RAPIBLOC - リーフレット

ジェネリック: landiolol
活性物質:
ATCグループ: C07AB14 - landiolol
活性物質含有量: 20MG/2ML, 300MG, 600MG
パッケージング: Ampoule


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

landiololi hydrochloridi



Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Celý název Vašeho léku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok. V této příbalové informaci
se používá zkrácený název Rapibloc koncentrát.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán
3. Jak se Rapibloc koncentrát podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rapibloc koncentrát uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá

Rapibloc koncentrát obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek
nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep)
na normální srdeční frekvenci.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce
bije příliš rychle.
Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných
situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán

Lékař Vám NEPODÁ Rapibloc koncentrát, jestliže

• Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu).
• Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci (problém, který se nazývá sick sinus
syndrom).
• Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“. Srdeční blokáda je problém s elektrickými
impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci.
• Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
• Máte velmi nízký krevní tlak.
• Máte závažné příznaky srdečního selhání.
• Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
• Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno.
Feochromocytom vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silnou bolest
hlavy, pocení a zvýšenou srdeční frekvenci.
• Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
• Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc koncentrát Vám nebude podán. Pokud si nejste
jistý(á), zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než
Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

• Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra musí Rapibloc koncentrát před použitím naředit.
• Vaše srdeční frekvence, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně
monitorovány, zatímco budete léčen(a) tímto přípravkem.
• Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol (alkohol). Váš lékař bude tuto skutečnost zvlášť zvažovat,
pokud
- trpíte alkoholismem.
- jste těhotná nebo kojíte.
- máte onemocněním jater nebo epilepsii.

Pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním tohoto
přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

• Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny
cukru v krvi.
• Máte nízký krevní tlak.
• Máte problém zvaný „syndrom preexcitace“ v kombinaci s nepravidelnou a rychlou srdeční frekvencí
(fibrilace síní).
• Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci (srdeční blokáda).
• Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.
• Máte určitý typ anginy pectoris (bolesti na hrudi), která se nazývá „Prinzmetalova angina“.
• Máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař Vás
bude velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba
ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.
• Máte určité poruchy srdeční frekvence, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:
- máte jiné problémy se srdcem nebo
- užíváte jiné léky na srdce
• Máte problémy s ledvinami.
• Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom, a které bylo léčeno léky
nazývanými blokátory alfa-receptorů.
• Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.
• Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo máte bolest, únavu a
někdy pálivou bolest v dolních končetinách.
• Máte nějaké alergie nebo je u Vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc
koncentrát může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.

Další léčivé přípravky a Rapibloc koncentrát

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil(a) sám(sama) bez lékařského
předpisu včetně bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké
jiné přípravky, které užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc koncentrát působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil(a), pokud užíváte některý
z následujících léků:

• Léky používané k léčbě problémů se srdeční frekvencí (jako je diltiazem, verapamil, propafenon,
disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) a vysokého krevního tlaku (jako je nifedipin).
• Léky používané k léčbě cukrovky včetně inzulinu a přípravků užívaných ústy.
• Léky, které se obvykle užívají během operace na uvolnění svalů (například suxamethonium), nebo
léky používané ke zvrácení účinku myorelaxancií, které se nazývají inhibitory cholinesterázy (jako je
neostigmin, distigmin, edrofonium). Váš lékař bude zvlášť opatrný i při použití přípravku Rapibloc
koncentrát během chirurgického zákroku, když Vám budou podávána anestetika, a během dalších
forem léčby.
• Léčivé přípravky známé jako gangliové blokátory (jako je trimetafan).
• Léčivé přípravky používané na tlumení bolesti, jako nesteroidní protizánětlivé léky známé jako
NSAID.
• Floktafenin, což je lék proti bolesti.
• Amisulprid, lék, který se používá k léčbě duševních problémů.
• „Tricyklická“ antidepresiva (jako imipramin a amitriptylin).
• Barbituráty (jako je fenobarbital, který se používá k léčbě epilepsie).
• Fenothiaziny (například chlorpromazin, který se používá k léčbě duševních poruch).
• Léky používané k léčbě astmatu.
• Léky používané k léčbě nachlazení nebo ucpaného nosu, které se nazývají „nosní dekongestiva“.
• Léky, které mohou snižovat krevní tlak (jako je reserpin a klonidin).
• Epinefrin, který se používá k léčbě alergických reakcí.
• Heparin, který se používá k ředění krve.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám
bude tento přípravek podán. K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku Rapibloc koncentrát během
těhotenství. Vzhledem k nedostatku zkušeností se používání tohoto přípravku během těhotenství
nedoporučuje.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc koncentrát může přecházet do mateřského mléka, takže
Vám tento lék nemá být podáván, pokud kojíte.

