OXALIPLATINA MYLAN - リーフレット

ジェネリック: oxaliplatin
活性物質:
ATCグループ: L01XA03 - oxaliplatin
活性物質含有量: 5MG/ML
パッケージング: Vial


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxaliplatina Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatina Mylan používat
3. Jak se přípravek Oxaliplatina Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxaliplatina Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Oxaliplatina Mylan a k čemu se používá

Léčivá látka v přípravku Oxaliplatina Mylan je oxaliplatina.

Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá pro léčbu zhoubného nádoru (karcinomu) tlustého střeva (léčba stadia III
karcinomu tlustého střeva po úplné resekci (odstranění) primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého
střeva a konečníku). Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky
označovanými jako 5-fluoruracil a kyselina folinová.

Přípravek Oxaliplatina Mylan musí být před podáním injekce do žíly naředěn.
Oxaliplatina Mylan je protinádorový lék obsahující platinu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatina Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatina Mylan:
• jestliže jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6);
• jestliže kojíte;
• jestliže máte snížený počet krvinek;
• jestliže trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním
jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků;
• jestliže máte vážné problémy s ledvinami.
Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxaliplatina Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
• jestliže jste měl(a) někdy alergickou reakci na léky obsahující platinu, jako je karboplatina nebo
cisplatina. Během podání infuze přípravku Oxaliplatina Mylan může dojít k alergické reakci;
• jestliže máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami;
• jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo abnormální výsledky jaterních testů během léčby;
• jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srdcem projevující se změnami EKG (nazývanými prodloužení
QT intervalu), nepravidelný srdeční tep nebo srdeční poruchy vyskytující se v rodině;
• jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování. Během léčby oxaliplatinou
byste neměl(a) být očkován(a) „živými“ nebo „oslabenými“ vakcínami, jako je např. vakcína proti žluté
zimnici.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z následujících obtíží, kontaktujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Tyto obtíže mohou vyžadovat léčbu. Lékař Vám může snížit dávku přípravku Oxaliplatina Mylan, nebo Vaši
léčbu tímto přípravkem pozdrží či ukončí.

• Jestliže máte během léčby nepříjemný pocit v krku, zejména při polykání, a máte pocit dušnosti,
informujte svého lékaře.
• Jestliže máte nervové potíže týkající se rukou či nohou (chodidel), zejména znecitlivění nebo brnění, nebo
sníženou citlivost v rukou či nohou (chodidlech), informujte svého lékaře.
• Jestliže máte bolesti hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty a abnormální vidění, od rozmazaného
vidění až po ztrátu zraku, informujte svého lékaře.
• Jestliže se necíte dobře (trpíte-li nevolností či zvracením), informujte svého lékaře.
• Jestliže máte závažný průjem, informujte svého lékaře.
• Jestliže máte bolavé rty nebo vředy v ústech (mukositida/stomatitida), informujte svého lékaře.
• Jestliže máte průjem nebo snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, informujte svého lékaře.
Lékař Vám může snížit dávku nebo odložit léčbu přípravkem Oxaliplatina Mylan.
• Jestliže máte nevysvětlitelné dýchací příznaky jako kašel či ztížené dýchání, řekněte to svému lékaři.
Lékař může ukončit léčbu přípravkem Oxaliplatina Mylan.
• Jestliže se u Vás rozvine silná únava, dušnost nebo onemocnění ledvin spojené s vylučováním velmi
malého či žádného množství moči (příznaky akutního selhání ledvin), informujte svého lékaře.
• Jestliže máte horečku (teplotu 38 °C nebo více) nebo zimnici, což může být příznakem infekce,
neprodleně informujte svého lékaře. Může hrozit riziko infekce v krvi.
• Jestliže máte horečku 38 °C nebo více, informujte svého lékaře. Může to znamenat i snížení počtu bílých
krvinek.
• Jestliže trpíte nečekaným krvácením nebo tvorbou modřin (diseminovaná intravaskulární koagulace),
informujte svého lékaře. Mohou to být známky krevních sraženin uvnitř malých cév v těle.
• Jestliže omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep, informujte ihned svého lékaře,
protože to může být známkou závažných srdečních potíží.
• Jestliže trpíte bolestí svalů a otoky, spolu se slabostí, horečkou nebo máte červenohnědou moč, informujte
svého lékaře. Mohou to být příznaky poškození svalů (rhabdomyolýza) a mohou vést k potížím
s ledvinami nebo dalším komplikacím.
• Jestliže trpíte bolestí břicha, nevolností, zvracíte a ve zvratcích nacházíte krev nebo útvary připomínající
kávovou sedlinu, nebo máte tmavě zbarvenou, případně dehtovitou stolici, což mohou být příznaky
vředového onemocnění střeva (vředy zažívacího traktu s možným krvácením nebo proděravěním
zažívacího traktu), informujte svého lékaře.
• Jestliže máte bolesti břicha, krvavý průjem a pocit na zvracení nebo zvracíte, může to být způsobeno
snížením průtoku krve do střevní stěny (střevní ischemie). Informujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatina Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete používat.
Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
• během léčby oxaliplatinou není vhodné otěhotnět, je nutné používat účinné metody k zabránění
otěhotnění. Ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení;
• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité informovat o tom lékaře před započetím
léčby;
• jestliže otěhotníte během léčby, musíte ihned informovat svého lékaře.

