NEBILET - リーフレット

ジェネリック: nebivolol
活性物質:
ATCグループ: C07AB12 - nebivolol
活性物質含有量: 5MG
パッケージング: Blister


sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nebilet 5 mg tablety
nebivololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nebilet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebilet užívat
3. Jak se přípravek Nebilet užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nebilet uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nebilet a k čemu se používá
Nebilet obsahuje nebivolol, léčivo patřící do skupiny selektivních betablokátorů (tj. působí výběrově
na srdce a cévy). Zabraňuje zvýšení tepové frekvence, upravuje sílu srdečních stahů. Nebilet také
rozšiřuje krevní cévy, což rovněž přispívá k snížení krevního tlaku.
Používá se k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenze).
Nebilet se užívá také k léčbě mírného a středně závažného chronického srdečního selhání u pacientů
ve věku 70 let a starších, a to v kombinaci s jinými léky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebilet užívat
Neužívejte Nebilet:
- jestliže jste alergický(á) na nebivolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte jednu nebo více obtíží z níže uvedených:
- nízký krevní tlak
- závažné obtíže s prokrvením rukou nebo nohou
- velmi pomalá srdeční činnost (méně než 60 tepů za minutu)
- některé jiné závažné poruchy srdeční činnosti (např. druhý nebo třetí stupeň
atrioventrikulárního bloku, poruchy srdeční vodivosti)
- právě objevené nebo nedávno zhoršené srdeční selhání, anebo jste-li léčen(a) pro oběhový
šok způsobený akutním srdečním selháním nitrožilní infúzí léků na podporu činnosti srdce
- astma nebo zúžení průdušek (nyní nebo v minulosti)
- neléčený feochromocytom, nádor nacházející se nad horní částí ledvin (v nadledvinách)
- poruchy funkce jater
- metabolické poruchy (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nebilet se poraďte se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo se u Vás objeví některé z následujících obtíží:
- neobvykle pomalá srdeční činnost
- bolest na hrudi způsobená mimovolnou srdeční křečí označovaná jako Prinzmetalova
angina pectoris
- neléčené chronické srdeční selhání
- první stupeň srdečního bloku (druh mírné poruchy srdeční vodivosti, který narušuje
srdeční tep)
- poruchy prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova nemoc nebo syndrom, bolesti
podobné křečím, které se objevují při chůzi
- dlouhodobé dechové obtíže
- cukrovka: Tento lék neovlivňuje hladinu cukru v krvi, ale může maskovat varovné
příznaky nízké hladiny cukru (např. bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti).
- nadměrná činnost štítné žlázy: Tento lék může maskovat příznaky neobvykle zrychlené
srdeční činnosti.
- alergie: Tento lék může zesílit Vaše reakce na pyly nebo jiné látky, na které jste
alergický(á).
- lupénka (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny) nebo pokud jste někdy v minulosti
měl(a) lupénku
- Pokud máte podstoupit operaci, informujte vždy předem anesteziologa o tom, že užíváte
Nebilet.

Při závažných poruchách funkce ledvin neužívejte Nebilet k léčbě srdečního selhání a informujte
svého lékaře.

Na začátku léčby chronického srdečního selhání budete pravidelně vyšetřován(a) zkušeným lékařem
viz bod 3).
Tato léčba nemá být náhle ukončena, pokud to nenařídil a neposoudil Váš lékař (viz bod 3).

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatečným údajům o použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících se podávání
přípravku Nebilet dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nebilet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte vždy svého lékaře, jestliže užíváte nebo je Vám aplikován kromě přípravku Nebilet některý
z následujících léků:
- léky k úpravě krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních obtíží (např. amiodaron,
amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid,
guanfacin, hydrochinidin, lacidipin, lidokain, metyldopa, mexiletin, moxonidin,
nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
- sedativa (zklidňující léky) a léky k léčbě psychóz (duševních onemocnění), např.
barbituráty (užívané také k léčbě epilepsie), fenothiazin (užívaný také k léčbě zvracení a
nevolnosti) a thioridazin.
- léky k léčbě deprese, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
- léky podávané k znecitlivění při operacích.
- léky k léčbě astmatu, ucpaného nosu nebo některých onemocnění očí, např. glaukomu
(zvýšený tlak v očích) nebo rozšíření zornice.
- baklofen (lék uvolňující svalové křeče), amifostin (ochranný lék užívaný při léčbě
nádorových onemocnění)
Všechny tyto léky by mohly stejně jako nebivolol ovlivňovat krevní tlak a/nebo funkci srdce.
- léky k léčbě překyselení žaludku nebo vředů (antacida): Nebilet užívejte při jídle a
antacidum mezi jídly.

Užívání přípravku Nebilet s jídlem a pitím:
Nebilet může být užíván s jídlem i nalačno, tablety zapíjejte nejlépe sklenicí vody. Viz bod 3.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nebilet nemá být užíván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Přípravek Nebilet se nemá v období kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobovat závrať nebo únavu. Pokud se takové stavy objeví, neřiďte nebo
neobsluhujte stroje.

