RAWEL SR - リーフレット

ジェネリック: indapamide
活性物質:
ATCグループ: C03BA11 - indapamide
活性物質含有量: 1,5MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rawel SR 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rawel SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rawel SR užívat
3. Jak se přípravek Rawel SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rawel SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Rawel SR a k čemu se používá

Rawel SR je tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující jako léčivou látku indapamid.
Indapamid je diuretikum. Většina diuretik zvyšuje množství moče tvořené ledvinami. Avšak
indapamid se liší od ostatních diuretik, protože způsobuje pouze malý vzrůst množství tvořené moče.

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého tlaku krve (hypertenze) u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rawel SR užívat

Neužívejte přípravek Rawel SR:
- Jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo na jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte těžké onemocnění ledvin.
- Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo trpíte stavem zvaným hepatická encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku).
- Jestliže máte v krvi nízkou hladinu draslíku.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rawel SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže máte cukrovku.
- jestliže máte dnu.
- jestliže máte jakékoliv problémy se srdečním rytmem nebo problémy s ledvinami.
- jestliže se potřebujete podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Máte svému lékaři oznámit, zda jste dříve měl(a) reakce z citlivosti na světlo.

Pokud se u Vás objevilo snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí



cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku
Rawel SR. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na
penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.

Váš lékař může nechat vyšetřit Vaši krev, aby zkontroloval, zda nemáte nízkou hladinu sodíku či
draslíku nebo vysokou hladinu vápníku.
Pokud se domníváte, že se na Vás kterákoliv z těchto situací může vztahovat, nebo pokud máte
jakékoliv otázky či pochybnosti ohledně užívání svého léku, máte se poradit se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Důležitá informace pro sportovce
Sportovci si mají být vědomi, že tento lék obsahuje léčivou látku, která může vykazovat pozitivní
reakci při antidopingových zkouškách.

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není použití tohoto léčivého přípravku u dětí
a dospívajících doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Rawel SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Rawel SR nemáte užívat s lithiem (používaným k léčbě deprese) vzhledem k riziku
zvýšených hladin lithia v krvi.

Ujistěte se, že jste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť toto
užívání může vyžadovat zvláštní opatrnost:
- léky používané při problémech se srdečním rytmem (například chinidin, hydrochinidin,
disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
- léky pro léčbu duševních chorob, jako je deprese, úzkost, schizofrenie... (například tricyklická
antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika),
- bepridil (užívaný pro léčbu anginy pectoris, stavu způsobujícího bolest na hrudi),
- cisaprid, difemanilium (používaný k léčbě trávících a zažívacích problémů),
- sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin podávaný injekčně (antibiotika používaná k léčbě
infekcí),
týkajících se vnímání a myšlení - u starších pacientů včetně ztráty paměti),
- halofantrin (lék proti parazitům užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě určitých typů zánětu plic),
- mizolastin (užívaný k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma),
- nesteroidní protizánětlivé léky pro tlumení bolesti (například ibuprofen) nebo vysoké dávky
kyseliny acetylsalicylové,
- inhibitory enzymu přeměňujícího angiotensin (ACE) (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku
a srdečního selhání),
- amfotericin B podávaný injekčně (léky proti plísňovým infekcím),
- kortikoidy pro vnitřní užití užívané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatické
artritidy,
- stimulační prostředky proti zácpě,
- baklofen (k léčbě ztuhlosti svalů vyskytující se při chorobách, jako je roztroušená (mnohočetná)
skleróza),
- alopurinol (k léčbě dny),
- diuretika šetřící draslík (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (k léčbě cukrovky),
- jodované kontrastní látky (používané při vyšetřeních rentgenovými paprsky),
- tablety s vápníkem nebo jiné doplňky s obsahem vápníku,
- cyklosporin, takrolimus nebo jiné léky pro potlačení imunitního systému po transplantaci



orgánů, pro léčbu autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických či kožních chorob,
- tetrakosaktid (pro léčbu Crohnovy choroby).

Přípravek Rawel SR s jídlem a pitím
Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Rawel SR.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék se během těhotenství nedoporučuje. Je-li těhotenství plánované či potvrzené, je třeba zahájit
co nejdříve přechod na alternativní způsob léčby.
Sdělte svému lékaři, zda jste těhotná nebo zda si přejete otěhotnět.
Léčivá látka se vylučuje mlékem. Pokud užíváte tento lék, kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobovat nežádoucí účinky následkem snížení tlaku krve, jako jsou
závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky mohou nastat s větší pravděpodobností na
začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud nastanou, máte se zdržet řízení vozidla nebo dalších
činností vyžadujících pozornost. Nicméně, při dobré kontrole jsou tyto nežádoucí účinky
nepravděpodobné.