Kojení
Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Plodnost
• oxaliplatina může potlačovat plodnost, což může být nevratné. Muži mají zvážit možnost konzervace
spermatu před započetím léčby;
• mužům se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení, a aby během
léčby používali účinné antikoncepční metody.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratí, nevolnosti a zvracení a dalších neurologických příznaků, které
mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto účinky projeví, neměl(a) byste řídit vozidla nebo obsluhovat
stroje.

Pokud máte po podání přípravku Oxaliplatina Mylan problémy se zrakem, neřiďte, neobsluhujte stroje a nevěnujte
se rizikovým aktivitám.


3. Jak se přípravek Oxaliplatina Mylan používá

Přípravek Oxaliplatina Mylan je určený pouze pro dospělé.
Pouze k jednorázovému použití.

Dávka
Dávka oxaliplatiny vychází z tělesného povrchu. Ten se vypočítá z Vaší tělesné výšky a hmotnosti.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu. Dávka, kterou dostáváte,
závisí na výsledcích Vašich krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly
vedlejší účinky při léčbě oxaliplatinou.

Způsob a cesta podání
Přípravek Oxaliplatina Mylan Vám bude předepsán odborníkem na léčbu zhoubných nádorů.
Budete léčen(a) lékařem, který Vám předepíše požadovanou dávku oxaliplatiny.
Tento lék se podává pomalu injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2 až 6 hodin.
Tento lék bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podáním infuze 5-fluoruracilu.

Frekvence podávání
Obvykle dostanete infuzi jednou za 2 týdny.

Délka léčby
Délku léčby stanoví Váš lékař.
Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění)
nádoru.

Pokud Vám bude podáno více přípravku Oxaliplatina Mylan, než Vám mělo být podáno:
Protože je tento lék podáván odborným pracovníkem ve zdravotnictví, je velmi nepravděpodobné, že Vám bude
podána příliš malá nebo příliš velká dávka.
V případě předávkování se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné
léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud se u Vás objeví jakékoli vedlejší účinky, je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře před zahájením
další léčby.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některé z těchto účinků:
• příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce)
provázené náhlými projevy na kůži, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, obtížemi s polykáním,
otokem obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušností, sípáním nebo obtížným dýcháním, extrémní
únavou (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo
bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní
po infuzi;
• abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota;
• přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení;
• přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích;
• zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (stomatitida/mukositida) (bolest rtů nebo vředy v ústech);
• nevysvětlitelné dýchací příznaky, jako je suchý nebo vlhký kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky na plicích,
dušnost nebo sípání, protože mohou být známkou závažného plicního onemocnění, které může vést k
úmrtí;
• skupina příznaků jako bolest hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty (křeče) a poruchy vidění od
rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie, což je
vzácně se vyskytující neurologická porucha);
• příznaky mrtvice (včetně náhlé silné bolesti hlavy, zmatenosti, potíží s viděním v jednom nebo obou
očích, necitlivosti nebo slabosti obličeje, ruky nebo nohy obvykle na jedné straně, pokleslých
obličejových rysů, potíží s chůzí, závratí, ztráty rovnováhy a potíží s řečí);
• extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická anémie), může se
vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorbou modřin
(trombocytopenie) a onemocněním ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého či žádného množství
moči (příznaky hemolyticko-uremického syndromu).

