TANYZ - リーフレット

ジェネリック: tamsulosin
活性物質:
ATCグループ: G04CA02 - tamsulosin
活性物質含有量: 0,4MG
パッケージング: Blister




Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tanyz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tanyz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanyz užívat
3. Jak se přípravek Tanyz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tanyz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tanyz a k čemu se používá

Co je přípravek Tanyz

Léčivá látka v přípravku Tanyz je tamsulosin-hydrochlorid. Způsobuje uvolnění svalů v prostatě
a močové trubici (trubice, která odvádí moč ven z těla), umožňuje snazší průtok moči močovou trubicí
a usnadňuje tak močení.

V prostatě, močovém měchýři a močové trubici jsou specializované buňky obsahující alfa1A-receptory,
které způsobují napětí svalů v močové trubici. Přípravek Tanyz je blokátor alfa1A-adrenoreceptorů,
který snižuje účinek těchto specializovaných buněk a uvolňuje svaly, což usnadňuje močení.

K čemu se přípravek Tanyz používá

Přípravek Tanyz se používá k léčbě symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BHP), tedy
se zvětšením prostaty.

Tyto příznaky zahrnují obtíže při močení, zvýšenou četnost močení, pocit neúplného vyprázdnění
močového měchýře a nutnost jít několikrát během noci močit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tanyz užívat

Neužívejte přípravek Tanyz
- jestliže jste alergický na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost nebo alergie na tamsulosin-hydrochlorid se může projevit
jako náhlý otok rukou nebo nohou, otok rtů, jazyka nebo hrdla způsobující dýchací obtíže
a/nebo svědění a vyrážka (angioedém);
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater;
- jestliže jste někdy v minulosti trpěl závratí vyvolanou poklesem krevního tlaku, když chcete


změnit polohu (posadit se nebo se postavit).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tanyz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- zřídka se může během užívání přípravku Tanyz, stejně jako u ostatních podobných přípravků,
objevit slabost. Při prvních pocitech závratě nebo slabosti je třeba se posadit nebo si lehnout,
dokud tyto příznaky nevymizí.
- jestliže užíváte určité léky předepsané Vaším lékařem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Tanyz“ níže).
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.
- jestliže máte podstoupit nebo plánujete podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu oční
čočky (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom), prosím informujte svého očního
lékaře, že jste užíval, užíváte, nebo plánujete užívat přípravek Tanyz. Oční lékař pak může
přijmout potřebná opatření, pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se
svého lékaře, zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací
šedého zákalu (katarakta) nebo zvýšeného očního tlaku (glaukom).
- jestliže zaznamenáte náhlý otok rukou nebo nohou, otok rtů, jazyka nebo hrdla způsobující
dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážku způsobené alergickou reakcí (angioedém) během
užívání tamsulosinu. V takovém případě byste měl přestat užívat přípravek Tanyz a ihned
kontaktovat lékaře.

Lékař by měl vyšetřit Vaši prostatu dříve, než začnete přípravek Tanyz užívat a poté v pravidelných
intervalech.

Děti
Nedávejte tento lék dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože u této populace neúčinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Tanyz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tanyz může ovlivnit způsob, jakým některé další léky ve Vašem těle účinkují a některé jiné
léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Tanyz. Proto je důležité, abyste sdělil svému
lékaři, pokud užíváte:
- léky na snížení krevního tlaku (např. verapamil a diltiazem);
- léky k léčbě infekce HIV (např. ritonavir nebo sachinavir);
- léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol);
- léky k prevenci srážení krve (warfarin);
- protizánětlivé léky (např. diklofenak);
- léky k léčbě infekcí (např. erythromycin, klarithromycin);
- imunosupresiva (léky potlačující imunitní reakci) (např. cyklosporin).

Někteří pacienti užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty
mohou zaznamenat závrať nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při
rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při užívání léků na poruchu
erekce (impotence) s alfa-blokátory. Aby se snížila pravděpodobnost výskytu těchto příznaků, měl
byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat léky na poruchy erekce.

Prosím, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Tanyz, před jakoukoli operací nebo zubním
zákrokem, protože existuje možnost, že Váš lék může ovlivňovat účinky anestetika.

