• deprese
• nervozita
• tlak na hrudi, zvláště pokud již
máte ischemickou chorobu
srdeční
• příznaky z vysazení jako neklid
• omdlévání
• nedostatek energie
• žízeň
• změna chuti
• bušení srdce
• žlučová kolika
• bolest na hrudi
• celkový pocit nemoci
• bolest
• otoky rukou, kotníků či nohou
• potíže se soustředit
• porucha řeči
• třes
• potíže s dýcháním
• neklid
• zimnice
• zvýšení hladiny jaterních
enzymů
• zvýšení krevního tlaku
• snížená sexuální touha
• rýma
• kašel
• přecitlivělost/alergické reakce
• snížení tělesné hmotnosti
• zranění v důsledku nehod
• zvýšené nutkání na močení
• svalové křeče
• svalové záškuby
• bolest svalů
• porucha zraku
• epileptické záchvaty (zvláště
u osob trpících epilepsií nebo
sklonem k záchvatům)

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• zvýšení tepové frekvence
• závislost na léku
• problémy se zuby • zvýšení tělesné hmotnosti
• zívání


Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• euforická nálada
• závažná ospalost
• porucha erekce
• noční můry
• halucinace
• mělké dýchaní
• potíže s močením
• agresivita
• brnění kůže (mravenčení)
• říhání
• problémy s dýcháním během
spánku (syndrom spánkové
apnoe), další informace viz bod
Upozornění a opatření.


Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má
následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (útlum dýchání), zmenšení velikosti zornice, křeč svalů
průdušek a křeče hladkých svalů, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• změna nálady a osobnosti
(např. deprese, pocit
extrémního štěstí)
• snížená aktivita
• zvýšená aktivita
• potíže při močení
• škytavka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• porucha koncentrace
• migrény
• zvýšené svalové napětí
• mimovolní svalové stahy
• stav, kdy střevo přestane
správně pracovat (ileus)
• suchá kůže
• tolerance na přípravek
• snížená citlivost na bolest nebo
dotek
• nesprávná koordinace
• změny hlasu (dysfonie)
• zadržování vody
• poruchy sluchu
• vředy v ústech
• potíže při polykání
• bolavé dásně
• poruchy vnímání (např.
halucinace, pocit nereálnosti)
• zrudnutí kůže
• nedostatek tekutin
(dehydratace)
• pohybový neklid (agitovanost)
• pokles hladin pohlavních
hormonů, které mohou ovlivnit
tvorbu spermií u mužů nebo
menstruační cyklus u žen

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

• svědivá vyrážka (kopřivka)
• infekce jako opar nebo herpes
(mohou způsobit puchýře
okolo úst nebo v oblasti
genitálií)
• zvýšená chuť k jídlu
• černá (dehtovitá) stolice
• krvácení z dásní

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• akutní celkové alergické reakce
(anafylaktické reakce)
• zvýšená citlivost na bolest
• chybějící menstruace
• příznaky z vysazení u
novorozence
• problémy s průtokem žluči
• zubní kaz

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených kvůli syndromu neklidných
nohou:
Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů nebo více)

• bolest hlavy
• ospalost
• zácpa
• nevolnost (pocit na zvracení)
• pocení
• únava nebo vyčerpání

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

• snížená chuť k jídlu až její
ztráta
• potíže se spaním
• deprese
• pocit závrati nebo točení hlavy
• potíže se soustředit
• třes
• brnění rukou či nohou
• poruchy zraku
• závrať
• návaly horka
• pokles krevního tlaku
• zvýšení krevního tlaku
• bolest břicha
• sucho v ústech
• zvracení
• zvýšení hladiny jaterních
enzymů (zvýšení
alaninaminotransferázy,
zvýšení
gamaglutamyltransferázy)
• svědění
• kožní reakce/vyrážka

• bolest na hrudi
• zimnice
• bolest
• žízeň

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

• snížená sexuální touha
• epizody náhlého usínání
• změna chuti
• potíže s dýcháním
• větry
• porucha erekce
• příznaky z vysazení jako
pohybový neklid
• otok rukou, kotníků či nohou
• zranění při nehodách

