RIVAROXABAN XANTIS - リーフレット

ジェネリック: rivaroxaban
活性物質:
ATCグループ: B01AF01 - rivaroxaban
活性物質含有量: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Xantis 2,5 mg potahované tablety
rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat
3. Jak se Rivaroxaban Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rivaroxaban Xantis a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Xantis,
- protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban Xantis u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje
riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban Xantis nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
• kyselinu acetylsalicylovou nebo
• kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

- u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické
choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho
onemocnění. Přípravek Rivaroxaban Xantis snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých
(aterotrombotické příhody). Přípravek Rivaroxaban Xantis Vám nebude podáván samotný. Váš
lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Xantis po zákroku k otevření
zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také
klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban Xantis obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě
krevních sraženin.


2/8
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Xantis užívat

Neužívejte Rivaroxaban Xantis
- jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže silně krvácíte
- jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného
krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci
mozku nebo očí)
- jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
- jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v
mozku (cévní mozkovou příhodu)
- jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a)
krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen
prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste
během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní
mozkové příhody)
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
- jestliže jste těhotná nebo kojíte

Rivaroxaban Xantis neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rivaroxaban Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Přípravek Rivaroxaban Xantis se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují
srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo
tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Xantis je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo
tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a
přípravek Rivaroxaban Xantis“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém
se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo
pohlavního nebo močového traktu
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie),
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
• je vám více než 75 let
• vážíte 60 kg nebo méně
• máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
- pokud máte srdeční chlopenní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,
zda bude nutné léčbu změnit.

3/8

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
Rivaroxaban Xantis užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být
pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:
- je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) Rivaroxaban Xantis přesně v časech
stanovených lékařem.
- Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální
nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat Rivaroxaban Xantis před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru
přesně tak, jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.

Děti a dospívající
Přípravek Rivaroxaban Xantis se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto
přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a Rivaroxaban Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné
době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Jestliže užíváte
• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisty vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod
„Upozornění a opatření“))
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením
užívání přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku
Rivaroxaban Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být
pečlivěji sledován(a). Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů
žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

- Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
• rifampicin, antibiotikum

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání
přípravku Rivaroxaban Xantis, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban
4/8
Xantis. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Xantis a zda máte být
pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení
Rivaroxaban Xantis neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět,
používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Xantis spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby
tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rivaroxaban Xantis může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně
častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky,
nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je
prakticky „bez sodíku“.


3. Jak se Rivaroxaban Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku užívat
Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně. Přípravek Rivaroxaban Xantis
užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento
přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Rivaroxaban Xantis. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré,
bezprostředně před tím, než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Xantis žaludeční
sondou.

Rivaroxaban Xantis nebudete užívat jako jediný lék.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek
Rivaroxaban Xantis po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také
klopidogrel nebo tiklopidin.
Pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Xantis po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na
noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce
užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny
acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Rivaroxaban Xantis
Léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve
po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době,
kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba. Váš lékař Vám řekne,
kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis, pokud Vám byla diagnostikována ischemická
choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě
pokračovat.
5/8

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Xantis, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku
Rivaroxaban Xantis zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Xantis
Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku
vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Xantis
Užívejte přípravek Rivaroxaban Xantis pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude
předepisovat.
Užívání přípravku Rivaroxaban Xantis nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento
přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem
nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivaroxaban Xantis nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (antitrombotika), může i
Rivaroxaban Xantis způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné
krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení
nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost
na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin,
dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris
Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
- šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní
abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 osob).

• Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při
dýchání; náhlý pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně
anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihnout až 1 ze 100 osob).
6/8

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- omdlévání
- celkový pocit nemoci
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti,
otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

7/8
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Rivaroxaban Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za
„EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
Hypromelóza (E464)
Natrium-lauryl-sulfát
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Monohydrát laktózy
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Makrogol Hypromelóza (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Rivaroxaban Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „RVX“ na jedné straně, hladké na druhé
straně, o průměru přibližně 6,1 mm.

Dodávají se v PVC/Al blistrech balených do krabiček po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 nebo
196 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
8/8

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Kypr

Výrobce
Genepharm S.A.,
18 km Marathonos Avenue,
15351, Pallini Attiki,
Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW2OA Kordin Industrial Park,
3000 Paola,
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Česká republika Rivaroxaban Xantis
Slovenská republika Rivaroxaban Xantis 2,5 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2022.

---

Rivaroxaban xantis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Xantis 2,5 mg potahované tablety
rivaroxabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace najdete v příbalov�

- もっと