Přípravek Nebilet obsahuje monohydrát laktosy a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v
podstatě "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Nebilet užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Nebilet můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle, anebo nezávisle na jídle. Tablety
zapíjejte nejlépe trochou vody.
Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)
Obvykle se užívá 1 tableta denně. Tablety se užívají nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin obvykle zahajují léčbu ½ tablety denně.
Léčebné ovlivnění krevního tlaku bývá patrné po 1–2 týdnech léčby. Někdy je plného účinku
dosaženo až za 4 týdny.
Léčba chronického srdečního selhání
Léčbu zahajuje a pečlivě sleduje zkušený lékař.
Lékař zahájí Vaši léčbu ¼ tablety denně. Tato dávka může být zvýšena po 1–2 týdnech na ½ tablety
denně, poté na 1 tabletu denně a následně až na 2 tablety denně, dokud není dosaženo potřebné dávky.
Lékař Vám v každém kroku léčby předepíše pro Vás vhodnou dávku a Vy byste měl(a) pečlivě
dodržovat lékařovy pokyny.
Maximální doporučená dávka je 2 tablety (10 mg) denně.
Při zahajování léčby a při každém zvyšování dávky bude třeba, abyste setrval(a) 2 hodiny pod
pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
V případě potřeby Vám lékař může dávku léku i snížit.
Léčbu nesmíte ukončit náhle, protože by mohlo dojít ke zhoršení srdečního selhání.
Pacienti se závažnými poruchami funkce ledvin nemají tento přípravek užívat.
Přípravek užívejte jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Pokud Vám lékař předepsal užívat ¼ nebo ½ tablety denně, věnujte, prosím, pozornost níže uvedeným
pokynům, které uvádějí, jak se tablety přípravku Nebilet dělí. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
- Položte tabletu na rovný, pevný povrch (např. stůl nebo kuchyňskou linku) čtvrticí rýhou
vzhůru.
- Tabletu rozpulte tlakem obou ukazováčků položených podél jedné rýhy (obrázek 1 a 2).
- Čtvrtiny tablet získáte rozlomením polovin tablety stejným způsobem (obrázek 3 a 4).




Obrázek 1 a 2: Jednoduché dělení tablet přípravku Nebilet na poloviny.


Obrázek 3 a 4: Jednoduché dělení polovin tablet přípravku Nebilet na čtvrtiny.


Při léčbě Vašeho onemocnění se lékař může rozhodnout, že zkombinuje přípravek Nebilet s jinými
léky.
Nepodávejte přípravek dětem nebo dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebilet, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování přípravkem Nebilet jsou velmi pomalá srdeční
činnost (bradykardie), nízký krevní tlak s možnými mdlobami (hypotenze), dušnost jako při astmatu
(bronchospasmus) a akutní srdeční selhání.
Zatímco čekáte na příjezd lékaře, můžete užít živočišné uhlí (které je k dostání v lékárnách).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nebilet
Pokud zapomenete Nebilet užít, ale vzpomenete si na to, že jste jej měl(a) užít, trochu později, užijte
denní dávku jako obvykle. Při dlouhé prodlevě (např. několik hodin), kdy se již blíží užití další dávky,
vynechejte zapomenutou dávku a v obvyklou dobu užijte až další plánovanou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vyhýbejte se
opakovanému vynechávání dávek.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nebilet
Jestliže užíváte přípravek Nebilet k léčbě vysokého krevního tlaku nebo chronického srdečního
selhání, musíte se vždy poradit se svým lékařem, než přestanete přípravek užívat.
Léčba přípravkem Nebilet se nemá ukončit náhle, protože náhlé ukončení léčby může vést
k dočasnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je třeba léčbu chronického srdečního selhání
přípravkem Nebilet ukončit, denní dávka má být v týdenních intervalech postupně snižována, a to
vždy na polovinu předchozí dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Je-li Nebilet užíván k léčbě vysokého krevního tlaku, možné nežádoucí účinky jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- závrať
- únava
- neobvyklé svědění a brnění
- průjem
- zácpa
- nevolnost
- dušnost
- oteklé ruce nebo nohy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zpomalení srdeční činnosti nebo srdeční poruchy
- nízký krevní tlak
- bolesti nohou podobné křečím, které se objevují při chůzi
- neobvyklé vidění
- impotence
- deprese
- zažívací obtíže (dyspepsie), plynatost žaludku nebo střev, zvracení
- kožní vyrážka, svědění
- dušnost jako při astmatu způsobená náhlými křečemi svalů kolem dýchacích cest
(bronchospasmus)
- noční můry

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- mdloby
- zhoršení lupénky (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Nebilet jen v ojedinělých případech:
- alergická reakce postihující celé tělo s kožní vyrážkou rozšiřující se na celé tělo
(hypersenzitivní reakce)
- rychlé vytvoření otoku, zejména v okolí rtů, očí nebo jazyka s možnými náhlými
dechovými obtížemi (angioedém)
- typ kožní vyrážky vyznačující se světle červenými, vyvýšenými, svědivými pupeny
alergického nebo nealergického původu (kopřivka).

V klinických studiích léčby chronického srdečního selhání byly pozorovány následující nežádoucí
účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zpomalení srdeční činnosti
- závrať
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- zhoršení srdečního selhání
- nízký krevní tlak (např. pocit závratě při rychlém vstávání)
- nesnášenlivost přípravku
- mírná porucha vedení vzruchů v srdci, která narušuje srdeční tep (AV blok prvního
stupně)
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nebilet uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nebilet obsahuje
Léčivou látkou je nebivololum. Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg (ve formě nebivololi
hydrochloridum): 2,5 mg D-nebivololu a 2,5 mg L-nebivololu.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, polysorbát 80 (E433), hypromelosa 2506/15 (E464),
kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy (E468), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní
bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Nebilet vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety na jedné straně s dělicím křížem v balení po 7, 14, 28 nebo tabletách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Tablety jsou baleny v blistrech (PVC/Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Výrobce:
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 11. 2021.

---

Nebilet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nebilet 5 mg tablety
nebivololum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg (2,5 mg D-nebivololum a 2,5 mg L-nebivololum) jako
nebivololi hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a stopy s

- もっと