PROPOFOL-LIPURO 2% (20MG/ML) - リーフレット

ジェネリック: propofol
活性物質:
ATCグループ: N01AX10 - propofol
活性物質含有量: 20MG/ML
パッケージング: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat
3. Jak se Propofol-Lipuro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá

Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se
používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také
použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol-Lipuro se používá
• k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších 3 let
• ke zklidnění pacientů starších 16 let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci
• ke zklidnění dospělých a dětí starších 3 let v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně
nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro:
• jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.

Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a účinnost
u těchto věkových skupin nebyla prokázána.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Propofol-Lipuro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky,
• trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
• máte-li nízkou koncentraci bílkovin v krvi (hypoproteinemie),
• jste-li příliš oslaben(a) (vysílen(a)) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
• máte-li vysoký nitrolební tlak,

• máte-li potíže s dýcháním,
• máte-li epilepsii,
• má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby zvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u Vás některá z těchto nemocí či stavů vyskytuje.

Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem
tuků.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete
nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“ – „Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře“), lékař má okamžitě
ukončit podávání propofolu.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů".

Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol-Lipuro se nedoporučuje u dětí do 3 let věku.

Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v intenzivní péči, protože
bezpečnost a účinnost propofolu pro sedaci u této věkové skupiny nebyla prokázána (viz bod „Nepoužívejte
Propofol-Lipuro“).

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla
(epidurální a spinální anestezie).

Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem,
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva,
• anestetika, které lze inhalovat,
• léky proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto
metody lokální anestezie.

Váš lékař vezme v úvahu, že jiné léčivé přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém mohou zvýšit
účinky propofolu, pokud jsou podávány společně s propofolem. Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně
léčen(a) antibiotikem obsahujícím rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Pokud jste zároveň léčen(a) valproátem (lékem potlačujícím křeče), lékař Vám může snížit dávku.

Přípravek Propofol-Lipuro s alkoholem
Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Propofol-Lipuro nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může
narušit životní funkce plodu.
Propofol však lze používat v průběhu vyvolaného potratu.

Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro likvidujte.
Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Propofol-Lipuro injekcí nebo infuzí nemáte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,
● zda Vás má někdo doprovázet při odchodu,
● kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
● zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).

Propofol-Lipuro obsahuje sodík a sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý
přípravek.


3. Jak se Propofol-Lipuro 2 % používá

Propofol-Lipuro mohou podávat pouze osoby proškolené v oboru anestezie či speciálně vyškolení lékaři
v nemocnici nebo v náležitě vybaveném zařízení jednodenní péče/ambulanci.

Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na vašem věku, váze a fyzické kondici. Lékař vám podá správnou dávku potřebnou
k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně tlumení, a tu bude upravovat za pečlivého sledování
vaší reakce a vitálních funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).
V případě potřeby bude lékař rovněž sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro lze podávat nejdéle 7 dní.

Způsob podání
Propofol-lipuro dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky zavedené do
jedné z Vašich žil.
Protože Propofol-Lipuro neobsahuje konzervační látky, infuze jedné lahvičky nepotrvá déle než 12 hodin.
Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro, než jste měl(a):
Tato situace je nepravděpodobná, protože aplikované dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání. V takovém případě
lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.


Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
● Křeče jako při epilepsii.

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
● Alergické reakce až alergický šok včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní
tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Během probouzení budete proto pečlivě sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu.
● Zánět slinivky břišní.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících
příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi,
vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater,
nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří
z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly pozorovány pouze u pacientů na jednotce intenzivní
péče, většinou u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích cest, kteří dostávali
dávky více než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí.
Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest v místě
vpichu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu.
● Bolest hlavy v době zotavení.
● Nevolnost či zvracení v době zotavení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení.
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu.
● Případy horečky po zákroku.
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
● Bezděčné pohyby.
● Neobvykle dobrá nálada.
● Zneužívání léku a závislost na lécích.
● Selhání srdce.
● Srdeční zástava.
● Povrchní (mělké) dýchání.
● Dlouhotrvající a bolestivá erekce penisu.
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách než
doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro musí být použit ihned po otevření lahvičky.

Přípravek Propofol-Lipuro nepoužívejte, pokud jsou po protřepání přípravku viditelné dvě vrstvy nebo pokud není
mléčně bílý.


6. Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum.
Jeden mililitr přípravku Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) obsahuje propofolum 20 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje propofolum 1000 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol,
natrium-oleát, voda pro injekci.

Jak Propofol-Lipuro vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 50 ml, které jsou baleny po jednom či 10 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71-Fax: +49/5661/71-
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království
(Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml): Česká republika, Irsko, Lotyšsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika,
Spojené království (Severní Irsko), Španělsko

Propofol „B.Braun“ 20 mg/ml: Dánsko
Propofol B. Braun 2 %: Itálie
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Estonsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Litva, Lucembursko, Německo,
Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Slovinsko, Švédsko
Propofol-Lipuro 2 %: Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
Injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.
Před použitím má být povrch pryžové zátky injekční lahvičky očištěn alkoholem vhodným k použití ve
zdravotnictví (sprejem nebo tampónem). Po použití musí být otevřené lahvičky zlikvidovány.

Infuzní hadičky a zásobník přípravku Propofol-Lipuro musí být nejpozději po 12 hodinách zlikvidovány a
nahrazeny novými.

Veškerá nepoužitá emulze musí být po skončení podávání zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

---

Propofol-lipuro 2% (20mg/ml)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Skleněná(é) injekční lahvička(y) 1 x 50 ml, 10 x 50 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml emulze obsahuje propofolum 20 mg.
lahvička s 50 ml emulze obsahuje propofolum 1 000 mg.

3. S

- もっと