Přípravek Rawel SR obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Rawel SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Rawel SR je jedna tableta denně, přednostně ráno. Tablety lze užívat bez
ohledu na jídlo. Mají se polykat celé a zapít vodou. Nedrťte je ani nežvýkejte. Léčba vysokého
krevního tlaku je obvykle celoživotní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rawel SR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vysoká dávka přípravku Rawel SR může způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče,
závratě, ospalost, stav zmatenosti a změny množství moče vytvářené ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rawel SR
Jestliže jste přípravek Rawel SR zapomněl(a) užít, vezměte si další dávku svého léku v obvyklém
čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rawel SR

Jelikož je léčba vysokého krevního tlaku obvykle celoživotní, poraďte se se svým lékařem dříve,
než ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky




Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte
jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- angioedém a/nebo kopřivka. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo
obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic krku nebo dýchacích cest vedoucím k dušnosti
nebo obtížím s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře (velmi vzácné)
(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, zčervenání kůže po celém těle, silné
svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom)
nebo další alergické reakce (velmi vzácné) (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- život ohrožující nepravidelná srdeční frekvence (není známo)
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolesti zad spojené s pocitem,
kdy se cítíte velmi špatně (velmi vzácné) (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie) (není známo)
- zánět jater (hepatitida) (není známo)

V sestupném pořadí četnosti mohou nežádoucí účinky zahrnovat:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- nízká hladina draslíku v krvi;
- červená vystouplá kožní vyrážka;
- alergické reakce, zejména kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- nízká hladina sodíku v krvi, jež může vest k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku;
- zvracení;
- tečkovité krvácení do kůže (purpura);
- impotence (neschopnost dosáhnout a udržet erekci).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- nízká hladina chloridu v krvi;
- nízká hladina hořčíku v krvi;
- pocit únavy, bolest hlavy, mravenčení (parestezie), závrať;
- zažívací potíže (jako nevolnost, zácpa), sucho v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- změny krvinek, jako např. trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje
snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek, které může
způsobit neobjasněnou horečku, bolest v krku nebo další příznaky podobné chřipce - pokud se
objeví, kontaktujte svého lékaře) a anémie (snížení počtu červených krvinek).
- zvýšená hladina vápníku v krvi;
- nepravidelná srdeční frekvence (způsobující pocit bušení srdce -palpitace), nízký krevní tlak;
- onemocnění ledvin (způsobující příznaky únavy, zvýšenou potřebu močit, svědění kůže, pocit
na zvracení, oteklé končetiny);
- abnormální funkce jater;

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- mdloba;
- pokud trpíte onemocněním nazývaným systémový lupus erythematodes (porucha imunitního
systému vedoucí k zánětu a poškození kloubů, šlach a orgánů s příznaky zahrnujícími kožní
vyrážky, únavu, ztrátu chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a bolest kloubů), může se zhoršit;
- byly také hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (změna vzhledu kůže) po vystavení slunci
nebo umělému UVA záření;



- krátkozrakost (myopie);
- rozmazané vidění;
- postižení zraku;
- snížení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal));
- mohou se objevit některé změny výsledků Vašich laboratorních vyšetření (krevních testů) a Váš
lékař může potřebovat nechat provést vyšetření krve, aby Váš zdravotní stav zkontroloval.
Mohou nastat následující změny laboratorních výsledků:
- zvýšení hladiny kyseliny močové, látky, která může způsobovat nebo zhoršovat dnu
(bolestivý(é) kloub(y), zejména na nohou),
- zvýšení hladiny glukosy v krvi u diabetických pacientů,
- zvýšené hladiny jaterních enzymů,
- abnormální EKG záznam.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Rawel SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rawel SR obsahuje
- Léčivou látkou je indapamid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
indapamidum 1,5 mg.
- Dalšími složkami jsou hypromelosa, prášková celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý
(E 171) v potahové vrstvě.
Další informace ohledně laktosy viz bod 2 „Přípravek Rawel SR obsahuje laktosu.“

Jak přípravek Rawel SR vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé, kulaté, lehce bikonvexní.
Tyto tablety se dodávají v krabičkách po 20, 30, 60 a 90 tabletách balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko,
Slovenská republika, Slovinsko
Rawel SR

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 1.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Rawel sr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rawel SR 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje m

- もっと