QUETIAPIN TEVA RETARD - リーフレット

ジェネリック: quetiapine
活性物質:
ATCグループ: N05AH04 - quetiapine
活性物質含有量: 200MG, 300MG, 400MG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapin Teva Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin Teva Retard 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin Teva Retard 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
kvetiapin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Quetiapin Teva Retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Teva Retard užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Teva Retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Teva Retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Teva Retard a k čemu se používá

Přípravek Quetiapin Teva Retard obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny
léčivých látek nazývaných antipsychotika. Quetiapin Teva Retard lze použít k léčbě některých
onemocnění, jako je:
• bipolární deprese a depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek. Můžete mít
pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
• mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity
nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti
• schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),
zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi
Pokud se přípravek Quetiapin Teva Retard užívá k léčbě depresivní epizody u depresivní poruchy,
budete ho užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Teva Retard, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Teva Retard užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Teva Retard:
- jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:
- Některé přípravky k léčbě HIV
- Azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)
- Erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
- Nefadozon (k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek
Quetiapin Teva Retard.

Upozornění a opatření
Dříve než začnete užívat přípravek Quetiapin Teva Retard, informujte svého lékaře nebo lékárníka e:
• jestliže Vy nebo někdo jiný z Vaší rodiny máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např.
nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky,
které mohou ovlivňovat činnost srdce.
• jestliže máte nízký krevní tlak.
• jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
• jestliže máte problémy s játry.
• jestliže jste někdy měl(a) záchvat křečí.
• jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v
průběhu léčby přípravkem Quetiapin Teva Retard kontrolovat hladinu krevního cukru.
• jestliže Víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena
užíváním léků nebo i jinými vlivy).
• jestliže jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Teva Retard byste
neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Teva Retard, zvyšují
riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
• jste starší člověk s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.
• jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami
(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou
krevních sraženin.
• jestliže máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu
normálního nočního spánku (označované jako “spánková apnoe”) a užíváte léky, které tlumí
normální mozkovou aktivitu.
• jestliže máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový
měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř
oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako “anticholinergika”), které
ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.
• jestliže jste v minulosti nadměrně pil(a) alkohol nebo zneužíval(a) léky.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Teva Retard kontaktujte ihned
lékaře:
• kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která
se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.
• zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest na
hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby si
vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
• závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u
starších pacientů.
• křeče (záškuby).
• dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být vyvolány tímto typem léku.

Informuje lékaře co nejdříve, pokud máte:
• horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci; neboť to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem
Quetiapin Teva Retard přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
• zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav
může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto
přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z
klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u mladých
dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
Při užívání tohoto léčivého přípravku byly vzácně pozorovány závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Často se projevují jako:
• Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), což je rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže,
zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů
• Toxická epidermální nekrolýza (TEN), což je závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování
kůže
• Poléková reakce s eosinofilií a systémový příznaky (DRESS) projevující se příznaky
podobnými chřipce jako vyrážka, horečka, otok uzlin a nenormální výsledky krevních testů
(včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eosinofilie) a jaterních enzymů).
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), malé puchýřky naplněné hnisem
• Erythema Multiforme (EM), kožní vyrážka se svědivými červenými nepravidelnými skvrnami
Pokud se u Vás objeví uvedené příznaky, přestaňte přípravek Quetiapin Teva Retard užívat a
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a)
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající
Quetiapin Teva Retard není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Teva Retard
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Quetiapin Teva Retard, pokud užíváte následující léky:
• některé léky k léčbě HIV.
• azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
• nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).
• k léčbě vysokého krevního tlaku.
• barbituráty (k problémům se spánkem).
• thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
• léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi
(nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá
antibiotika (k léčbě infekcí).
• léky, které mohou způsobovat zácpu.
• léky (označované jako “anticholinergika”), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem
léčby některých onemocnění.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek Quetiapin Teva Retard s jídlem, pitím a alkoholem
• Účinek přípravku Quetiapin Teva Retard může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat
tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
• Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Teva
Retard totiž může vyvolávat velkou ospalost.
• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Teva Retard. Grapefruitová
šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapin Teva Retard, pokud jste o tom
nemluvila s lékařem. Přípravek Quetiapin Teva Retard se nemá užívat při kojení.