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• hypersensitivita/alergické
reakce
• podivné myšlenky
• úzkost
• zmatenost
• nervozita
• neklid
• euforická nálada
• halucinace
• noční můry
• epileptické záchvaty (zvláště
u osob trpících epilepsií nebo
sklonem k záchvatům)
• závislost na drogách
• závažná ospalost
• poruchy řeči
• omdlévání
• tlak na hrudi, zvláště pokud již
máte ischemickou chorobu
srdeční
• bušení srdce
• zvýšení tepové frekvence
• mělké dýchání
• kašel
• rýma
• zívání
• nadýmání břicha
• průjem
• agresivita
• porucha trávení
• říhání
• potíže se zuby
• žlučová kolika
• svalové křeče
• svalové záškuby
• bolest svalů
• potíže s močením
• zvýšené nutkání na močení
• celkový pocit nemoci
• snížení tělesné hmotnosti
• zvýšení tělesné hmotnosti
• pocit nezvyklé slabosti
• nedostatek energie

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Targin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky:
Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Targin obsahuje
Léčivými látkami jsou oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid.

Targin 10 mg/5 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu,
což odpovídá 9 mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě 5,45 mg dihydrátu
naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu.

Targin 20 mg/10 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu,
což odpovídá 18 mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu ve formě 10,9 mg dihydrátu naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu.

Targin 40 mg/20 mg
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu,
což odpovídá 36 mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu ve formě 21,8 mg dihydrátu naloxon-
hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu.

Dalšími složkami jsou:
Targin 10 mg/5 mg
Jádro tablety:
Povidon K30, ethylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.

Targin 20 mg/10 mg
Jádro tablety:
Povidon K30, etylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, červený oxid
železitý (E 172).

Targin 40 mg/20 mg
Jádro tablety:
Povidon K30, etylcelulóza, stearylalkohol, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety:
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid
železitý (E 172).

Jak přípravek Targin vypadá a co obsahuje toto balení

Targin 10 mg/5 mg
Bílé, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “10” na straně
druhé.

Targin 20 mg/10 mg
Růžové, podlouhlé potahované tablety o délce 9,5 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a “20” na straně
druhé.

Targin 40 mg/20 mg
Žluté, podlouhlé potahované tablety o délce 14 mm s vyraženým “OXN” na jedné straně a“40” na straně
druhé.


Tyto tablety jsou k dispozici v blistrech v balení po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tabletách
nebo v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Wiedner Gürtel Turm 24, OG 1100 Vídeň
Rakousko

Výrobce
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2, 65549 Limburg
Německo

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 3832 RC Leusden
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Rakousko Targin <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Belgie Targinact <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg
Chorvatsko Targinact <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> tablete s produljenim
oslobadanjem
Kypr Targinact <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμενσης
Česká republika Targin
Německo Targin <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Retardtabletten
Dánsko Targin
Estonsko Targinact <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Toimeainet
prolongeeritult vabastavad tabletid
Španělsko Targin <10/5mg> <20/10mg> <40/20mg> Comprimido de liberación prolongada
Finsko Targiniq
Irsko Targin <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> prolonged-release tablets
Island Targin
Itálie Targin
Lotyšsko Targin <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Ilgstošās darbības tablet
Lucembursko Targinact-<10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40/20>
Nizozemsko Targinact Retard <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/40 mg>, tabletten met
verlengde afgifte
Norsko Targiniq
Polsko Targin
Portugalsko Targin
Slovenská
republika
Targin <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s predĺženým
uvoľňovaním
Slovinsko Targinact <10 mg/5 mg> <20 mg/10 mg> <40 mg/20 mg> Tableta s podaljšanim
sproščanjem
Švédsko Targiniq

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 3.

---

Targin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/HDPE LAHVIČKY A BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid / naloxon-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ L

- もっと