ORFIRIL LONG - リーフレット

ジェネリック: valproic acid
活性物質:
ATCグループ: N03AG01 - valproic acid
活性物質含有量: 1000MG, 150MG, 300MG, 500MG
パッケージング: Sachet




sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta


▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Orfiril long 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Orfiril long 300 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
Orfiril long 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku
natrii valproas

VAROVÁNÍ

Orfiril long, natrii valproas, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez
přerušení po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long. Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se
též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření,
že jste těhotná.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může
zhoršit.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orfiril long a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril long užívat
3. Jak se přípravek Orfiril long užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Orfiril long uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Orfiril long a k čemu se používá

Co je přípravek Orfiril long
Natrium-valproát, léčivá látka přípravku Orfiril long, snižuje riziko vzniku epileptických záchvatů vyvolaných
různými příčinami.



K čemu se přípravek Orfiril long používá
Přípravek Orfiril long se používá
- u dospělých, dospívajících a dětí k dlouhodobé léčbě různých druhů epilepsie, jako jsou např.
generalizované tonicko-klonické záchvaty (tzv. velké záchvaty provázené poruchou vědomí), parciální
záchvaty (záchvaty postihující jen určitou část mozku), nebo absence.
- k léčbě mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo
hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Orfiril long se používá v
případech, kdy není možné používat lithium.
- k profylaxi (předcházení) migrenózních záchvatů u dospělých a dětí starších 12 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orfiril long užívat

Neužívejte přípravek Orfiril long
- jestliže jste alergický(á) na natrium-valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo zánět jater
- jestliže máte onemocnění slinivky břišní
- jestliže jste měl(a) nebo někdo z Vašich příbuzných měl závažné problémy s játry po podání některých
léků
- jestliže máte porfyrii, vzácné metabolické onemocnění provázené zvýšenou tvorbou a vylučováním
porfyrinů (červené zbarvující látky neobsahující železo) do moči a stolice
Huttenlocherův syndrom)
- jestliže máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny
Bipolární porucha a migréna
- Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a migrény.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a
migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez
porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství,
kojení a plodnost – Důležitá rada pro ženy“).
Epilepsie
- Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
- Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril
long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez porady se svým
lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení (viz níže v části „Těhotenství, kojení a plodnost –
Důležitá rada pro ženy“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orfiril long se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se
Vás týká kterýkoliv z níže uvedených stavů:
- poruchy krvetvorby
- jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně
- u dětí a dospívajících s vícenásobným postižením a s těžkými formami epileptických záchvatů
- u kojenců a dětí, je-li nutná kombinace více antiepileptik
- porucha srážlivosti krve
- vrozené enzymatické poruchy. Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek
enzymů, který vede k poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- porucha funkce ledvin
- nízký obsah bílkovin v krvi


- generalizované onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes) nebo jeho příznaky
(např. červená skvrnitá vyrážka v obličeji, zejména kolem nosu, horečka, bolest svalů a kloubů)
- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu
- trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě zapotřebí
zvláštní opatrnosti.

Je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím příznakům poškození jater a slinivky břišní:
Snížení antiepileptického účinku vyznačující se návratem nebo zvýšením frekvence epileptických záchvatů,
netečnost, slabost, nechutenství, nevolnost nebo opakované zvracení, nespecifické břišní potíže, krvácení z
nosu, otoky nohou nebo jiných částí těla, zmatenost, nepokoj a pohybové poruchy.
Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno poškození slinivky břišní s podobnými příznaky.
Dojde-li k závažné poruše funkce jater nebo poškození slinivky břišní, léčba natrium-valproátem musí být
okamžitě přerušena.

Léčba přípravkem Orfiril long vyžaduje důkladné lékařské sledování a pravidelné krevní testy za účelem
kontroly krevního obrazu, včetně krevních destiček, a funkce jater a slinivky břišní. Je důležité tyto kontroly
provádět. Platí to zejména v průběhu prvního roku léčby a pro pacienty před operací nebo zubním ošetřením.

Pokud nečekaně krvácíte ze sliznic nebo jste náchylní k tvorbě podlitin, informujte o tom svého lékaře.

Před chirurgickými a stomatologickými výkony, např. před extrakcí zubu, informujte svého ošetřujícího
lékaře o tom, že užíváte Orfiril long.

Podávání přípravku Orfiril long může vést ke zvýšeným hladinám amoniaku v krvi (viz také bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás objeví příznaky jako netečnost, ospalost, zvracení, nízký krevní tlak
nebo zhoršení epilepsie, kontaktujte svého lékaře.