Váš lékař bude brát v úvahu i to, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Rapibloc koncentrát
obsahuje alkohol, draslík a sodík“).

Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol, draslík a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 672 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (vypočteno pro pacienta
s tělesnou hmotností 70 kg). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než
17 ml piva nebo 7 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné
účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku
v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a „bez draslíku“.

3. Jak se Rapibloc koncentrát podává

• Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn a bude Vám ho podávat lékař nebo zdravotní
sestra. Podává se injekční stříkačkou pomocí jehly do žíly.
• Obvyklá dávka je 0,1–0,3 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám může dát 5-15 dávek
denně.
• Váš lékař rozhodne, jaké množství léku budete potřebovat. Zatímco Vám budete podáván Rapibloc
koncentrát, Váš tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou kontrolovány.

Změna dávky tohoto přípravku není obvykle nutná, pokud jste starší pacient.

Pokud máte onemocnění ledvin, Váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností.

Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.

Lékař vezme v úvahu, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než
Vám bude Rapibloc koncentrát podán“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, a proto nemá být používán u dětí a dospívajících.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapibloc koncentrát, než mělo být

Pokud máte pocit, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Rapibloc koncentrát, okamžitě to řekněte
svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě
zastavena a může Vám být podána podpůrná léčba).

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:
• Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se Vám bude točit hlava)
• Velmi pomalá srdeční frekvence
• Snížená funkce srdce
• Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
• Problémy s dýcháním
• Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
• Křeče
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Nízká hladina cukru v krvi
• Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby přípravkem Rapibloc
koncentrát. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý
z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.

Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud u Vás lékař zpozoruje jakékoliv závažné změny:
• Srdeční frekvence
• Krevního tlaku
• Elektrické aktivity Vašeho srdce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Pomalá srdeční frekvence
• Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Plicní infekce (pneumonie)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
• Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zvýšená srdeční frekvence
• Vysoký krevní tlak
• Nahromadění tekutiny v plicích
• Zvracení, pocit na zvracení
• Onemocnění jater
• Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
• Změny hodnot krevních testů
• Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Zánět tkáně hrudníku
• Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Cévní mozková příhoda, záchvat
• Srdeční záchvat, poruchy srdeční frekvence, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdeční
frekvence (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu,
uvědomování si svého tlukotu srdce (palpitace))
• Šok, návaly horka
• Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
• Nepříjemný pocit v břiše, ústní sekret, zápach z úst
• Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
• Zarudnutí kůže, studený pot
• Svalové křeče
• Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
• Horečka, třesavka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
• Zvýšený tlak v plicních cévách
• Cukr (glukóza) v moči

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rapibloc koncentrát uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte Rapibloc koncentrát po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
• Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
• Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn.
• Tento přípravek nesmí být podáván, pokud si všimnete přítomnosti částic nebo změny zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Rapibloc koncentrát obsahuje

Léčivou látkou je landiololi hydrochloridi. Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg,
což odpovídá landiololum 9,35 mg. Jedna ampule s 2 ml koncentrovaného roztoku obsahuje landiololi
hydrochloridi 20 mg, což odpovídá landiololum 18,7 mg.

Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, makrogol 300, ethanol 96%, chlorid sodný, chlorid draselný,
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.

Jak Rapibloc koncentrát vypadá a co obsahuje toto balení

Rapibloc koncentrát je koncentrát pro injekční roztok, který je čirý a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných
částic.