U novorozenců jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, což mohou být i příznaky z vysazení: třes, svalová
ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tablety tohoto přípravku mohou vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje,
dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Quetiapin Teva Retard k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze
skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická
antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací
metodou.

Přípravek Quetiapin Teva Retard obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Quetiapin Teva Retard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka)
závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

• Tablety budete užívat jednou denně.
• Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.
• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím než jdete spát - vždy
tak, jak Vám řekne lékař).
• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Quetiapin Teva Retard. Ta může ovlivnit účinek
přípravku.
• Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe. O přerušení léčby rozhodne vždy
lékař.

Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Quetiapin Teva Retard se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Teva Retard než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať a
nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Teva Retard.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Quetiapin Teva Retard
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba
pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Teva Retard
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Teva Retard, může se dostavit nespavost,
pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat
přípravek Quetiapin Teva Retard a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• náhlá horečka, doprovázená bolestí v krku a jinými příznaky podobnými chřipce. To
mohou být příznaky abnormálně nízké koncentrace bílých krvinek.
• známky kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, kopřivka, hrudky, zarudnutí, svědění,
doprovázená otokem obličeje, očních víček a rtů. To může navíc způsobit potíže s dýcháním,
závratě nebo šok.
• křeče nebo záchvaty
• nekontrolovatelné pohyby, zejména tváře nebo jazyka (tardivní dyskineze)
• pocit, že Vaše srdce buší nebo závodí doprovázený závratí nebo mdlobou. Mohou to být
příznaky závažných potíží se srdečním rytmem a v těžkých případech mohou být fatální.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
• těžká bolest a/nebo otoky a zarudnutí na jedné noze; náhlá silná bolest na hrudi, která může
dosáhnout do levé paže nebo náhlá dušnost. Mohou to být známky krevních sraženin v žilách.
• závažná bolest v horní části břicha, často vystřelující dozadu, někdy doprovázená nevolností
a zvracením. Může to být známka zánětu slinivky břišní.
• zácpa spolu s přetrvávající bolestí břicha. nebo zácpa, která neodpověděla na léčbu, jelikož
to může vést k vážnějšímu zablokování střeva.
• žloutnutí kůže a očí (žloutenka), tmavě zbarvená moč, doprovázená neobvyklou únavou nebo
horečkou (příznaky hepatitidy).
• dlouho trvající a bolestivá erekce.
• kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu značné ospalosti nebo
mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Závažná vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• Závažná alergická reakce (nazývaná anafylaxe), která může způsobit potíže s dýcháním nebo
šok.
• Rychlý otok kůže, obvykle kolem očí, rtů a hrdla (angioedém).
• Závažný stav puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom). Viz
bod 2.
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme). Viz bod 2.
• Rychle se objevující červené skvrny na kůži poseté malými pustulami (malé puchýřky
naplněné bíložlutou tekutinou nazývané jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)). Viz bod 2.
• Závažná, náhlá alergická reakce s příznaky, jako je horečka a puchýře na kůži a olupování
kůže (toxická epidermální nekrolýza) Viz bod 2.
• Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) projevující se příznaky
podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zduřením uzlin a abnormálními výsledky krevních
testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) Viz bod 2.
• Porucha srdečního svalu (kardiomyopatie)
• Zánět srdečního svalu (myokarditida)
• Mrtvice

Další možné nežádoucí účinky

Nebojte se, pokud po užití přípravku Quetiapine Teva Retard uvidíte ve stolici tabletu. Jak se tableta
pohybuje po celém vašem zažívacím ústrojí, kvetiapin se pomalu uvolňuje. Tvar tablety zůstává
nerozpuštěný a vylučuje se ve stolici. Proto, i když ve stolici můžete vidět tabletu, Vaše dávka
kvetiapinu byla absorbována.


Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy a sucho v ústech
• Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Teva Retard vymizet) (může vést
k pádům)
• Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Teva Retard) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy,
průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 - 2 týdnů.
• Nárůst tělesné hmotnosti.
• Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti
• Snížená hladina hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, které přenášejí kyslík)
• Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 sob):
• Zrychlená tepová frekvence.
• Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.
• Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
• Pocit slabosti.
• Otok rukou a nohou.
• Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdloby (může vést k pádům).
• Zvýšené hladiny cukru v krvi.
• Rozmazané vidění.
• Neobvyklé sny a noční můry.
• Pocit většího hladu.
• Podrážděnost.
• Poruchy řeči a vyjadřování.
• Dušnost.
• Zvracení (především u starších pacientů).
• Horečka.
• Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
• Změny v počtu některých typů buněk krve.
• Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
• Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
• Obtížné polykání.
• Sexuální poruchy.
• Cukrovka (diabetes mellitus).
• Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• Potíže s močením.
• Mdloba (může vést k pádům).
• Ucpaný nos.
• Snížení množství sodíku v krvi.
• Zhoršení již existující cukrovky.
• Zmatenost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
• Poruchy menstruace.
• Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
• Snížená tělesná teplota (hypotermie).
• Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
• Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů) v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
• Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetiapin
Teva Retard v průběhu těhotenství.
• Zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo
fialovými hrbolky


Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují: změny hladin
některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterolu nebo zvýšené hladiny krevního cukru, změny
množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů
krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky
obsažené ve svalech), snížení množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.
Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi může vzácně vést:
• u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
• u žen k vymizení menstruace nebo k nepravidelné menstruaci.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.


Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány
u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Zvracení.
• Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
• Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)
• Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).
• Ucpaný nos.
• Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Teva Retard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Quetiapin Teva Retard po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu
nebo blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek Quetiapin Teva Retard nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Pouze pro lahvičky
Po prvním otevření obalu by měl být přípravek použit do 60 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Teva Retard obsahuje

- Léčivou látkou je (kvetiapin. Jedna tableta obsahuje 200, 300 nebo 400 mg kvetiapinu (jako
kvetiapin-fumarát).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-citrát, magnesium-stearát.
Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.
Tablety 200 mg a 300 mg obsahují žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Tablety
300 mg obsahují také černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Quetiapin Teva Retard vypadá a co obsahuje toto balení

• Quetiapin Teva Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s vyraženým nápisem „Q 200“ na jedné straně.
• Quetiapin Teva Retard 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Světle žluté, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s vyraženým nápisem „Q 300“ na jedné
straně.
• Quetiapin Teva Retard 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Bílé, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s vyraženým nápisem „Q 400“ na jedné straně.

Balení po 10, 20, 30, 50, 50 x 1 (perforovaný blistr s jednotkovou dávkou) (nemocniční balení), (kalendářní balení), 60, 90, 100 tabletách a 100 x 1 tabletě (perforovaný jednodávkový blistr) jsou
registrovány pro všechny síly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Debrecen, Maďarsko
Pharmachemie B.V, Haarlem, Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o., Opava – Komárov, Česká republika
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Z.o.o., Krakow, Polsko
TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Adamed Pharma S.A, Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Quetiapine Retard Teva 200/300/400 mg Tabletten met verlengde afgifte
Bulharsko TEVAQUEL XR
Dánsko Quetiapine Teva
Estonsko Quetiapine Teva
Finsko Quetiapin ratiopharm
Irsko Tevaquel XL
Itálie Quetiapina Teva Italia
Litva Quetiapine Teva 200/300/400 mg Pailginto atpalaidavimo tabletės
Lotyšsko Quetiapine Teva 200/300/400 mg Ilgstošās darbības tabletes
Lucembursko Quetiapin-ratiopharm 200, 300, 400 mg Retardtabletten
Maďarsko Quetiapin XR Teva
Německo Quetiapin ratiopharm 200/300/400 mg Retardtabletten
Nizozemsko Quetiapine Retard 200/300/400 mg Teva
Norsko Quetiapin ratiopharm
Polsko Kwetax XR
Portugalsko Quetiapina Teva
Rakousko Quetiapin ratiopharm
Rumunsko Quetiapină Teva 200/300/400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Řecko QUETAIPINE/TEVA XR
Slovenská republika Quetiapin Teva 200/300 mg
Slovinsko Loquen SR 200/300/400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Španělsko Quetiapina Teva EFG
Velká Británie (Severní Irsko) SONDATE XL

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 5.

---

Quetiapin teva retard

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTRY NEBO LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quetiapin Teva Retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin Teva Retard 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Quetiapin Teva Retard 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
kvetiapin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

- もっと