Další známé nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
• oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete pociťovat brnění a/nebo pocit
necitlivosti v prstech na rukou či nohou, okolo úst nebo v krku, které se mohou někdy vyskytnout spolu
s křečemi.
Tyto příznaky jsou často vyvolány působením chladu, např. otevřením chladničky nebo držením
studeného nápoje. Můžete také mít problémy s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání
knoflíků na oblečení. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky samy úplně odezní, je možné i přetrvávání
těchto příznaků periferní senzorické neuropatie po skončení léčby.
U některých lidí se vyskytly pocity brnění, jako po nárazu, které se šířily dolů po jejich pažích nebo trupu
při ohnutí krku;
• oxaliplatina může v některých případech vyvolat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, které
vyvolávají pocit dušnosti. Tento pocit, pokud se vyskytne, se objeví obvykle během infuze nebo během
několika hodin po jejím podání a může být vyvolán vystavením se chladu. Ačkoliv je nepříjemný,
nepotrvá dlouho a odezní bez potřeby jakékoliv léčby. Lékař se může rozhodnout o změně léčby;
• oxaliplatina může vyvolat průjem, lehkou nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení. Léky proti nevolnosti
Vám lékař podá obvykle před zahájením léčby, popřípadě i po ní;
• oxaliplatina způsobuje dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených krvinek může
způsobit anémii, abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (v důsledku snížení počtu krevních destiček).
Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Před započetím léčby a před každým
podáním Vám lékař odebere krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krevních buněk;
• nepříjemný pocit blízko nebo v místě vpichu během infuze;
• horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolest celého těla;
• změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa;
• bolest hlavy, bolest zad;
• otok nervů ve svalech, ztuhlost krku, abnormální vjemy na jazyku, které mohou ovlivnit schopnost mluvit,
stomatitida/mukositida (bolest rtů nebo vředy v ústech)
• bolest žaludku;
• abnormální krvácení včetně krvácení z nosu;
• kašel, obtíže s dýcháním;
• alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a může svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie)
• změny v krevních testech, včetně změn ukazujících na abnormality funkce jater.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• infekce způsobená snížením počtu bílých krvinek;
• závažná infekce v krvi (sepse), spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může
být smrtelná;
• snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou vyšší než 38,3 °C nebo horečkou vyšší než 38 °C
trvající déle než hodinu (febrilní neutropenie);
• poruchy trávení (přijímání potravy) a pálení žáhy, škytavka, zčervenání, závratě;
• nadměrné pocení a poškození nehtů, olupování kůže;
• bolest na hrudi;
• plicní potíže a rýma;
• bolesti kloubů a kostí;
• bolest při močení a změny funkce ledvin, změna frekvence močení, dehydratace;
• krev v moči/ve stolici, zánět žil, krevní sraženiny v plicích;
• vysoký krevní tlak;
• deprese a nespavost;
• zánět spojivek a problémy se zrakem;
• snížená hladina vápníku v krvi;
• pád.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
• závažná infekce v krvi (sepse), která může být smrtelná;
• neprůchodnost nebo otok střeva;
• nervozita.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
• ztráta sluchu;
• zjizvení a ztluštění plicní tkáně spojené s dušností, někdy může být smrtelné (intersticiální plicní
onemocnění);
• dočasná ztráta zraku;
• nenadálé krvácení nebo tvorba modřin způsobené rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách
(diseminovaná intravaskulární koagulace), což může být smrtelné.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
• přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích;
• onemocnění ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého až žádného množství moči (příznaky
akutního selhání ledvin);
• cévní poruchy jater.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• křečovité stažení hrdla způsobující obtížné dýchání;
• alergická vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév);
• autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie),
pancytopenie;
• závažná infekce v krvi (sepse), spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse) nebo s
nízkým krevním tlakem (septický šok), která může být smrtelná;
• křeče (nekontrolovatelný třes těla);
• byla hlášena extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická
anémie), může se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a
onemocněním ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého či žádného množství moči (příznaky
hemolyticko-uremického syndromu), což může být smrtelné;
• nepravidelný srdeční tep (prodloužení QT intervalu), viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může
být smrtelný;
• infarkt myokardu (srdeční příhoda), angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi);
• bolest svalů a otoky, spolu se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky poškození svalů
nazývaného rhabdomyolýza), což může být smrtelné;
• bolest břicha, nevolnost, zvratky s příměsí krve nebo zvratky připomínající kávovou sedlinu, nebo tmavě
zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředového onemocnění zažívacího traktu s možným krvácením nebo
proděravěním zažívacího traktu), což může být smrtelné;
• zánět jícnu (zánět výstelky jícnu – trubice spojující ústa se žaludkem – způsobující bolest a potíže
s polykáním);
• snížení průtoku krve do střev (střevní ischemie), což může být smrtelné;
• riziko vzniku nových typů rakovin. Během užívání přípravku Oxaliplatina Mylan v kombinaci s
některými dalšími léky byla u pacientů hlášena sekundární leukémie, forma rakoviny krve. Poraďte se
svým lékařem o možném zvýšeném riziku vzniku tohoto typu rakoviny při užívání přípravku Oxaliplatina
Mylan a některých dalších léků;
• pneumonie a bronchopneumonie včetně fatálních následků;
• nenádorové abnormální uzly v játrech (fokální nodulární hyperplazie).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Oxaliplatina Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání neotevřených injekčních lahviček.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za
výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po dokončení infuze bude přípravek opatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Oxaliplatina Mylan nemá přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Dojde-li k náhodnému úniku,
ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliplatina Mylan obsahuje
• léčivou látkou je oxaliplatinum
• další složkou přípravku je monohydrát laktózy.