Velikost balení je pět ampulí o objemu 3 ml. Jedna ampule obsahuje 2 ml přípravku Rapibloc koncentrát.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko

Výrobce
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 1190 Vídeň
Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Rakousko: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulharsko: Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Chorvatsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju
Kypr: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Česká republika: Rapibloc
Dánsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Estonsko: Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat
Německo: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Řecko: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Finsko: Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
Francie: Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable
Maďarsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Island: Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn
Itálie: Landiobloc
Litva: Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui
Lotyšsko: Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
Malta: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection
Nizozemsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
Norsko: Raploc
Polsko: Runrapiq
Rumunsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă
Slovenská republika: Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát
Slovinsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje
Švédsko: Rapibloc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tato část obsahuje praktické informace týkající se podávání přípravku. Pro úplné informace ohledně
dávkování a způsobu podání, kontraindikací, varování atd. si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze
kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být upraveno individuálně.

Rapibloc koncentrát nesmí být podáván bez naředění.
Roztok 2 mg/ml připravte naředěním 2 ml koncentrátu s 8 ml jednoho z následujících roztoků:
• Roztok NaCl 9 mg/ml (0,9%)
• Roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
• Ringerův roztok
• Ringerův laktátový roztok
Naředěný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost viditelných částic a změnu zabarvení. Použity
mohou být pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Podávejte intravenózní bolusovou injekci 0,1–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Jako úvodní dávka se doporučuje
0,1–0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Bradykardický účinek může trvat 5 až 20 minut. V případě nedostatečné
účinnosti zvyšte dávku na 0,2 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Podání bolusové dávky se může opakovat v případě potřeby až do maximální denní dávky 100 mg na
pacienta denně. Tato dávka může být rozdělena do 5–15 dávek za den (5 x 20 mg/subjekt/dávka, což
odpovídá 5 x 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti, až 15 x 7 mg/subjekt/dávka, což odpovídá 15 x 0,1 mg/kg tělesné
hmotnosti).

Při delším podávání použijte infuzi landiololu připravenou z přípravku Rapibloc ve formě prášku pro infuzní
roztok.

V případě nežádoucích účinků další dávky landiololu mají být sníženy nebo nemají být podávány vůbec a
pacienti mají dostat příslušnou lékařskou péči. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při
úpravě dávky nutná zvláštní opatrnost.

V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: Závažná hypotenze, závažná
bradykardie, atrioventrikulární blokáda, srdeční nedostatečnost, kardiogenní šok, srdeční zástava,
bronchospasmus, respirační nedostatečnost, ztráta vědomí až kóma, křeče, nauzea, zvracení, hypoglykemie,
hyperkalemie.

V případě předávkování se nemají podávat další dávky landiololu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů se všemi stupni poruchy funkce
jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nižší dávkou.

Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Rapibloc koncentrát
obsahuje ethanol, a proto se nedoporučuje k použití u pediatrické populace. Pro podávání této populaci může
být vhodnější jiná léková forma (např. Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok).

Způsob podání

Ampule přípravku Rapibloc koncentrát jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek se musí
před podáním naředit.

Landiolol nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.Souhrnu údajů o přípravku.

Landiolol musí být podáván intravenózně. Je nutné se vyvarovat podávání formou subkutánní nebo venózní
perivaskulární nebo intraarteriální injekce. Aby se zabránilo riziku lokální toxicity, intravenózní landiolol má
být injekčně podán přímo do velké centrální nebo periferní žíly s použitím jehly většího průměru nebo
intravenózního katétru. Landiolol nemá být podáván přes stejnou intravenózní infuzi jako jiné léky.

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu
údajů o přípravku.
- Závažná bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu)
- Sick sinus syndrom
- Závažné poruchy vodivosti atrioventrikulárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2.
nebo 3. stupně
- Kardiogenní šok
- Závažná hypotenze
- Dekompenzované srdeční selhávání
- Plicní hypertenze
- Neléčený feochromocytom
- Akutní astmatický záchvat
- Závažná, nekontrolovaná metabolická acidóza

---

Rapibloc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO AMPULE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok
landiololi hydrochloridi

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což odpovídá landiololum 9,35 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- もっと