Na začátku léčby může docházet k nárůstu tělesné hmotnosti. Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat tělesnou
hmotnost. V případě potřeby byste se měl(a) poradit se svým lékařem o vhodných opatřeních.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je natrium-valproát, trpěli představami, že si ublíží či vezmou
život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Podobně jako u jiných antiepileptik u některých pacientů může při užívání valproátu dojít ke zhoršení
záchvatů.

Děti a dospívající
Obzvláště u malých dětí (ve věku do 3 let) nemá být přípravek Orfiril long podáván společně s kyselinou
acetylsalicylovou.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla
hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let.
Proto Orfiril long není určen k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Orfiril long
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Účinek jiných léků na přípravek Orfiril long
Účinek přípravku Orfiril long může být oslaben, jestliže se používá s jinými léky, jako jsou:
- antiepileptika (fenobarbital, primidon, karbamazepin a fenitoin)
- meflochin (používaný k prevenci malárie)
- rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)
- kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi)
- karbapenemy (antibiotika určená k léčbě bakteriálních infekcí).
- inhibitory proteázy, jako je lopinavir nebo ritonavir (léky užívané k léčbě HIV infekce a AIDS)


- přípravky obsahující estrogen (včetně některých antikoncepčních tablet)
- metamizol (používá se k léčbě bolesti a horečky)

Účinek nebo nežádoucí účinky přípravku Orfiril long mohou být zesíleny, jestliže se používá s jinými léčivy,
například:
- felbamát (antiepileptikum)
- kyselina acetylsalicylová (používá se proti bolesti nebo horečce a k ředění krve)
- cimetidin (léčivo používané k léčbě žaludečních vředů)
- fluoxetin (antidepresivum)
- erytromycin (antibiotikum)

Působení přípravku Orfiril long na jiné léky
Přípravek Orfiril long může posilovat účinek nebo nežádoucí účinky jiných léků, jako jsou:
- jiná antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamát, etosuximid, karbamazepin,
rufinamid)
- léky k ředění krve, jako například kyselina acetylsalicylová a warfarin
- nimodipin (používá se pro zvýšení krevního oběhu v mozku)
- zidovudin (léčivo proti specifickým virům)
- barbituráty (používané při nespavosti a k léčbě epilepsie)
- benzodiazepiny, např. diazepam nebo lorazepam (používané při nespavosti a léčbě úzkostných stavů)
- antidepresiva a přípravky k léčbě psychózy
- propofol (používá se k znecitlivění během chirurgických nebo diagnostických výkonů)

Přípravek Orfiril long může oslabovat účinek jiných léků, jako je:
- olanzapin (lék používaný k léčbě duševních poruch).

Další léky vyžadující opatrnost
Jestliže se současně užívá s lithiem, je zapotřebí pravidelně sledovat koncentrace obou léčiv ve Vaší krvi.

V některých případech bylo souběžné podávání kyseliny valproové a topiramátu nebo acetazolamidu (užívá
se k léčbě zeleného zákalu) spojováno se zvýšenými hladinami amoniaku v krvi a někdy s onemocněním
mozku.

V kombinaci s kvetiapinem (k léčbě závažných duševních poruch) se zvyšuje riziko nízkého počtu bílých
krvinek.

Je možné, že jiná léčiva, která mohou poškodit játra, včetně alkoholu, mohou zvyšovat riziko poškození jater
natrium-valproátem. Mezi tato léčiva patří i kanabidiol (používaný k léčbě epilepsie a dalších stavů).

Orfiril long může ovlivnit hladiny kodeinu v krvi.
Ovlivnění výsledku laboratorních testů: jestliže máte cukrovku, přípravek Orfiril long může zapříčinit
falešně pozitivní výsledky močových testů na ketolátky. Informujte proto vždy lékaře, že užíváte Orfiril
long.

Přípravek Orfiril long s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Konzumace alkoholu během léčby může zvyšovat nebezpečí
poškození jater.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá rada pro ženy



Bipolární porucha a migréna
• Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a migrény.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě bipolární poruchy a
migrény, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby
přípravkem Orfiril long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez
porady se svým lékařem. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

Epilepsie
• Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás
neexistuje jiná účinná léčba.
• Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Orfiril long k léčbě epilepsie, pokud
nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem Orfiril
long. Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci bez porady se svým lékařem.
Váš lékař Vám poskytne další doporučení.

Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
• Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
• Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství. Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale
všechny dávky přinášejí riziko, včetně případů, kdy je valproát používán v kombinaci s dalšími
přípravky k léčbě epilepsie.
• Může dojít k závažným vrozeným vadám a ovlivnění fyzického a duševního vývoje dítěte během jeho
růstu po narození. Nejčastěji hlášené vrozené vady zahrnují rozštěp páteře (spina bifida, kdy obratle
nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin,
močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin a mnohočetné související malformace,
které postihují několik orgánů a částí těla. Vrozené vady mohou mít za následek postižení, která mohou
být závažná.
• U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství byly hlášeny problémy se sluchem nebo
hluchota.
• U dětí vystavených valproátu během těhotenství byly hlášeny malformace oka ve spojení s dalšími
vrozenými malformacemi. Tyto malformace oka mohou ovlivňovat vidění.
• Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě
bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu. Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že
u žen užívajících valproát mělo přibližně 11 ze 100 dětí vrozené vady. Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na
100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
• Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může
mít problémy s vývojem v raném dětství. Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení,
mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
• Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu během
těhotenství a existují určité důkazy, že děti vystavené působení valproátu během těhotenství jsou
ohroženy zvýšeným rizikem rozvoje poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
• Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud
byste otěhotněla během užívání valproátu. Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte
přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým
lékařem.
• Jste-li rodič nebo opatrovník dívky léčené valproátem, musíte kontaktovat lékaře, jakmile se u dívky,
užívající valproát, objeví první menstruace.
• Některé antikoncepční tablety (antikoncepční tablety obsahující estrogen) mohou snižovat hladinu
valproátu v krvi. Ujistěte se, že jste s lékařem zkonzultovala antikoncepční metodu (zábrana početí),
která je pro Vás nejvhodnější.
• Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snižovat celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:


o ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL LONG
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
o JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG

ZAČÍNÁM S LÉČBOU PŘÍPRAVKEM ORFIRIL LONG
Pokud Vám lékař poprvé předepisuje přípravek Orfiril long, vysvětlí Vám rizika pro nenarozené dítě, pokud
byste otěhotněla. Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po
celou dobu léčby přípravkem Orfiril long bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem nebo centrem pro
plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:
• Před zahájením léčby přípravkem Orfiril long musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku
těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Orfiril long.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám
poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl
doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou
bipolární poruchy nebo epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře
vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Pokud pokračujete s léčbou přípravkem Orfiril long a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem Orfiril long bez přerušení. Poraďte se se svým lékařem
nebo centrem pro plánování rodičovství, pokud potřebujete radu ohledně antikoncepce.

Klíčová sdělení:
• Musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem
Orfiril long.
• Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce). Lékař Vám
poskytne informaci, jak předejít otěhotnění, a může Vás odeslat ke specialistovi, aby vám poskytl
doporučení ohledně kontroly početí.
• Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou
bipolární poruchy nebo epilepsie nebo migrény. Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře
vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
• Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
• Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám, které užívaly valproát, je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které
je mohou vážně zneschopňovat. Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární
poruchy nebo migrény nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby. Váš specialista může
učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co
nejvíce omezena.


Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku Orfiril long nebo o převedení na užívání jiného
léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem Orfiril long dlouho předtím, než otěhotníte. Je to proto,
aby se ujistil, že Vaše onemocnění je stabilní (ustálené).
Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat
celkové riziko výskytu rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je
však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:
• Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám to lékař neřekne.
• Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým
lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše
dítě budou omezena.
• Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře. Během této návštěvy se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma
všech rizik a doporučení ohledně užívání valproátu během těhotenství a že jim rozumíte.
• Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu
přípravkem Orfiril long dlouho předtím, než otěhotníte.
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

JSEM TĚHOTNÁ A UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK ORFIRIL LONG
Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud se neporadíte se svým lékařem, protože Váš stav by se mohl
zhoršit. Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být
těhotná. Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je
mohou vážně zneschopňovat.
Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, migrény nebo epilepsie, aby byly
včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Za výjimečných okolností, kdy je přípravek Orfiril long jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství,
budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte. Vám
a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu
rozštěpu páteře (spina bifida) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Je však nepravděpodobné,
že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.

Klíčová sdělení:
• Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• Nepřestávejte užívat přípravek Orfiril long, dokud Vám to lékař neřekne.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy
nebo migrény k přehodnocení jiných možností léčby.
• Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku Orfiril long během těhotenství, včetně teratogenity
(vrozené vady a defekty) a poruch fyzického a duševního vývoje dítěte.
• Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi na prenatální sledování (před narozením dítěte), aby
byl zjištěn případný výskyt malformací (vad).

Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře. Váš lékař s Vámi
prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání
a uloží jej. Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během
těhotenství.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro
matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Orfiril long.





Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby natrium-valproátem se mohou zhoršit Vaše reakční schopnosti. Měl(a) byste to vzít v úvahu,
když je zapotřebí zvýšené pozornosti, například během řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. O
případném vykonávání těchto činností se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Orfiril long obsahuje sodík.
Orfiril long 150 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce
s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Orfiril long 300 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 41,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné
tobolce s prodlouženým uvolňováním. To odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.
Orfiril long 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 69,0 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v
jednom sáčku. To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Orfiril long 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 137,9 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v
jednom sáčku. To odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek Orfiril long užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Orfiril long musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou
epilepsie, bipolární poruchy nebo migrény.

Léčba epilepsie:
Dávkování je vždy individuální. Dávku stanoví ošetřující lékař podle věku a tělesné hmotnosti tak, aby se
dosáhlo potlačení záchvatů při co nejnižší dávce.
Doporučuje se pozvolné zvyšování dávky až k optimálně účinné dávce.
Při léčbě samotným přípravkem Orfiril long se zpravidla začíná dávkou 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti, která
se každých 4 - 7 dní zvyšuje o dalších přibližně 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti. Při dlouhodobé léčbě jsou
průměrné denní dávky následující:
U dětí přibližně 30 mg natrium-valproátu na 1 kg tělesné hmotnosti, u dospívajících do 18 let cca 25 mg na
kg tělesné hmotnosti, u dospělých 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Léčba mánie u dospělých:
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Úvodní dávka: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Průměrná denní dávka: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Orfiril long v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena
u pacientů mladších 18 let.

Profylaktická léčba migrény:
Neurolog stanoví na základě zkušeností s léčbou migrény dávkování individuálně podle druhu a průběhu
záchvatů bolesti hlavy. Následující doporučení platí pro dospělé a děti starší 12 let: doporučená počáteční i
udržovací dávka je 500 mg natrium-valproátu denně. Maximální doporučená dávka je 1000 mg natrium-
valproátu denně. V některých případech se plný účinek projeví až po 4 až 6 týdnech užívání, proto se
nedoporučuje denní dávku příliš rychle zvyšovat. Denní dávku lze rozdělit na 2 jednotlivé dílčí dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami:
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky.



Způsob použití:
Orfiril long tobolky se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím vody.
Tobolky lze též otevřít a uvnitř obsažené granule s prodlouženým uvolňováním rozmíchat v pokrmu nebo v
nápoji, zvláště u pacientů s polykacími obtížemi. Ani tyto granule s prodlouženým uvolňováním se však nesmí
rozkousat!

Orfiril long granule s prodlouženým uvolňováním se užívají nerozkousané, nezávisle na jídle, zapíjejí se
dostatečným množstvím vody. Granule s prodlouženým uvolňováním lze též rozmíchat v pokrmu nebo v
nápoji, zvláště u pacientů s polykacími obtížemi. Ani pak však nesmíte granule s prodlouženým uvolňováním
rozkousat!

Návod k otevření sáčku
Sáček otvírejte v místě, kde je uvedeno „zde odtrhnout“.



Nestrávené zbytky granulí s prodlouženým uvolňováním se mohou objevit ve stolici. Účinnost přípravku
Orfiril long tím není snížena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orfiril long, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití přípravku dítětem, obraťte
se ihned na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orfiril long
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak si vzpomenete. Dále pokračujte podle
původního rozpisu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orfiril long
Nikdy neměňte dávku bez toho, že byste se poradil(a) s lékařem. Nepřestávejte užívat tento přípravek bez
toho, že byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, protože jinak může dojít ke zhoršení Vašeho
onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
pocity celkové slabosti, ztráta chuti k jídlu, opakované zvracení, bolest v horní části břicha, poruchy vědomí
se zmateností, neklid a poruchy hybnosti.
Tyto příznaky mohou být spojovány s poškozením jater nebo méně častým poškozením slinivky břišní a
obvykle se vyskytují v průběhu prvních 6 měsíců léčby. Děti jsou zvláště citlivé na poškození jater nebo
slinivky břišní, a proto je třeba je velmi pečlivě sledovat.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Orfiril long. Četnost nežádoucích účinků je
uvedena v závorkách.



Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- pocit na zvracení,
- třes.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest břicha, zvracení,
- spontánní tvorba modřin nebo krvácení,
- změny v krevních testech (snížený počet krevních destiček a červených krvinek),
- zvýšení tělesné hmotnosti nebo snížení tělesné hmotnosti,
- zvýšená či snížená chuť k jídlu,
- nízké hladiny sodíku v krvi,
- nadměrná strnulost a ztuhlost (stupor), v některých případech spojená se zvýšenou četností záchvatů,
- bolest hlavy,
- pocit, že vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují (halucinace),
- zmatenost,
- agresivita*, pohybový neklid*, porucha pozornosti*, křeče
- svalová ztuhlost, porucha hybnosti, třes (extrapyramidové poruchy),
- poruchy paměti, rychlé nekontrolované pohyby očí, závrať,
- spavost,
- ztráta sluchu,
- průjem,
- problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie), bolest, otok, vřídky nebo pocit pálení v
ústech (zánět sliznice dutiny ústní),
- přechodná ztráta vlasů, krvácení,
- poškození jater, změny hodnot jaterních testů,
- alergické reakce,
- poruchy nehtu a nehtového lůžka,
- samovolný únik moči (močová inkontinence),
- bolestivá menstruace (dysmenorea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zánět slinivky břišní (který může vést k úmrtí),
- snížený počet bílých krvinek nebo snížení počtu všech krvinek,
- netečnost,
- kóma (v některých případech spojené se zvýšenou četností záchvatů),
- zhoršení záchvatů, onemocnění mozku (encefalopatie)
- pálení, píchání, svědění nebo brnění (parestezie),
- zhoršená pohybová koordinace (ataxie),
- přechodná porucha hybnosti, svalový třes (reverzibilní parkinsonský syndrom),
- otok obličeje, úst, jazyka nebo jiných částí těla, což může způsobit dýchací obtíže (angioedém),
- vyrážka,
- abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů, změna barvy vlasů,
- nepřítomnost menstruace (amenorea),
- otoky nohou a/nebo rukou,
- syndrom spojený se zadržováním vody v krevních cévách a sníženým výdejem moči (syndrom
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)),
- nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u žen (virilismus),
akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů (hyperandrogenismus),
- zánět cév,
- nízká tělesná teplota,
- dušnost spojená s bolestí na hrudi způsobená nahromaděním tekutiny v pohrudniční dutině (pleurální
výpotek).
- noční pomočování.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):


- zvýšené hladiny amoniaku v krvi,
- tvorba puchýřů, olupování kůže nebo krvácení do kterékoli její části (zejména v oblasti rtů, očí, úst,
nosu nebo genitálií) spolu s celkovými příznaky, jako je horečka, zimnice nebo bolesti svalů
(Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
- souhrn příznaků zahrnující kožní vyrážku, horečku, zvětšené mízní uzliny a možné postižení jiných
orgánů (DRESS syndrom)
- vyrážka s kruhovými, terči podobnými skvrnami, v jejichž středu obvykle bývá puchýř (erythema
multiforme),
- porucha kostní dřeně vedoucí ke změnám ve složení krve, jako je například zastavení tvorby
červených krvinek, závažný nedostatek určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza), snížení počtu
a kvality krvetvorných buněk (myelodysplastický syndrom, lze prokázat krevními testy), zvětšení
červených krvinek (makrocytóza), snížení počtu červených krvinek (makrocytová anémie),
- zvýšené hladiny inzulínu,
- nízké hladiny určitých proteinů v krvi (vazebného proteinu pro inzulinu-podobný růstový faktor I),
- abnormální chování*, poruchy učení*, psychomotorická hyperaktivita*,
- kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení), přechodná demence (úbytek
duševních funkcí a schopností) spojená s přechodným zmenšením velikosti mozku,
- útlum (sedace),
- akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza)
- zvýšené slinění,
- onemocnění imunitního systému (lupus erythematodes),
- onemocnění vaječníků (polycystická ovaria),
- neplodnost u mužů je obvykle vratná po ukončení léčby a může být vratná po snížení dávky.
Nepřerušujte léčbu, aniž byste o tom nejprve promluvil se svým lékařem.
- obezita,
- problémy se srážlivostí krve (lze prokázat v krevních testech),
- snížení hladiny vitaminu B7 (biotinu) v těle,
- nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení tělesné hmotnosti
(hypotyreóza),
- dvojité vidění,
- ledvinové obtíže (Fanconiho syndrom).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- nedostatek určitých bílých krvinek, tj. lymfocytopenie, neutropenie, poruchy srážení krve (zhoršená
agregace krevních destiček), delší krvácení,
- ušní šelest (tinitus)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- abnormální tvorba spermií (se sníženým počtem a/nebo sníženou aktivitou spermií),
- zánět tkáně ledvin, zhoršení funkce ledvin, selhání ledvin,

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí)
a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována
osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

* Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány převážně u dětí.