Jak přípravek Oxaliplatina Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:
Tento přípravek je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Injekční lahvička 50 mg: jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg k rekonstituci v 10 ml
rozpouštědla.
Injekční lahvička 100 mg: jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg k rekonstituci ve 20 ml
rozpouštědla.
ml naředěného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
Injekční lahvička obsahující 50 mg nebo 100 mg prášku. Balení obsahující 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních
lahviček v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

Výrobce:
Vianex S.A., Plant C, 16 th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Řecko
VIATRIS SANTE, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika Oxaliplatina Mylan
Francie Oxaliplatine Viatris 5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Slovenská republika Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 7.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv www.sukl.cz.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

NÁVOD K POUŽITÍ, MANIPULACI A LIKVIDACI PŘÍPRAVKU OXALIPLATINA MYLAN

Stejně jako jiným potenciálně toxickým látkám je třeba přípravku a přípravě roztoků oxaliplatiny věnovat
zvýšenou pozornost.

1. Návod pro zacházení s přípravkem

Zdravotnický personál musí věnovat manipulaci s touto toxickou látkou zvýšenou pozornost, aby byla zaručena
ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí
používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku a ochranu životního
prostředí a zejména personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje, v souladu s předpisy nemocnice. To
vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka
hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby
a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být
spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.
Pokud dojde ke kontaktu prášku oxaliplatiny, rekonstituovaného roztoku nebo roztoku pro infuzi s kůží, je třeba
postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane prášek pro přípravu infuzního roztoku, rekonstituovaný roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny
na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

2. Zvláštní opatření pro použití

• NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
• NEPODÁVEJTE nenaředěné.
• Jako rozpouštědlo je možné použít pouze 5% glukózu (50 mg/ml). NEROZPOUŠTĚJTE nebo NEŘEĎTE
k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
• NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo nepodávejte
současně ve stejné infuzní lince. NESMĚŠUJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště
s přípravky obsahujícími 5-fluoruracil (5-FU), přípravky obsahující kyselinu folinovou (FA) a trometamol
jako pomocnou látku a trometamolové soli jiných léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky
nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako kalcium-folinát nebo dinatrium-folinát)
Roztok pro i.v. infuzi obsahující oxaliplatinu 85 mg/m2 ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) se
podává ve stejnou dobu jako roztok kyseliny folinové (FA) pro i.v. infuzi v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy po
dobu 2 až 6 hodin pomocí Y linky umístěné těsně před místem vpichu injekce. Tyto dva léčivé přípravky se
nemají kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou
látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy NE alkalickými roztoky
nebo roztoky chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem (5-FU)
Oxaliplatina má být vždy podávána před aplikací fluorpyrimidinů – tj. 5-fluoruracilem (5-FU).
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a pak podejte 5-fluoruracil (5-FU).

• POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla.
• Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje známky sraženin, nemá být použit a má být zlikvidován
při dodržení právních požadavků na likvidaci nebezpečného odpadu.
10

3. Příprava rekonstituovaného roztoku (5 mg oxaliplatiny/ml)
• k rekonstituci má být použita voda pro injekci nebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
• injekční lahvička 50 mg: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml
• injekční lahvička 100 mg: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.

Z mikrobiologického a chemického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn 5% roztokem
glukózy (50 mg/ml).
Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

4. Příprava infuzního roztoku
Naberte požadované množství připraveného roztoku z injekční lahvičky a rozřeďte jej 250 – 500 ml 5% roztoku
glukózy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny ne méně než mezi 0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Podávejte infuzi intravenózně.

Po rozředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin
při teplotě 2 °C až 8 °C .

Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba
nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte (viz kapitola
Likvidace níže).

NIKDY nepoužívejte roztoky chloridu sodného k rekonstituci ani k ředění.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla hodnocena s reprezentativními aplikačními sety na bázi PVC.

5. Podání infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml 5% glukózy (50 mg/ml) na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml musí být
podávána infúzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 2-6 hodin.

Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU), musí být infuze oxaliplatiny podána před
podáním infuze 5-fluoruracilu (5-FU).

6. Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podávání musí být
zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického
materiálu, dle platných zákonů týkajících se likvidace nebezpečného odpadu.

---

Oxaliplatina mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
oxaliplatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg
injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg
injekční lahvička obsah

- もっと