PENBENE - リーフレット

ジェネリック: phenoxymethylpenicillin
活性物質:
ATCグループ: J01CE02 - phenoxymethylpenicillin
活性物質含有量: 1,5MIU, 1000000IU, 1500000IU, 1MIU
パッケージング: Blister


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
PENBENE 1 MIU potahované tablety
PENBENE 1,5 MIU potahované tablety
phenoxymethylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li nějaké další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Penbene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penbene užívat
3. Jak se přípravek Penbene užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Penbene uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Penbene a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Penbene je fenoxymethylpenicilin, což je penicilinové antibiotikum. Penbene užívají
dospělí, dospívající a děti od 6 let při léčbě a profylaxi (předcházení) lehkých až středně těžkých infekcí
vyvolaných citlivými bakteriemi.

Přípravek se užívá:
- k léčbě zánětu mandlí a hltanu způsobeného streptokoky
- k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí
- k léčbě Lymské boreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí
- k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu
- jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých
streptokokových infekcí měkkých tkání


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penbene užívat

Neužívejte přípravek Penbene:
- jestliže jste alergický(á) na penicilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na cefalosporiny (skupina antibiotik)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Penbene se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

- jestliže trpíte alergickým onemocněním, např. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem (když Vám bude
lékař předepisovat tento přípravek, upozorněte jej, že trpíte alergickým onemocněním)
- při infekční mononukleóze
- jestliže trpíte těžkou poruchou trávicího ústrojí se zvracením a průjmy, protože není zaručeno dostatečné
vstřebávání

Další léčivé přípravky a přípravek Penbene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Účinky přípravku Penbene a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Fenoxymethylpenicilin se nesmí užívat současně s bakteriostatickými (tlumícími růst bakterií) antibiotiky a
chemoterapeutiky (tlumícími růst či množení bakterií) jako jsou chloramfenikol, erythromycin, tetracykliny a
sulfonamidy a s jinými antibiotiky se může současně užívat pouze tehdy, jestliže lze očekávat vzájemné posílení
účinnosti.

Neomycin může snižovat absorpci fenoxymethylpenicilinu.

Při současném užívání s protizánětlivými, protirevmatickými a antipyretickými léky (tlumícími horečku) a
probenecidem může být účinek fenoxymethylpenicilinu zvýšen a prodloužen.

Přípravek Penbene s jídlem a pitím
Přípravek Penbene se užívá perorálně. Může být podáván s jídlem, nicméně hladiny v krvi jsou mírně vyšší po
podání na lačno.
Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatkem tekutiny (např. sklenice vody).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Penicilin nemá nepříznivé účinky na matku ani dítě. Nejste-li alergická na penicilin, můžete jej užívat během
těhotenství i během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Penbene neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo
stroje.

Přípravek Penbene obsahuje draslík.
Jedna tableta přípravku Penbene 1 MIU obsahuje 1,7 mmol (66 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Jedna tableta přípravku Penbene 1,5 MIU obsahuje 2,5 mmol (99 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

Přípravek Penbene obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Penbene užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Neurčí-li jinak, je dávkování následující:

Dávkování

Obvyklá dávka:

Dospělí:
Obvyklá dávka je 0,8 MIU každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. 3,2 MIU ve 4 dílčích
dávkách nebo 3,6-4,5 MIU ve 3 dílčích dávkách.
Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 MIU.


Indikace Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida,
Infekce ústní dutiny a
stomatologické infekce
1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna
tableta Penbene 1 MIU 3x denně (dospělí
do tělesné hmotnosti maximálně 60 kg)
nebo jedna tableta Penbene
1,5 MIU 3x denně.
10 dnů
Dokončení
parenterální léčby

1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna tableta
Penbene 1,5 MIU 3x denně nebo 0,8 MIU
každých 6 hodin, tj. jedna tableta 1 MIU
každých 6 hodin.
dlouhodobě
Profylaxe revmatické
horečky
0,75 MIU každých 12 hodin, tj, půl tablety
Penbene 1 MIU 2x denně nebo jedna
tableta Penbene 1 MIU 2x denně.
dlouhodobě
Středně těžké
streptokokové infekce
měkkých tkání
1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna
tableta Penbene 1 MIU 3 x denně
(dospělí do tělesné hmotnosti maximálně
60 kg) nebo jedna tableta Penbene
1,5 MIU 3x denně.
dle doporučení lékaře

Pediatrická populace:
Obvyklá dávka je 20 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg tělesné hmotnosti každých hodin.

