RIVAROXABAN REDDY - リーフレット

ジェネリック: rivaroxaban
活性物質:
ATCグループ: B01AF01 - rivaroxaban
活性物質含有量: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety
rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat
3. Jak se přípravek Rivaroxaban Reddy užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Reddy,
• protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu
a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité
krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban Reddy u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko
úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban Reddy nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:
• kyselinu acetylsalicylovou nebo
• kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.

nebo

• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Přípravek Rivaroxaban Reddy snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické
příhody). Přípravek Rivaroxaban Reddy Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste
užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
V některých případech, pokud dostanete přípravek Rivaroxaban Reddy po výkonu k otevření zúžené nebo
uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který
budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy
• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)

• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení
(například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí)
• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní
mozkovou příhodu)
• jestliže máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a)
krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících
hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce
měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody)
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření
Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Rivaroxaban se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než
kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí
• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin)
při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban
Reddy“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku, střev, pohlavního nebo
močového ústrojí
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
• je vám více než 75 let
• vážíte méně než 60 kg
• máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním
• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete užívat
rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci
• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) rivaroxaban přesně v časech stanovených
lékařem.
• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat rivaroxaban před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,
jak Vám lékař řekl

• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních
končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

Děti a dospívající
Tablety rivaroxabanu se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let.
O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek
kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV/ AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisty
vitamínu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod „Upozornění a
opatření“))
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
• nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání
rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení účinku rivaroxabanu.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u
Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
• některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese,
• rifampicin, antibiotikum.

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání
rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení účinku rivaroxabanu. Váš lékař rozhodne, zda máte být
léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení
Neužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned
informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek)
(viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit, jezdit na kole,
používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Rivaroxaban Reddy užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat
Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5mg tableta dvakrát denně. Rivaroxaban užívejte každý den přibližně
ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo
nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.

Rivaroxaban nebudete užívat jako jediný lék.
Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek
Rivaroxaban Reddy po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říct, abyste užíval(a) také
klopidogrel nebo tiklopidin.

Pokud dostanete rivaroxaban po výkonu k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil
průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou
acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny
acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg
klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat Rivaroxaban Reddy
Léčbu rivaroxabanem po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního
koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla
ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.
Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Rivaroxaban Reddy, pokud Vám byla
diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen. Lékař rozhodne, jak
dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství
rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jednu dávku vynecháte,
užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy
Užívejte rivaroxaban pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat.

Užívání rivaroxabanu nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete
užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se
může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení:
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zakrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o
závažný naléhavý zdravotní stav. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na
hrudníku nebo angina pectoris. Lékař se může rozhodnout, že Vás bude pečlivě sledovat, nebo změní
Vaši léčbu.

Známky závažné kožní reakce:
• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi
vzácná.
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence tohoto nežádoucího účinků je velmi vzácná
(až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce,
včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a
alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolest hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo
počtu krevních destiček
• omdlévání
• celkový pocit nemoci
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí)
• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden
do tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
• poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Rivaroxaban Reddy obsahuje
• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „ Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a
sodík“.
Potah tablety: makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „2,5“ na jedné straně.
Velikosti balení: 10, 14, 28, 30, 56, 100 nebo 196 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko)
registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Rivaroxaban Reddy
Německo: Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Finsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg comprimé pelliculé
Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Norsko: Rivaroxaban Reddy
Polsko: Rivaroxaban Reddy
Rakousko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Rumunsko: Ximprove 2,5 mg comprimate filmate
Švédsko: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmdragerad tablett
Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spojené království
(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

---

Rivaroxaban reddy

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTE

- もっと