Další nežádoucí účinky u dětí

Některé nežádoucí účinky valproátu se vyskytují u dětí častěji nebo jsou závažnější než u dospělých. Patří
mezi ně poškození jater, zánět slinivky břišní (pankreatitida), agresivita, agitovanost (pohybový neklid),
poruchy pozornosti, abnormální chování, hyperaktivita a porucha učení.

Hlášení nežádoucích účinků



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Orfiril long uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Orfiril long 150 a 300 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
Orfiril long 500 a 1000 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orfiril long obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas (natrium-valproát, sodná sůl kyseliny valproové).
- 1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním přípravku Orfiril long obsahuje natrii valproas 150 mg
(Orfiril long 150 mg) nebo 300 mg (Orfiril long 300 mg).
- 1 sáček granulí s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 500 mg (Orfiril long 500 mg)
nebo 1000 mg (Orfiril long 1000 mg).
Dalšími složkami jsou kalcium-stearát, methylovaný oxid křemičitý, amonio-methakrylátový kopolymer typ
B, ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, kyselina sorbová, hydroxid sodný.
Orfiril long 150 mg a 300 mg dále obsahují natrium-lauryl-sulfát, želatinu, indigokarmín a Orfiril long
300 mg také chinolinovou žluť.

Jak přípravek Orfiril long vypadá a co obsahuje toto balení
Jak přípravek Orfiril long vypadá
Orfiril long 150 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové
tobolce (horní část tobolky je průsvitná světle modrá, spodní část je průsvitná bezbarvá).

Orfiril long 300 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v tvrdé želatinové
tobolce (horní část tobolky je průsvitná zelená, spodní část je průsvitná bezbarvá).

Orfiril long 500 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku z papíru/Al/PE
fólie.

Orfiril long 1000 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku z papíru/Al/PE
fólie.

Co obsahuje toto balení
Orfiril long 150 a 300 mg: tvrdé tobolky obsahující granule s prodlouženým uvolňováním
50, 100 nebo 200 tobolek v 1 balení.



Orfiril long 500 a 1000 mg: sáčky obsahující granule s prodlouženým uvolňováním
50, 100 nebo 200 dávek v 1 balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 22335 Hamburg, Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Desitin Pharma spol. s r.o.
Opletalova 111 21 Praha 1, Česká republika
tel. (+420) 222 245
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 6.
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu
umístěného v této příbalové informaci za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné
na webové stránce www.valproat.cz.






Karta pro pacientky
Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE VĚDĚT *
Jméno:............................................................................... Datum:........................
• Valproát je účinný lék používaný k léčbě epilepsie a bipolární poruchy (a migrény).
• Valproát může vážně poškodit zdraví nenarozeného dítěte, pokud se užívá během těhotenství.
• Po celou dobu užívání valproátu nepřetržitě používejte spolehlivou antikoncepci.
• Nezapomeňte navštívit svého odborného lékaře nejméně jednou ročně.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.

▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získaní nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Důležité informace - valproát: Antikoncepce a těhotenství
CO MUSÍTE DĚLAT *

• Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
• Nepřestávejte nikdy užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař, protože Váš zdravotní stav by se mohl
zhoršit.
• Pokud plánujete těhotenství, nepřestávejte užívat valproát ani antikoncepci, dokud se neporadíte s lékařem.
• Pokud si myslíte, že jste těhotná: ihned si domluvte návštěvu u svého lékaře.
• Požádejte svého lékaře o Informační příručku pro pacientky. Více informací o užívání valproátu naleznete
na www.valproat.cz.
*Toto platí pro všechny dívky a ženy užívající valproát, které by mohly otěhotnět.

Ponechte si tuto kartičku bezpečně uloženou, abyste si ji mohla kdykoliv znovu přečíst.

---

Orfiril long

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orfiril long 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním v sáčku

natrii valproas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček (dávka) obsahuje natrii valproas 500 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.
Další údaje jsou uvede

- もっと