Indikace Věk
(tělesná hmotnost)
Dávkování Délka léčby
Streptokoková
faryngitida
Infekce ústní dutiny a
stomatologické
infekce

Děti starší 12 let
(s hmotností nad kg)
Jedna tableta
Penbene 1,5 MIU 3x
denně
10 dnů
až 12 let
(22 až 49 kg)
Půl tablety Penbene MIU 3x denně nebo
jedna tableta Penbene
MIU 3x denně
Lymská borrelióza
(erythema migrans)
Děti starší 12 let
(s hmotností nad kg)
Jedna tableta
Penbene 1,5 MIU 3x
denně
týdny
až 12 let
(22 až 49 kg)
Půl tablety Penbene
MIU 3x denně
nebo jedna tableta
Penbene
MIU
3x denně
Profylaxe revmatické
horečky
Děti starší 12 let Půl tablety Penbene MIU 2x denně nebo
jedna tableta Penbene
dlouhodobě
MIU 2x denně
roků až 12 let Půl tablety Penbene 1 MIU 2x denně
Středně těžké
streptokokové infekce
měkkých tkání


20 kIU/kg každých hodin nebo 25-kIU/kg každých hodin
dle doporučení
lékaře
Dokončení
parenterální léčby
20 kIU/kg každých hodin
dlouhodobě


tableta přípravku Penbene 1 000 000 IU = 1 MIU
tableta přípravku Penbene 1 500 000 IU = 1,5 MIU

Délka léčby
Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu. Není-li uvedeno jinak,
přípravek se podává ještě 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce.


Při zástavě tvorby a vylučování moči lékař sníží velikost dávek nebo prodlouží intervaly mezi jednotlivými
dávkami.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Penbene, než jste měl(a), nebo pokud dojde k náhodnému požití
přípravku dítětem, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Penbene, užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže nastala
doba pro užití další dávky, je třeba vzít obě dávky najednou. Dávkování předepsané lékařem přesně dodržujte i
v noci.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Penbene (následky přerušení léčby přípravkem Penbene)
Nepřerušujte léčbu bez souhlasu lékaře, i když se již cítíte lépe. Onemocnění by se mohlo vrátit, nebo by mohlo
dojít ke komplikacím.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Penbene, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nejčastěji se vyskytují poruchy trávicího ústrojí. Patří k nim pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, tlak
v nadbřišku, bolesti břicha, plynatost, měkká stolice a průjmy. Tyto poruchy jsou většinou lehké a často
odeznívají během léčby nebo po jejím ukončení.
Při užívání fenoxymethylpenicilinu může také dojít k přechodné suchosti sliznice dutiny ústní a ke změnám
chuti. Zřídka je možné i zbarvení zubů, které po ukončení léčby vymizí.

Příležitostně mohou vznikat kožní vyrážky a záněty sliznic zejména v oblasti úst (zánět jazyka, zánět sliznice
dutiny ústní). Velmi zřídka může dojít k vytvoření tzv. lingua villosa nigra (černý chlupatý jazyk).
Ojediněle se mohou vyskytnout změny krevního obrazu, jako snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček,
chudokrevnost, útlum kostní dřeně. Tyto nežádoucí účinky odezní po ukončení léčby.
Vzácně byl popsán zánět ledvin. Byl popsán zánět ledvin s postižením ledvinné dřeně, frekvence výskytu není
známa.
Dlouhodobé a opakované užívání může vést k přerůstání odolných bakterií nebo choroboplodných hub.

Při výskytu těžkých a dlouhotrvajících průjmů během léčby a po ní, které mohou být provázeny
horečkou a bolestmi břicha, je třeba se neprodleně poradit s lékařem, protože může jít o závažný zánět
tlustého střeva, který musí být okamžitě léčen.

Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, popsána dále, přerušte užívání přípravku a poraďte se
neprodleně s lékařem. Jedná se zejména o kožní reakce (např. vyrážky, svědění), kopřivku nebo těžké
alergické reakce (např. horečka, křečovité zúžení průdušek, rýma, bolesti kloubů, angioneurotický edém
(otok očních víček, obličeje), otok hrtanu, šokový stav (mdloby)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.



5. Jak přípravek Penbene uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Penbene obsahuje

Léčivou látkou je phenoxymethylpenicillinum kalicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje
phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 MIU nebo 1,5 MIU.


Pomocnými látkami jsou:

Penbene 1 MIU:
magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné,
oxid titaničitý, hypromelóza.

Penbene 1,5 MIU:
magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné,
oxid titaničitý, hypromelóza.

Jak přípravek Penbene vypadá a co obsahuje toto balení

Penbene 1 MIU: bílé až slabě smetanově zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety slabě peprmintové
vůně, s půlicí rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Penbene 1,5 MIU: bílé až slabě smetanově zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety slabě peprmintové
vůně, s půlicí rýhou na obou stranách.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Balení:
Penbene 1 MIU:
12, 21 a 30 potahovaných tablet.

Penbene 1,5 MIU:
10, 12, 21 a 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Sandoz GmbH – Manufacturing Site Anti-Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Rakousko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11.

---

Penbene

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Penbene 1,5 MIU potahované tablety

phenoxymethylpenicillinum kalicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje phenoxymethylpenicillinum kalicum 1,5 MIU.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje draslík.

4. L

- もっと