Užívání přípravku Tanyz zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (blokátory alfa1- adrenoreceptorů)
může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Tanyz není určen pro použití u žen.



U mužů byla hlášena abnormální ejakulace (porucha ejakulace). To znamená, že semeno neodchází
z těla močovou trubicí, ale místo toho jde do močového měchýře (retrográdní ejakulace) nebo je
množství ejakulátu výrazně sníženo nebo chybí (selhání ejakulace). Tento jev je neškodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by měl přípravek Tanyz vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přesto je třeba myslet na to, že se během léčby může objevit závrať, v tom případě byste neměl
vykonávat činnosti, které vyžadují pozornost.

Přípravek Tanyz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tanyz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dospělí a starší pacienti užívají 1 tobolku denně. Tobolka se užívá po snídani nebo po prvním denním
jídle. Tobolku polykejte vcelku. Nekousejte ji ani nežvýkejte.

Lékař Vás může občas při užívání tohoto léku zvát na kontroly.

Jestliže jste užil více přípravku Tanyz, než jste měl
Užití příliš velkého množství přípravku Tanyz může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku
a vzestupu srdeční frekvence s pocity na omdlení. Pokud jste užil více přípravku Tanyz, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tanyz
Pokud zapomenete přípravek užít, můžete jej užít později během dne. Pokud jste si to uvědomil
až následující den, pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Tanyz a kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý
z následujících příznaků:
- náhlý otok některých nebo všech následujících částí těla: rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla
způsobující dýchací obtíže a/nebo svědění a vyrážka způsobené alergickou reakcí (angioedém)
- vyrážka, zánět a puchýře na kůži a/nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom)
- těžký zánět a puchýře na kůži známé jako erythema multiforme

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závrať, zvláště při sedání nebo vstávání
- abnormální ejakulace (porucha ejakulace), včetně retrográdní ejakulace (semeno neodchází


z těla močovou trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře) nebo selhání ejakulace
(množství ejakulátu je výrazně sníženo nebo chybí). Tento jev je neškodný.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- bolest hlavy
- palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)
- pokles krevního tlaku, např. při náhlém vstávání z polohy vsedě nebo vleže, který je někdy
spojen se závratí
- rýma nebo ucpaný nos (rinitida)
- gastrointestinální příznaky jako nevolnost a zvracení, průjem, zácpa
- slabost (astenie)
- vyrážka, svědění, kopřivka (urtikarie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- mdloby
- náhlý místní otok měkkých tkání těla (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo svědění
a vyrážka, často jako alergická reakce (angioedém)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu)
- vyrážka, zánět a puchýře na kůži a/nebo sliznicích rtů, očí, úst, nosních dutin nebo genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
- ospalost, sucho v ústech nebo otok
- rozmazané vidění, zhoršení zraku
- krvácení z nosu
- vážná forma vyrážky (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida)
- abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie), obtížné dýchání
(dyspnoe)

Jestliže se chystáte podstoupit oční operaci kvůli šedému zákalu (katarakta) nebo zvýšenému očnímu
tlaku (glaukom) a právě užíváte nebo jste nedávno užíval přípravek Tanyz, zornice se může špatně
roztahovat a duhovka (zbarvená kruhová část oka) se může během zákroku odchlípnout.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tanyz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo
lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry


Uchovávejte v původním obalu.

Lahvičky
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tanyz obsahuje
- Léčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E 460), disperze kopolymeru MA/EA
(1:1), polysorbát 80 (E 433), natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát (E 1505) a mastek (E 553b)
v obsahu tobolky a želatina (E 441), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid
železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) v pouzdru tobolky.
Viz bod 2. „Přípravek Tanyz obsahuje sodík.“

Jak přípravek Tanyz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Tanyz, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním, jsou oranžově/olivově zelené barvy. Tobolky
obsahují bílé až téměř bílé pelety.

Přípravek je balen:
a) v blistru o obsahu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tobolek s řízeným uvolňováním
b) v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo
200 tobolek s řízeným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salina, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Tanyz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tanyz 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

tamsulosini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.


3. S

- もっと